- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06059443
mLab App Plus: Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth).
Aplikacja mLab Plus: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji m-zdrowia mające na celu zwiększenie dostępu młodych mężczyzn do badań i opieki w kierunku HIV i kiły
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 2018–2019 zachorowalność na kiłę wzrosła o 11,2%. Liczba zachorowań stale rośnie od 2000 r., zwłaszcza wśród mężczyzn, u których MSM stanowi nieproporcjonalną większość przypadków (47% wszystkich przypadków dotyczyło MSM w 2019 r.). Wśród YMSM nadal rośnie liczba przypadków zakażenia wirusem HIV i kiłą. Choć MSM stanowią jedynie około 2% populacji USA, to oni są najbardziej dotknięci wirusem HIV – stanowią 56% osób żyjących z HIV (PLWH).
Co więcej, częstość występowania kiły wśród MSM jest znacznie podwyższona, co najmniej 100 razy wyższa niż u mężczyzn uprawiających seks z kobietami, a nawet wyższa wśród YMSM. Co ważne, kiła ułatwia zarówno zakażenie, jak i przenoszenie wirusa HIV, a około połowa MSM chorych na kiłę jest współzakażona wirusem HIV. Ryzyko kiły i wirusa HIV w ośrodku badawczym YMSM w Nowym Jorku stale rośnie. Biorąc pod uwagę te epidemiologiczne czynniki ryzyka HIV i kiły, istnieje solidna przesłanka naukowa dla tego badania pilotażowego, które proponuje przetestowanie innowacyjnych i skutecznych modeli testowania, zapobiegania i leczenia HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Biorąc pod uwagę, że około 17% MSM zakażonych wirusem HIV w USA nie jest świadomych swojego stanu chorobowego i występowania w tej populacji znaczących chorób współistniejących, oba patogeny mogą być przenoszone jednocześnie. Rosnąca liczba przypadków kiły rozpoznawanej u MSM podkreśla znaczenie kontroli chorób przenoszonych drogą płciową w tej populacji, nie tylko dla zdrowia pacjenta, ale także dla zapobiegania HIV i kiły u osób niezakażonych. YMSM i YTGW, a zwłaszcza Czarni i Latynosi, są nieproporcjonalnie zakażeni wirusem HIV.
W odpowiedzi na potrzebę interwencji mających na celu zwiększenie liczby przeprowadzanych testów na obecność wirusa HIV wśród młodzieży nasz zespół badawczy opracował aplikację mLab, która zapewnia przewagę nad istniejącymi opcjami samotestowania, zwiększając potencjał szerszego stosowania samotestu w kierunku HIV. Aplikacja udostępnia informacje dotyczące zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, powiadomienia push o konieczności wykonania badania, szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z testów OraQuick na HIV (OraQuick) oraz funkcję przesyłania zdjęć, dzięki której poszczególne osoby mogą przesłać zespołowi badawczemu zdjęcie swojego testu na HIV OraQuick. W odpowiedzi na badanie przeprowadzone w aplikacji mLab i naukowe dowody na potrzebę wykonywania w domowych warunkach testów na kiłę (POC) wśród YMSM i YTGW, proponujemy wdrożenie aplikacji mLab App Plus w celu oceny zdolności YMSM i YTGW do wykonywania i interpretacji samodiagnostyki testów na HIV i kiłę, zwiększając tym samym liczbę YMSM i YTGW, które rozpoczynają samodzielne wykonywanie testów na obecność wirusa HIV i kiły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-35 lat
- Przypisano płeć męską po urodzeniu i zidentyfikowano jako (1) mężczyznę lub (2) transpłciową kobietę
- Rozumieć i czytać po angielsku
- Identyfikuj się jako inna rasa lub grupa etniczna
- Znaczące ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi CDC (Centrów Kontroli Chorób).
- Wszyscy uczestnicy muszą zgłosić uprawianie seksu z mężczyzną/mężczyznami
- Posiadanie smartfona
- Zgłoś się jako nosiciel wirusa HIV lub nieznany status
- Samoocena jest negatywna w kierunku kiły lub nieznanego statusu
- Brak badań na obecność wirusa HIV lub kiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie nie stosuję profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
- Zrozumienie ograniczeń testu przepływu bocznego dupleksowego i aplikacji mLab App Plus (np. potrzebny jest test potwierdzający i należy przeprowadzić autotest w obecności wykwalifikowanego lekarza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mLab Plus
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają poradę dotyczącą standardów opieki, wypełnią ankiety online, otrzymają aplikację mLab App Plus oraz pudełko prezerwatyw.
Grupa interwencyjna wykona także dwa szybkie testy HIV/Syphilis Ab Combo (test DPP® na HIV-Syphilis) podczas wizyt wyjściowych (pierwszy test) i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych (drugi test).
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mLab Plus do wykonywania testów na obecność kiły i wirusa HIV za pomocą testu DPP na HIV/kiłę
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do standardowej opieki otrzymają standardowe porady dotyczące opieki, wypełnią ankiety online i otrzymają wiadomość e-mail z łączami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i informacji o testach na HIV/STI, które można znaleźć w Centrach Chorób Strona internetowa Control (CDC) i pudełko prezerwatyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy są w stanie samodzielnie podać test DPP® HIV-Syphilis z MLAB App Plus
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Udany autotest jest definiowany jako ukończenie testu DPP® HIV-Syphilis przez siebie oraz dokładnie zidentyfikowane i zinterpretowane ich statusy HIV i kiły określone przez klinicystę nadzorującego.
W przypadku, gdy klinicysta, a nie uczestnik, zarządza testem DPP® HIV-Syphilis, test nie jest rejestrowany jako udany autotest.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników ujemnych/pozytywnych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy testowali reaktywne (R) lub dodatnie i/lub niereaktywne (NR) lub ujemne dla kiły i HIV za pomocą testu DPP® HIV-Syphilis z MLAB App Plus.
Wyniki testu pojawiają się w jednym odczytaniu z wynikami HIV i kiły.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Liczba uczestników skierowanych na usługi HIV/STI (uczestnicy tylko z HIV i/lub syfilis)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami/młodymi kobietami transpłciowymi skierowała się na usługi HIV/STI (uczestnicy HIV i/lub kiły).
Używając liczby skierowania dla uczestników, którzy testowali pozytywne (reaktywne) na HIV i/lub kiły za pomocą MLABApp Plus.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Liczba uczestników powiązanych z (uczestniczeniem w jednym spotkaniu) Usługi zapobiegania HIV/STI
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami/ młodymi kobietami transpłciowymi powiązanymi z (uczestniczeniem w jednym spotkaniu) usług zapobiegania HIV/ STI lub opieki.
Korzystając z liczby spotkania.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje krętkowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby wirusowe
- Syfilis
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU3380
- R01MH118151 (Grant/umowa NIH USA)
- K24NR018621 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .