mLab App Plus: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence mobilního zdraví (mHealth).
mLab App Plus: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence mHealth pro zvýšení přístupu k testování a péči o HIV a syfilis u mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2018 do roku 2019 se míra syfilis zvýšila o 11,2 %. Od roku 2000 stabilně narůstá, zejména u mužů, kde MSM nese nepoměrnou většinu případů (47 % všech případů bylo v roce 2019 mezi MSM). Míra HIV a syfilis mezi YMSM nadále stoupá. Zatímco MSM tvoří pouze asi 2 % americké populace, jsou nejvíce postiženi HIV, tvoří 56 % lidí žijících s HIV (PLWH).
Kromě toho je míra syfilis mezi MSM výrazně zvýšená, nejméně 100krát vyšší než u mužů, kteří mají sex se ženami, a dokonce vyšší mezi YMSM. Důležité je, že syfilis usnadňuje získání i přenos HIV a přibližně polovina MSM, kteří mají syfilis, je koinfikována HIV. Riziko syfilis a HIV nadále roste v YMSM v New Yorku, místě studie. Vzhledem k těmto epidemiologickým rizikovým faktorům pro HIV a syfilis existuje silný vědecký předpoklad pro tuto pilotní studii, která navrhuje otestovat inovativní a účinné modely testování, prevence a léčby HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI). Vzhledem k tomu, že přibližně 17 % MSM žijících s HIV v USA si není vědomo svého stavu a významné komorbidní syfilis v této populaci, mohou být oba patogeny přenášeny současně. Rostoucí počet syfilis diagnostikovaných u MSM zdůrazňuje význam kontroly STI u této populace, a to nejen pro zdraví pacienta, ale také pro prevenci HIV a syfilis u neinfikovaných osob. YMSM a YTGW, a konkrétně černoši a Latinoameričané, jsou neúměrně infikováni virem HIV.
V reakci na potřebu intervencí ke zvýšení testování na HIV u mládeže vyvinul náš studijní tým aplikaci mLab App, která poskytuje výhody oproti stávajícím možnostem autotestu, aby podpořila potenciál pro vyšší využití autotestu na HIV. Aplikace poskytuje informace o prevenci HIV, připomenutí push notifikací pro testování, podrobné pokyny pro použití testů OraQuick HIV (OraQuick) a funkci nahrávání obrázků, takže jednotlivci mohou poslat obrázek svého testu OraQuick HIV studijnímu týmu. V reakci na studii mLab App a vědecké důkazy o potřebě domácího testování syfilis v místě péče (POC) mezi YMSM a YTGW navrhujeme implementovat mLab App Plus k posouzení schopností YMSM a YTGW provádět a interpretovat sebekontrolu. testy na HIV a syfilis a následně zvýšit počet YMSM a YTGW, kteří zahajují samotestování na HIV a syfilis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let věku
- Přidělte mužské pohlaví při narození a identifikujte se jako (1) muž nebo (2) trans žena
- Porozumět a číst anglicky
- Identifikujte se jako jakákoli rasa nebo etnikum
- Značné riziko pro získání infekce HIV podle pokynů CDC (Centers for Disease Control).
- Všichni účastníci musí nahlásit sex s mužem/muži
- Vlastnictví chytrého telefonu
- Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo neznámý stav
- Vlastní hlášení je negativní na syfilis nebo neznámý stav
- Nebyli testováni na HIV nebo syfilis v posledních 6 měsících
- V současné době neužívám preexpoziční profylaxi (PrEP)
- Pochopte omezení duplexního laterálního průtokového testu a mLab App Plus (např. je nutný potvrzující test a autotest musí být proveden v přítomnosti kvalifikovaného lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mLab App Plus
Účastníci randomizovaní k intervenci obdrží standardní poradenství v oblasti péče, kompletní online průzkumy, bude jim poskytnuta aplikace mLab App Plus a krabička kondomů.
Intervenční skupina také dokončí dva rychlé testy HIV/Syphilis Ab Combo (DPP® HIV-Syphilis Test) při jejich výchozím stavu (první test) a 3měsíčním sledování (druhý test).
|
Účastníci budou používat aplikaci mLab Plus k testování na syfilis a HIV pomocí testu DPP HIV/Syfilis
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do standardní péče obdrží standardní poradenství v péči, vyplní online průzkumy a bude jim zaslán e-mail s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobilní zařízení, včetně informací o preexpoziční profylaxi (PrEP) a testování HIV/STI, které lze nalézt v Centrech pro nemoci. Web Control (CDC) a krabici kondomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou schopni sami podávat test DPP® HIV-Syphilis s aplikací MLAB Plus
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Úspěšný auto-test je definován jako dokončení testu DPP® HIV-Syphilis sám a přesně identifikoval a interpretoval své stavy HIV a syfilis, jak je stanoveno dohlížejícím lékařem.
V případě, že lékař, spíše než účastník, spravuje test DPP® HIV-Syphilis, test není zaznamenán jako úspěšný autotest.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří testovali reaktivní (R) nebo pozitivní a/nebo nereaktivní (NR) nebo negativní na syfilis a HIV pomocí testu DPP® HIV-Syphilis s aplikací MLAB Plus.
Výsledky testu se objevují v jednom čtení s výsledky HIV i syfilis.
|
3měsíční sledování
|
|
Počet účastníků doporučených pro služby HIV/STI (účastníci pouze s HIV a/nebo syfilis)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet mladých mužů, kteří mají sex s muži/mladými transgenderovými ženami, se vztahovali na služby HIV/STI (účastníci pouze s HIV a/nebo syfilisem).
Pomocí počtu doporučení pro účastníky, kteří testovali pozitivní (reaktivní) na HIV a/nebo syfilis pomocí Mlabapp Plus.
|
3měsíční sledování
|
|
Počet účastníků spojených s (zúčastněte se jednoho jmenování) HIV/STI Prevence nebo péči
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet mladých mužů, kteří mají sex s muži/ mladými transgenderovými ženami spojenými s (zúčastněte se jednoho jmenování) prevence HIV/ STI nebo pečovatelskými službami.
S použitím počtu schůzek.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Treponemální infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Syfilis
- Pohlavně přenosné choroby, virové
Další identifikační čísla studie
- AAAU3380
- R01MH118151 (Grant/smlouva NIH USA)
- K24NR018621 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .