Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mLab App Plus: En randomisert kontrollert prøveversjon av en mobil helse (mHealth) intervensjon

13. februar 2025 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

mLab App Plus: En randomisert kontrollert utprøving av en mHealth-intervensjon for å øke tilgangen til HIV- og syfilistesting og omsorg blant unge menn

Menn som har sex med menn (MSM), spesielt unge menn som har sex med menn (YMSM), og transkjønnede kvinner (TGW) har noen av de høyeste forekomstene av HIV- og syfilisdiagnoser i USA. Målet med denne studien er å pilotere den mobile Lab (mLab) App Plus for å vurdere YMSMs og YTGWs evner til å utføre og tolke selvtester for HIV og syfilis og følgelig øke antallet YMSM og unge transkjønnede kvinner (YTGW) som starter selv. -testing for HIV og syfilis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra 2018 til 2019 økte frekvensen av syfilis med 11,2 %. Den har økt jevnt siden 2000, spesielt blant menn, der MSM har et uforholdsmessig flertall av tilfellene (47 % av alle tilfeller var blant MSM i 2019). HIV- og syfilisraten fortsetter å stige blant YMSM. Mens MSM utgjør bare rundt 2% av den amerikanske befolkningen, er de mest berørt av HIV, og utgjør 56% av mennesker som lever med HIV (PLWH).

Dessuten er frekvensen av syfilis blant MSM dypt forhøyet, minst 100 ganger høyere enn hos menn som har sex med kvinner og enda høyere blant YMSM. Viktigere er at syfilis gjør det lettere å både tilegne seg og overføre HIV, og omtrent halvparten av MSM som har syfilis er samtidig infisert med HIV. Risikoen for syfilis og HIV fortsetter å øke i YMSM i New York City, studiestedet. Gitt disse epidemiologiske risikofaktorene for HIV og syfilis, er det et sterkt vitenskapelig premiss for denne pilotstudien som foreslår å teste innovative og effektive testing, forebygging og behandlingsmodeller for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Gitt at omtrent 17 % av MSM som lever med HIV i USA er uvitende om deres status og betydelig komorbid syfilis i den populasjonen, kan begge patogenene overføres samtidig. Det økende antallet syfilis diagnostisert i MSM fremhever viktigheten av STI-kontroll i denne populasjonen, ikke bare for pasientens helse, men også for forebygging av HIV og syfilis hos uinfiserte personer. YMSM og YTGW, og spesifikt svarte og latinoer, er uforholdsmessig infisert med HIV.

Som svar på behovet for intervensjoner for å øke HIV-testing hos ungdom, utviklet studieteamet vårt mLab-appen, som gir fordeler i forhold til eksisterende selvtestalternativer for å støtte potensialet for høyere opptak av HIV-selvtesten. Appen gir informasjon om HIV-forebygging, push-varslingspåminnelser for testing, trinnvise instruksjoner for bruk av OraQuick HIV-testene (OraQuick), og en bildeopplastingsfunksjon slik at enkeltpersoner kan sende et bilde av OraQuick HIV-testen sin til studieteamet. Som svar på mLab App-studien og de vitenskapelige bevisene på behov for hjemmesyfilis point of care (POC) testing blant YMSM og YTGW, foreslår vi å implementere mLab App Plus for å vurdere YMSMs og YTGWs evner til å utføre og tolke selv- tester for HIV og syfilis og følgelig øke antallet YMSM og YTGW som setter i gang selvtesting for HIV og syfilis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen og identifisere som (1) en mann eller (2) en transkvinne
  • Forstå og lese engelsk
  • Identifiser deg selv som enhver rase eller etnisitet
  • Betydelig risiko for å få HIV-infeksjon i henhold til CDC (Centers for Disease Control) veiledning
  • Alle deltakere skal melde fra om å ha sex med en mann/menn
  • Eierskap av smarttelefoner
  • Selvrapportering er HIV-negativ eller ukjent status
  • Selvrapport er negativ for syfilis eller ukjent status
  • Ikke ha blitt testet for HIV eller syfilis de siste 6 månedene
  • Tar ikke for øyeblikket pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Forstå begrensningene for dupleks lateral flow-test og mLab App Plus (f.eks. er det nødvendig med en bekreftende test og selvtest må utføres i nærvær av en kvalifisert kliniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mLab App Plus
Deltakere som er randomisert til intervensjon vil motta standardbehandlingsrådgivning, fullføre nettbaserte undersøkelser, bli utstyrt med mLab App Plus og en boks med kondomer. Intervensjonsarmen vil også fullføre to HIV/Syphilis Ab Combo Rapid Tests (DPP® HIV-Syphilis Test) ved baseline (første test) og 3-måneders oppfølgingsavtaler (andre test).
Deltakerne vil bruke mLab Plus-appen til å teste for syfilis og HIV ved hjelp av DPP HIV/Syphilis Test
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta standardbehandlingsrådgivning, fullføre nettbaserte spørreundersøkelser og få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) og HIV/STI-testinformasjon funnet på Centers for Disease Control (CDC) nettsted, og en boks med kondomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er i stand til å selv administrere DPP® HIV-Syphilis-testen med MLAB App Plus
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
En vellykket selvtest er definert som å ha fullført DPP® HIV-Syphilis-testen av seg selv og har identifisert og tolket deres HIV- og syfilisstatuser nøyaktig som bestemt av den tilsynsklinikeren. I tilfelle klinikeren, i stedet for deltakeren, administrerer DPP® HIV-Syphilis-testen, blir ikke testen registrert som en vellykket selvtest.
3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall negative/positive resultater
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Antall deltakere som testet reaktive (R) eller positive og/eller ikke-reaktive (NR) eller negative for syfilis og HIV ved bruk av DPP® HIV-Syphilis-test med MLAB App Plus. Testresultatene vises i en enkelt lesning med resultatene av både HIV og syfilis.
3-måneders oppfølging
Antall deltakere henvist til HIV/STI -tjenester (deltakere med bare HIV og/eller syfilis)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Antallet unge menn som har sex med menn/unge transkjønnede kvinner henvist til HIV/STI -tjenester (deltakere med HIV og/eller syfilis). Bruke telling av henvisning for deltakere som testet positive (reaktive) til HIV og/eller syfilis ved bruk av Mlabapp Plus.
3-måneders oppfølging
Antall deltakere knyttet til (delta på en avtale) HIV/STI -forebygging eller omsorgstjenester
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Antallet unge menn som har sex med menn/ unge transkjønnede kvinner knyttet til (delta på en avtale) HIV/ STI -forebygging eller omsorgstjenester. Ved å bruke telling av avtaler som er deltatt.
3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere