Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale retrospektive Studie zum Zwölffingerdarmtrauma (TRAUMADUOD)

1. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zwölffingerdarmverletzungen bleiben bei Bauchtraumata selten und betreffen weniger als 5 % der Fälle. Aufgrund seiner zentralen Lage ist es jedoch am häufigsten mit Läsionen mehrerer Organe verbunden, wobei die drei wichtigsten Organe die Leber, der Dickdarm und die Bauchspeicheldrüse sind. Darüber hinaus ist der Penetrationsmechanismus viermal häufiger als ein stumpfes Trauma und die häufigste Verletzungsstelle im Zwölffingerdarm ist der zweite Teil (36 %), am seltensten der erste Zwölffingerdarm (13 %). Diese Besonderheiten führen zu einer hohen Morbidität von 22 bis 27,1 % und einer Mortalität, die auch heute noch bei 5,3 bis 30 % liegt. Wenn sie damit konfrontiert werden, sind Chirurgen in der Regel in ihrer Strategie herausgefordert. Wenn eine Operation erforderlich ist, können je nach Grad der Läsion und der Beteiligung der Papille und/oder anderer Organe unterschiedliche Optionen gewählt werden. Primärreparaturen, Duodenaldivertikulierung, Pylorusausschluss, Gastrojejunostomie, retrograde Duodenostomie, distale Ernährungssonde oder sogar Resektionen und Whipple-Eingriffe wurden allesamt beschrieben. Seit der Klassifikation der American Association for the Surgery of Trauma (AAST) haben die meisten Studien ihre Behandlung wie folgt geschichtet: Nur Drainage oder primäre Reparatur für Grad 1 und 2, Jejunostomie und/oder Pylorusausschluss für Grad 3, Whipple für Grad 4 oder 5. Aus der Literaturrecherche geht jedoch nicht klar hervor, ob dieser Entscheidungsbaum mit niedrigeren Morbiditäten korreliert, und es wurden häufig unterschiedliche Verfahren für denselben Grad berichtet. Die Eskalation technischer Ausschlüsse in schweren Klassen wurde kontrovers diskutiert. Beispielsweise wurde kritisiert, dass der Pylorusausschluss wegen seiner präventiven Rolle, die Naht zu schützen, zumindest nutzlos oder manchmal sogar schlimmer sei. Daher hat sich das Management in den letzten Jahren auf die Minimierung konzentriert. Tatsächlich wurde in der retrospektiven Untersuchung der Panamerikanischen Trauma-Gesellschaft in 80 % der Fälle eine primäre Reparatur allein durchgeführt, und zwar in allen Schweregraden. Obwohl die Sterblichkeit hoch war, war die Leckage der Zwölffingerdarmnaht bei den Überlebenden in jedem Grad statistisch gesehen geringer.

Um die Situation zu klären, sind prospektive Studien in einem solchen Kontext schwierig, wenn nicht unmöglich. Daher schlagen die Forscher diesen nationalen Benchmark vor, um in Frankreich die Behandlung von Zwölffingerdarmtraumata je nach Schweregrad und der damit verbundenen Morbidität nachträglich zu überprüfen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Zwölffingerdarmtrauma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zwölffingerdarmtrauma,
  • älter als 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorherige Zwölffingerdarmoperation.
  • Ein damit verbundenes Trauma umgebender Organe war kein Ausschlusskriterium, aber ein Zwölffingerdarmtrauma muss eine der Hauptverletzungen gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Trauma
Bei der Studienmortalität handelt es sich um die Gesamtmortalität, nicht speziell um das Abdominaltrauma. Es entspricht der Note 5 der Clavien-Dindo-Klassifikation.
1 Monat nach dem Trauma
Spezifische Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Trauma
Spezifische Mortalität ist die Mortalität aufgrund eines Bauchtraumas, einschließlich abdominalem Kompartmentsyndrom, Koagulopathie, Blutung, Multiorganversagen usw. Ausgenommen sind Hirntod und Mortalität aufgrund von Traumata anderer Körperregionen. Es entspricht der Note 5 der Clavien-Dindo-Klassifikation.
1 Monat nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trauma
Die Morbidität wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Wir werden die Gesamtmorbidität und die schwere Morbidität (Stadium 3 und 4) untersuchen. Zur Erinnerung: Stadium 1 entspricht einer einfachen Abweichung vom operativen Verlauf, Stadium 2 einer medizinischen Behandlung, Stadium 3 einer interventionellen Behandlung (mit oder ohne Vollnarkose) und Stadium 4 einem Organ- oder multiviszeralen Versagen.
3 Monate nach dem Trauma
Art der Behandlung: medizinisch, endoskopisch oder chirurgisch
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach dem Trauma

Wir erfassen die Art der durchgeführten Erstbehandlung, ob nicht operativ, endoskopisch, laparoskopisch oder per Laparotomie.

Wir werden die Ergebnisse dieser Erstbehandlung sammeln, einschließlich der Möglichkeit ergänzender Behandlungen, unabhängig vom verwendeten Ansatz und etwaigen Fehlschlägen.

Unter nichtoperativem Management versteht man eine ausschließlich ärztliche Haltung, einschließlich diagnostischer Bildgebung, jedoch ohne interventionelle Verfahren.

Als interventionelles Radiologiemanagement wird ein perkutaner Eingriff definiert, der unter der Kontrolle diagnostischer Bildgebung durchgeführt wird, z. ultraschall- oder scangeführte Punktion einer Sammlung.

Das endoskopische Management umfasst die diagnostische oder therapeutische Endoskopie, zum Beispiel: endoskopische Neuausrichtung des Wirsung-Gangs, Punktion einer Pankreaspseudozyste, Zwölffingerdarmstenting usw.

Unter chirurgischer Behandlung versteht man jeden chirurgischen Eingriff, der eine Öffnung des Bauches erfordert. Der Ansatz wird als Laparotomie oder Laparoskopie bezeichnet.

Die ersten 3 Monate nach dem Trauma
Art der Verletzung des Zwölffingerdarms
Zeitfenster: spätestens am 7. Tag nach dem Trauma

Dem Chirurgen steht es frei, die Läsionen zu beschreiben, um so viele Informationen wie möglich über den Ort der Läsion, ihre Größe usw. zu sammeln.

Wir werden die Untersucher außerdem bitten, die aufgetretenen Läsionen anhand der von der AAST (American Association for the Surgery of Trauma) festgelegten Klassifizierung zu beschreiben.

spätestens am 7. Tag nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23Urgences02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren