- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059443
mLab App Plus: ensayo controlado aleatorio de una intervención de salud móvil (mHealth)
mLab App Plus: ensayo controlado aleatorio de una intervención de mHealth para aumentar el acceso a las pruebas y la atención del VIH y la sífilis entre los hombres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De 2018 a 2019, la tasa de sífilis aumentó un 11,2%. Ha aumentado de manera constante desde 2000, especialmente entre los hombres, en los que los HSH representan una mayoría desproporcionada de los casos (el 47% de todos los casos ocurrieron entre HSH en 2019). Las tasas de VIH y sífilis continúan aumentando entre los YMSM. Si bien los HSH representan sólo alrededor del 2% de la población de EE. UU., son los más afectados por el VIH y constituyen el 56% de las personas que viven con el VIH (PLWH).
Además, la tasa de sífilis entre los HSH es profundamente elevada, al menos 100 veces mayor que la de los hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres e incluso mayor entre los YMSM. Es importante destacar que la sífilis facilita tanto la adquisición como la transmisión del VIH, y aproximadamente la mitad de los HSH que tienen sífilis están coinfectados con el VIH. El riesgo de sífilis y VIH continúa aumentando en YMSM en la ciudad de Nueva York, el sitio del estudio. Dados estos factores de riesgo epidemiológicos para el VIH y la sífilis, existe una premisa científica sólida para este estudio piloto que propone probar modelos innovadores y eficaces de prueba, prevención y tratamiento del VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS). Dado que aproximadamente el 17% de los HSH que viven con VIH en los EE. UU. desconocen su estado y una sífilis comórbida significativa en esa población, ambos patógenos pueden transmitirse simultáneamente. El creciente número de sífilis diagnosticadas en HSH resalta la importancia del control de las ITS en esta población, no sólo para la salud del paciente, sino también para la prevención del VIH y la sífilis en personas no infectadas. YMSM y YTGW, y específicamente los negros y latinos, están desproporcionadamente infectados con el VIH.
En respuesta a la necesidad de intervenciones para aumentar las pruebas del VIH en los jóvenes, nuestro equipo de estudio desarrolló la aplicación mLab, que ofrece ventajas sobre las opciones de autoprueba existentes para respaldar el potencial de una mayor aceptación de la autoprueba del VIH. La aplicación proporciona información sobre la prevención del VIH, recordatorios de notificaciones automáticas para las pruebas, instrucciones paso a paso para usar las pruebas de VIH OraQuick (OraQuick) y una función de carga de imágenes para que las personas puedan enviar una imagen de su prueba de VIH OraQuick al equipo del estudio. En respuesta al estudio de la aplicación mLab y a la evidencia científica de la necesidad de pruebas de sífilis en el punto de atención (POC) en el hogar entre YMSM y YTGW, proponemos implementar mLab App Plus para evaluar las capacidades de YMSM y YTGW para realizar e interpretar la autoevaluación. pruebas de VIH y sífilis y, en consecuencia, aumentar el número de YMSM y YTGW que inician autopruebas de VIH y sífilis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años de edad
- Sexo masculino asignado al nacer e identificarse como (1) hombre o (2) mujer trans
- Comprender y leer inglés.
- Autoidentificarse como cualquier raza o etnia.
- Riesgo sustancial de contraer la infección por VIH según la guía de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades)
- Todos los participantes deben informar haber tenido relaciones sexuales con un hombre/hombres.
- Propiedad de un teléfono inteligente
- Autoinforme de ser VIH negativo o estado desconocido
- Autoinforme negativo para sífilis o estado desconocido
- No haberse realizado la prueba de VIH o sífilis en los últimos 6 meses
- Actualmente no está tomando profilaxis previa a la exposición (PrEP)
- Comprender las limitaciones de la prueba de flujo lateral dúplex y de mLab App Plus (p. ej., se necesita una prueba de confirmación y la autoprueba se debe realizar en presencia de un médico calificado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación mLab Plus
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán asesoramiento sobre atención estándar, completarán encuestas en línea, recibirán la aplicación mLab Plus y una caja de condones.
El grupo de intervención también completará dos pruebas rápidas combinadas de VIH/sífilis Ab (Prueba DPP® VIH-Sífilis) en sus citas iniciales (primera prueba) y de seguimiento a los 3 meses (segunda prueba).
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Los participantes utilizarán la aplicación mLab Plus para realizar pruebas de sífilis y VIH mediante la prueba DPP VIH/Sífilis.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar a la atención estándar recibirán asesoramiento sobre atención estándar, completarán encuestas en línea y se les enviará un correo electrónico con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la información sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) y pruebas de VIH/ITS que se encuentra en los Centros para Enfermedades. Control (CDC) y una caja de condones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que pueden autoadministrar la prueba DPP® VIH-Syphilis con la aplicación MLAB Plus
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se define una autoevaluación exitosa como haber completado la prueba DPP® VIH-Syphilis por sí mismos y haber identificado e interpretado con precisión sus estados de VIH y sífilis según lo determine el clínico supervisor.
En el caso de que el clínico, en lugar de que el participante administre la prueba DPP® VIH-Syphilis, la prueba no se registra como una autoevaluación exitosa.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de resultados negativos/positivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El número de participantes que probaron reactivos (R) o positivo y/o no reactivo (NR) o negativo para la sífilis y el VIH utilizando la prueba DPP® VIH-Syphilis con MLAB APP Plus.
Los resultados de las pruebas aparecen en una sola lectura con los resultados de VIH y sífilis.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes remitidos para servicios de VIH/ITS (participantes con VIH y/o sífilis solamente)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El número de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres/mujeres transgénero jóvenes remitidas para servicios de VIH/ITS (participantes con VIH y/o sífilis solamente).
Utilizando el recuento de referencias para los participantes que dieron positivo (reactivo) al VIH y/o la sífilis utilizando MLABAPP Plus.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes vinculados a (asistir a una cita) Servicios de prevención o atención de VIH/ITS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El número de hombres jóvenes que tienen relaciones sexuales con hombres/ mujeres transgénero jóvenes vinculadas (asisten a una cita) Servicios de prevención o atención de VIH/ ITS.
Utilizando el conteo de citas asistió.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades virales
- Sífilis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU3380
- R01MH118151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K24NR018621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .