Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Retrospective Study of Duodenal Trauma (TRAUMADUOD)

1. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Duodenalskader er fortsat sjældne blandt abdominale traumer, i mindre end 5 % af tilfældene. Men på grund af dens centrale placering er den oftest forbundet med læsioner af flere organer, hvor de tre vigtigste organer er leveren, tyktarmen og bugspytkirtlen. Derudover er den penetrerende mekanisme fire gange mere almindelig end stumpe traumer, og det mest almindelige duodenale skadested er den anden del (36 %), den mindste er den første duodenum (13 %). Disse særlige forhold genererer en høj morbiditet, der spænder fra 22 til 27,1 %, og en dødelighed, der stadig er så høj som 5,3 til 30 % i dag. Når de står over for det, er kirurger normalt udfordret i deres strategi. Faktisk, når operation er påkrævet, kan forskellige muligheder vælges afhængigt af læsionens grad og involveringen af ​​papillen og/eller andre organer. Primære reparationer, duodenal divertikulering, pylorisk udelukkelse, gastrojejunostomi, retrograd duodenostomi, distal ernæringssonde eller endda resektion og Whipple-procedurer er alle blevet beskrevet. Siden klassificeringen af ​​American Association for the Surgery of Traume (AAST) har de fleste undersøgelser stratificeret deres håndtering som sådan: kun dræning eller primær reparation for grad 1 og 2, jejunostomi og/eller pylorus udelukkelse for grad 3, Whipple for grad 4 eller 5. Gennemgange af litteraturen er imidlertid ikke klare, om dette beslutningstræ er i sammenhæng med lavere sygeligheder, og ofte er der rapporteret om forskellige procedurer for den samme karakter. Eskaleringen af ​​tekniske udelukkelser blandt alvorlige karakterer blev kontroversiel. Som et eksempel er udelukkelse af pylorus blevet kritiseret i sin forebyggende rolle med at beskytte suturen, idet den i det mindste er ubrugelig eller til tider endnu værre. Således har ledelsen i de senere år været fokuseret på minimering. Faktisk blev primær reparation alene udført i den retrospektive gennemgang af det panamerikanske traumesamfund i 80 % af tilfældene, alle klasser omfattede. Selvom dødeligheden var høj, var duodenal suturlinjelækage statistisk lavere blandt overlevende over hver grad.

For at klare situationen er prospektive undersøgelser vanskelige, hvis ikke umulige, i en sådan sammenhæng. Derfor foreslår efterforskerne denne nationale benchmark for retrospektivt at gennemgå håndteringen af ​​duodenaltraume i Frankrig, afhængigt af karakteren og dens associerede sygelighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med duodenaltraume

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med duodenaltraume,
  • ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere duodenal operation.
  • Tilknyttet omgivende organtraume, var ikke et udelukkelseskriterium, men duodenaltraume må have været en af ​​hovedskaderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter traumet
Undersøgelsesdødelighed er overordnet dødelighed, ikke specifik for abdominal traume. Det svarer til klasse 5 i Clavien-Dindo klassifikationen.
1 måned efter traumet
Specifik dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter traumet
Specifik dødelighed er dødeligheden på grund af abdominal traume, herunder abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati, blødning, multiorgansvigt osv. Det udelukker hjernedød, dødelighed på grund af traumer i andre kropsregioner. Det svarer til klasse 5 i Clavien-Dindo klassifikationen.
1 måned efter traumet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: 3 måneder efter traumet
Morbiditet vil blive registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Vi vil studere overordnet morbiditet og svær morbiditet (stadier 3 og 4). Som en påmindelse svarer trin 1 til en simpel afvigelse fra det operative forløb, trin 2 til medicinsk behandling, trin 3 til interventionel behandling (med eller uden generel anæstesi) og trin 4 til organ- eller multivisceral svigt.
3 måneder efter traumet
Behandlingsform: medicinsk, endoskopisk eller kirurgisk
Tidsramme: De første 3 måneder efter traumet

Vi vil registrere typen af ​​indledende behandling, der udføres, uanset om den er ikke-operativ, endoskopisk, laparoskopisk eller ved laparotomi.

Vi vil indsamle resultaterne af denne indledende behandling, herunder muligheden for komplementære behandlinger, uanset hvilken tilgang der anvendes og eventuelle fejl.

Ikke-operativ behandling er defineret som en eksklusiv medicinsk holdning, herunder billeddiagnostisk, men uden interventionelle procedurer.

Interventionel radiologibehandling defineres som en perkutan procedure udført under kontrol af billeddiagnostik, f.eks. ultralyds- eller scanningsstyret punktering af en samling.

Endoskopisk behandling omfatter diagnostisk eller terapeutisk endoskopi, for eksempel: endoskopisk justering af Wirsung-kanalen, punktering af en pancreas-pseudocyste, duodenal stenting osv.

Kirurgisk behandling er defineret som enhver kirurgisk procedure, der kræver en åbning af maven. Tilgangen er indikeret som laparotomi eller laparoskopi.

De første 3 måneder efter traumet
type skade i tolvfingertarmen
Tidsramme: senest den 7. dag efter traumet

Kirurgen kan frit beskrive læsionerne, for at indsamle så mange oplysninger som muligt om læsionens placering, størrelse mv.

Vi vil også bede efterforskere om at beskrive de stødte læsioner ved hjælp af klassifikationen etableret af AAST (American Association for Surgery of Trauma).

senest den 7. dag efter traumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23Urgences02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner