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mLab App Plus: モバイル ヘルス (mHealth) 介入のランダム化比較試験

2025年2月13日 更新者:Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University

mLab App Plus: 若者の HIV および梅毒の検査とケアへのアクセスを増やすための mHealth 介入のランダム化比較試験

男性とセックスする男性(MSM)、特に男性とセックスする若い男性(YMSM)、およびトランスジェンダー女性(TGW)は、米国で最も高いHIVおよび梅毒の診断率を持っています。 この研究の目標は、モバイル ラボ (mLab) App Plus を試験運用して、YMSM と YTGW の HIV と梅毒の自己検査を実行および解釈する能力を評価し、結果的に自己検査を開始する YMSM と若いトランスジェンダー女性 (YTGW) の数を増やすことです。 -HIVと梅毒の検査。

調査の概要

詳細な説明

2018年から2019年にかけて、梅毒の罹患率は11.2%増加しました。 2000年以降、特に男性の間で着実に増加しており、MSMの症例が不釣り合いなほど多数を占めています(2019年には全症例の47%がMSMでした)。 YMSM における HIV と梅毒の罹患率は上昇し続けています。 MSM は米国人口の約 2% にすぎませんが、HIV の影響を最も受けており、HIV とともに生きる人々 (PLWH) の 56% を占めています。

さらに、MSMの梅毒罹患率は非常に高く、女性と性交渉を持つ男性の梅毒の少なくとも100倍、YMSMではさらに高い。 重要なことは、梅毒により HIV の感染と感染が容易になり、梅毒に罹患している MSM の約半数が HIV に重感染しているということです。 研究地であるニューヨーク市のYMSMでは梅毒とHIVのリスクが上昇し続けている。 HIV と梅毒のこれらの疫学的危険因子を考慮すると、革新的で効果的な HIV と性感染症 (STI) の検査、予防、治療モデルをテストすることを提案するこのパイロット研究には強力な科学的前提があります。 米国で HIV とともに暮らす MSM の約 17% が自分の状態と、その集団に重大な梅毒を併発していることを知らないことを考えると、両方の病原体が同時に感染する可能性があります。 MSM で診断される梅毒の数の増加は、患者の健康のためだけでなく、未感染者の HIV や梅毒の予防のためにも、この集団における STI 管理の重要性を浮き彫りにしています。 YMSM と YTGW、特に黒人とラテン系アメリカ人は、HIV に不釣り合いに感染しています。

若者の HIV 検査を増やすための介入の必要性に応えて、私たちの研究チームは mLab アプリを開発しました。これは、HIV 自己検査の受診率を高める可能性をサポートする既存の自己検査オプションに比べて利点があります。 このアプリは、HIV 予防情報、検査に関するプッシュ通知リマインダー、OraQuick HIV 検査 (OraQuick) の使用に関する段階的な説明、および個人が OraQuick HIV 検査の画像を研究チームに送信できる画像アップロード機能を提供します。 mLab App の研究と、YMSM と YTGW の間での在宅梅毒ポイント オブ ケア (POC) 検査の必要性の科学的証拠に応えて、YMSM と YTGW の自己検査を実行および解釈する能力を評価するために mLab App Plus を導入することを提案します。 HIV と梅毒の検査を実施し、その結果、HIV と梅毒の自己検査を開始する YMSM と YTGW の数が増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~35歳
  • 出生時に男性の性別が割り当てられ、(1) 男性または (2) トランス女性として認識されている
  • 英語を理解して読む
  • あらゆる人種または民族であると自己認識する
  • CDC (疾病管理センター) のガイダンスによる HIV 感染の重大なリスク
  • すべての参加者は男性とのセックスを報告しなければなりません
  • スマートフォンの所有権
  • HIV陰性または不明であることを自己申告する
  • 自己申告で梅毒が陰性であるか、梅毒の状態が不明である
  • 過去6か月以内にHIVまたは梅毒の検査を受けていない
  • 現在、暴露前予防法(PrEP)を受けていない
  • デュプレックス側方流動テストと mLab App Plus の制限を理解する (例: 確認テストが必要であり、資格のある臨床医の立ち会いの下で自己テストを実行する必要がある)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mLab アプリ プラス
介入にランダムに割り付けられた参加者は、標準治療のカウンセリングを受け、オンライン調査に回答し、mLab アプリ プラスとコンドーム 1 箱が提供されます。 介入部門はまた、ベースライン (最初の検査) と 3 か月後のフォローアップ (2 番目の検査) の予約時に 2 つの HIV/梅毒 Ab 複合迅速検査 (DPP® HIV-梅毒検査) を完了します。
参加者は、mLab Plus アプリを使用して、DPP HIV/梅毒テストを使用して梅毒と HIV を検査します。
介入なし:標準治療
標準治療にランダムに割り付けられた参加者は、標準治療のカウンセリングを受け、オンライン調査に回答し、疾病センターに掲載されている暴露前予防法(PrEP)や HIV/STI 検査情報など、モバイルに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載された電子メールが送信されます。 Control (CDC) の Web サイトとコンドームの箱。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLAB APP PlusでDPP®HIV-Syphilisテストを自己管理できる参加者の数
時間枠:3か月のフォローアップ
成功したセルフテストは、監督臨床医によって決定されているように、DPP®HIV-Syphilisテストを自分でDPP®HIV-Syphilisテストを完了し、HIVと梅毒の状態を正確に特定して解釈したと定義されています。 参加者ではなく、臨床医がDPP®HIV-syphilisテストを管理する場合、テストは自己テストの成功として記録されていません。
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負/陽性の結果の数
時間枠:3か月のフォローアップ
MLAB APP Plusを使用してDPP®HIV-Suphilisテストを使用して、梅毒およびHIVの反応性(R)または陽性および/または非反応性(NR)または陰性をテストした参加者の数。 テスト結果は、HIVと梅毒の両方の結果を伴う単一の読みに表示されます。
3か月のフォローアップ
HIV/STIサービスに紹介された参加者の数(HIVおよび/または梅毒のみの参加者のみ)
時間枠:3か月のフォローアップ
男性/若いトランスジェンダーの女性とセックスをしている若い男性の数は、HIV/STIサービス(HIVおよび/または梅毒のみの参加者のみ)に紹介されています。 MLABAPP Plusを使用してHIVおよび/または梅毒に対して陽性(反応性)をテストした参加者の紹介カウントを使用します。
3か月のフォローアップ
(1つの予約)にリンクされている参加者の数HIV/STI予防またはケアサービス
時間枠:3か月のフォローアップ
男性/若いトランスジェンダーの女性とセックスをしている若い男性の数は、(1つの予約)HIV/ STI予防またはケアサービスにリンクしています。 出席した任命の数を使用します。
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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