- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06059443
mLab App Plus: En randomisert kontrollert prøveversjon av en mobil helse (mHealth) intervensjon
mLab App Plus: En randomisert kontrollert utprøving av en mHealth-intervensjon for å øke tilgangen til HIV- og syfilistesting og omsorg blant unge menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 2018 til 2019 økte frekvensen av syfilis med 11,2 %. Den har økt jevnt siden 2000, spesielt blant menn, der MSM har et uforholdsmessig flertall av tilfellene (47 % av alle tilfeller var blant MSM i 2019). HIV- og syfilisraten fortsetter å stige blant YMSM. Mens MSM utgjør bare rundt 2% av den amerikanske befolkningen, er de mest berørt av HIV, og utgjør 56% av mennesker som lever med HIV (PLWH).
Dessuten er frekvensen av syfilis blant MSM dypt forhøyet, minst 100 ganger høyere enn hos menn som har sex med kvinner og enda høyere blant YMSM. Viktigere er at syfilis gjør det lettere å både tilegne seg og overføre HIV, og omtrent halvparten av MSM som har syfilis er samtidig infisert med HIV. Risikoen for syfilis og HIV fortsetter å øke i YMSM i New York City, studiestedet. Gitt disse epidemiologiske risikofaktorene for HIV og syfilis, er det et sterkt vitenskapelig premiss for denne pilotstudien som foreslår å teste innovative og effektive testing, forebygging og behandlingsmodeller for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Gitt at omtrent 17 % av MSM som lever med HIV i USA er uvitende om deres status og betydelig komorbid syfilis i den populasjonen, kan begge patogenene overføres samtidig. Det økende antallet syfilis diagnostisert i MSM fremhever viktigheten av STI-kontroll i denne populasjonen, ikke bare for pasientens helse, men også for forebygging av HIV og syfilis hos uinfiserte personer. YMSM og YTGW, og spesifikt svarte og latinoer, er uforholdsmessig infisert med HIV.
Som svar på behovet for intervensjoner for å øke HIV-testing hos ungdom, utviklet studieteamet vårt mLab-appen, som gir fordeler i forhold til eksisterende selvtestalternativer for å støtte potensialet for høyere opptak av HIV-selvtesten. Appen gir informasjon om HIV-forebygging, push-varslingspåminnelser for testing, trinnvise instruksjoner for bruk av OraQuick HIV-testene (OraQuick), og en bildeopplastingsfunksjon slik at enkeltpersoner kan sende et bilde av OraQuick HIV-testen sin til studieteamet. Som svar på mLab App-studien og de vitenskapelige bevisene på behov for hjemmesyfilis point of care (POC) testing blant YMSM og YTGW, foreslår vi å implementere mLab App Plus for å vurdere YMSMs og YTGWs evner til å utføre og tolke selv- tester for HIV og syfilis og følgelig øke antallet YMSM og YTGW som setter i gang selvtesting for HIV og syfilis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen og identifisere som (1) en mann eller (2) en transkvinne
- Forstå og lese engelsk
- Identifiser deg selv som enhver rase eller etnisitet
- Betydelig risiko for å få HIV-infeksjon i henhold til CDC (Centers for Disease Control) veiledning
- Alle deltakere skal melde fra om å ha sex med en mann/menn
- Eierskap av smarttelefoner
- Selvrapportering er HIV-negativ eller ukjent status
- Selvrapport er negativ for syfilis eller ukjent status
- Ikke ha blitt testet for HIV eller syfilis de siste 6 månedene
- Tar ikke for øyeblikket pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Forstå begrensningene for dupleks lateral flow-test og mLab App Plus (f.eks. er det nødvendig med en bekreftende test og selvtest må utføres i nærvær av en kvalifisert kliniker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mLab App Plus
Deltakere som er randomisert til intervensjon vil motta standardbehandlingsrådgivning, fullføre nettbaserte undersøkelser, bli utstyrt med mLab App Plus og en boks med kondomer.
Intervensjonsarmen vil også fullføre to HIV/Syphilis Ab Combo Rapid Tests (DPP® HIV-Syphilis Test) ved baseline (første test) og 3-måneders oppfølgingsavtaler (andre test).
|
Deltakerne vil bruke mLab Plus-appen til å teste for syfilis og HIV ved hjelp av DPP HIV/Syphilis Test
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta standardbehandlingsrådgivning, fullføre nettbaserte spørreundersøkelser og få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) og HIV/STI-testinformasjon funnet på Centers for Disease Control (CDC) nettsted, og en boks med kondomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er i stand til å selv administrere DPP® HIV-Syphilis-testen med MLAB App Plus
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
En vellykket selvtest er definert som å ha fullført DPP® HIV-Syphilis-testen av seg selv og har identifisert og tolket deres HIV- og syfilisstatuser nøyaktig som bestemt av den tilsynsklinikeren.
I tilfelle klinikeren, i stedet for deltakeren, administrerer DPP® HIV-Syphilis-testen, blir ikke testen registrert som en vellykket selvtest.
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall negative/positive resultater
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Antall deltakere som testet reaktive (R) eller positive og/eller ikke-reaktive (NR) eller negative for syfilis og HIV ved bruk av DPP® HIV-Syphilis-test med MLAB App Plus.
Testresultatene vises i en enkelt lesning med resultatene av både HIV og syfilis.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere henvist til HIV/STI -tjenester (deltakere med bare HIV og/eller syfilis)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Antallet unge menn som har sex med menn/unge transkjønnede kvinner henvist til HIV/STI -tjenester (deltakere med HIV og/eller syfilis).
Bruke telling av henvisning for deltakere som testet positive (reaktive) til HIV og/eller syfilis ved bruk av Mlabapp Plus.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere knyttet til (delta på en avtale) HIV/STI -forebygging eller omsorgstjenester
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Antallet unge menn som har sex med menn/ unge transkjønnede kvinner knyttet til (delta på en avtale) HIV/ STI -forebygging eller omsorgstjenester.
Ved å bruke telling av avtaler som er deltatt.
|
3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Treponemal infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Virussykdommer
- Syfilis
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
Andre studie-ID-numre
- AAAU3380
- R01MH118151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K24NR018621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .