Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mLab App Plus: рандомизированное контролируемое исследование мобильного здравоохранения (mHealth)

13 февраля 2025 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Приложение mLab Plus: рандомизированное контролируемое исследование мобильного здравоохранения для расширения доступа к тестированию и лечению ВИЧ и сифилиса среди молодых мужчин

Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), особенно молодые мужчины, практикующие секс с мужчинами (YMSM), и трансгендерные женщины (TGW) имеют один из самых высоких показателей диагнозов ВИЧ и сифилиса в Соединенных Штатах. Целью этого исследования является пилотирование мобильного приложения Lab (mLab) App Plus для оценки способностей YMSM и YTGW выполнять и интерпретировать самотестирование на ВИЧ и сифилис и, следовательно, увеличить количество YMSM и молодых трансгендерных женщин (YTGW), которые инициируют самостоятельные тесты. -тестирование на ВИЧ и сифилис.

Обзор исследования

Подробное описание

С 2018 по 2019 год заболеваемость сифилисом выросла на 11,2%. С 2000 года заболеваемость неуклонно растет, особенно среди мужчин, среди которых непропорциональное большинство случаев приходится на МСМ (47% всех случаев в 2019 году пришлось на МСМ). Уровень ВИЧ и сифилиса среди молодых МСМ продолжает расти. Хотя МСМ составляют лишь около 2% населения США, они больше всего страдают от ВИЧ, составляя 56% людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).

Более того, уровень заболеваемости сифилисом среди МСМ значительно выше, по меньшей мере в 100 раз выше, чем у мужчин, имеющих половые контакты с женщинами, и даже выше среди молодых МСМ. Важно отметить, что сифилис облегчает как приобретение, так и передачу ВИЧ, и около половины МСМ, больных сифилисом, коинфицированы ВИЧ. Риск заражения сифилисом и ВИЧ продолжает расти в YMSM в Нью-Йорке, где проводится исследование. Учитывая эти эпидемиологические факторы риска ВИЧ и сифилиса, существует веская научная предпосылка для этого пилотного исследования, которое предлагает протестировать инновационные и эффективные модели тестирования, профилактики и лечения ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Учитывая, что примерно 17% МСМ, живущих с ВИЧ в США, не знают о своем статусе и наличии у этой группы сопутствующего сифилиса, оба возбудителя могут передаваться одновременно. Рост числа случаев сифилиса, диагностированного у МСМ, подчеркивает важность контроля ИППП в этой группе населения не только для здоровья пациента, но и для профилактики ВИЧ и сифилиса у неинфицированных людей. YMSM и YTGW, а особенно чернокожие и латиноамериканцы, непропорционально инфицированы ВИЧ.

В ответ на необходимость принятия мер по увеличению числа случаев тестирования на ВИЧ среди молодежи наша исследовательская группа разработала приложение mLab, которое дает преимущества перед существующими вариантами самотестирования и поддерживает потенциал более широкого использования самотестирования на ВИЧ. Приложение предоставляет информацию о профилактике ВИЧ, напоминания о необходимости тестирования, push-уведомления, пошаговые инструкции по использованию тестов OraQuick на ВИЧ (OraQuick), а также функцию загрузки изображений, чтобы люди могли отправить изображение своего теста на ВИЧ OraQuick исследовательской группе. В ответ на исследование приложения mLab и научные доказательства необходимости тестирования на сифилис на дому (POC) среди YMSM и YTGW, мы предлагаем внедрить приложение mLab App Plus для оценки способностей YMSM и YTGW выполнять и интерпретировать самостоятельные тесты. тесты на ВИЧ и сифилис и, как следствие, увеличить число YMSM и YTGW, которые начинают самотестирование на ВИЧ и сифилис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • При рождении присвоен мужской пол и идентифицируется как (1) мужчина или (2) транс-женщина.
  • Понимать и читать по-английски
  • Самоидентифицировать себя как любую расу или этническую принадлежность
  • Существенный риск заражения ВИЧ-инфекцией согласно рекомендациям CDC (Центров по контролю за заболеваниями)
  • Все участники должны сообщить о том, что занимались сексом с мужчиной/мужчинами.
  • Владение смартфоном
  • Самоотчет о ВИЧ-отрицательном или неизвестном статусе
  • Самоотчет отрицательный на сифилис или неизвестный статус
  • Отсутствие тестирования на ВИЧ или сифилис в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время не принимает доконтактную профилактику (ПрЭП).
  • Поймите ограничения дуплексного теста латерального потока и приложения mLab App Plus (например, необходим подтверждающий тест, а самотестирование должно выполняться в присутствии квалифицированного врача).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение mLab Плюс
Участники, рандомизированные для участия в вмешательстве, получат стандартные консультации по уходу, пройдут онлайн-опросы, получат приложение mLab App Plus и коробку презервативов. Группа вмешательства также проведет два комбинированных экспресс-теста на антитела к ВИЧ/сифилису (тест DPP® на ВИЧ-сифилис) на исходном этапе (первый тест) и через 3 месяца последующего наблюдения (второй тест).
Участники будут использовать приложение mLab Plus для тестирования на сифилис и ВИЧ с помощью теста DPP на ВИЧ/сифилис.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники, рандомизированные для получения стандартной медицинской помощи, получат консультации по стандартному лечению, заполнят онлайн-опросы и получат электронное письмо со ссылками на оптимизированную для мобильных устройств онлайн-информацию о профилактике, включая информацию о доконтактной профилактике (ДКП) и тестировании на ВИЧ/ИППП, которую можно найти в Центрах заболеваний. Веб-сайт Control (CDC) и коробка презервативов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые могут самостоятельно управлять тестированием DPP® HIV-Syphilis с MLAB App Plus
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Успешное самообучение определяется как самостоятельно завершенный тест DPP® HIV-Syphilis самостоятельно и точно определил и интерпретировал их статусы ВИЧ и сифилиса, определяемые руководителем. В случае, если врач, а не участник, проведет тест DPP® HIV-Syphilis, тест не зарегистрирован как успешный самообеспечение.
3-месячное продолжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отрицательных/положительных результатов
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Количество участников, которые проверяли реактивную (R) или положительную и/или нереактивную (NR) или отрицательную для Syphilis и ВИЧ, с использованием теста DPP® HIV-Syphilis с MLAB App Plus. Результаты тестов появляются в одном чтении с результатами как ВИЧ, так и сифилиса.
3-месячное продолжение
Количество участников, упомянутых на услуги по ВИЧ/ИППП (только участники с ВИЧ и/или сифилисом)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Количество молодых мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами/молодыми трансгендерными женщинами, упомянутыми на услуги по ВИЧ/ИППП (участники с ВИЧ и/или сифилисом) только). Использование подсчета рефералов для участников, которые проверяли положительный (реактивный) на ВИЧ и/или сифилис с использованием Mlabapp Plus.
3-месячное продолжение
Количество участников, связанных с (посещение одного назначения)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Число молодых мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами/ молодыми трансгендерными женщинами, связанными с (посещать одно назначение) услуги по предотвращению или уходу за ВИЧ/ ИППП. Использование подсчета назначений присутствовало.
3-месячное продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться