Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mLab App Plus: Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth).

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Aplikacja mLab Plus: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji m-zdrowia mające na celu zwiększenie dostępu młodych mężczyzn do badań i opieki w kierunku HIV i kiły

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), zwłaszcza młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) i kobiety transpłciowe (TGW) mają jedne z najwyższych wskaźników diagnozy HIV i kiły w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest pilotaż aplikacji mobilnej Lab (mLab) App Plus w celu oceny zdolności YMSM i YTGW do wykonywania i interpretacji autotestów na obecność wirusa HIV i kiły, a w konsekwencji zwiększenie liczby YMSM i młodych kobiet transpłciowych (YTGW), które inicjują samodzielne -testy na HIV i kiłę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W latach 2018–2019 zachorowalność na kiłę wzrosła o 11,2%. Liczba zachorowań stale rośnie od 2000 r., zwłaszcza wśród mężczyzn, u których MSM stanowi nieproporcjonalną większość przypadków (47% wszystkich przypadków dotyczyło MSM w 2019 r.). Wśród YMSM nadal rośnie liczba przypadków zakażenia wirusem HIV i kiłą. Choć MSM stanowią jedynie około 2% populacji USA, to oni są najbardziej dotknięci wirusem HIV – stanowią 56% osób żyjących z HIV (PLWH).

Co więcej, częstość występowania kiły wśród MSM jest znacznie podwyższona, co najmniej 100 razy wyższa niż u mężczyzn uprawiających seks z kobietami, a nawet wyższa wśród YMSM. Co ważne, kiła ułatwia zarówno zakażenie, jak i przenoszenie wirusa HIV, a około połowa MSM chorych na kiłę jest współzakażona wirusem HIV. Ryzyko kiły i wirusa HIV w ośrodku badawczym YMSM w Nowym Jorku stale rośnie. Biorąc pod uwagę te epidemiologiczne czynniki ryzyka HIV i kiły, istnieje solidna przesłanka naukowa dla tego badania pilotażowego, które proponuje przetestowanie innowacyjnych i skutecznych modeli testowania, zapobiegania i leczenia HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Biorąc pod uwagę, że około 17% MSM zakażonych wirusem HIV w USA nie jest świadomych swojego stanu chorobowego i występowania w tej populacji znaczących chorób współistniejących, oba patogeny mogą być przenoszone jednocześnie. Rosnąca liczba przypadków kiły rozpoznawanej u MSM podkreśla znaczenie kontroli chorób przenoszonych drogą płciową w tej populacji, nie tylko dla zdrowia pacjenta, ale także dla zapobiegania HIV i kiły u osób niezakażonych. YMSM i YTGW, a zwłaszcza Czarni i Latynosi, są nieproporcjonalnie zakażeni wirusem HIV.

W odpowiedzi na potrzebę interwencji mających na celu zwiększenie liczby przeprowadzanych testów na obecność wirusa HIV wśród młodzieży nasz zespół badawczy opracował aplikację mLab, która zapewnia przewagę nad istniejącymi opcjami samotestowania, zwiększając potencjał szerszego stosowania samotestu w kierunku HIV. Aplikacja udostępnia informacje dotyczące zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, powiadomienia push o konieczności wykonania badania, szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z testów OraQuick na HIV (OraQuick) oraz funkcję przesyłania zdjęć, dzięki której poszczególne osoby mogą przesłać zespołowi badawczemu zdjęcie swojego testu na HIV OraQuick. W odpowiedzi na badanie przeprowadzone w aplikacji mLab i naukowe dowody na potrzebę wykonywania w domowych warunkach testów na kiłę (POC) wśród YMSM i YTGW, proponujemy wdrożenie aplikacji mLab App Plus w celu oceny zdolności YMSM i YTGW do wykonywania i interpretacji samodiagnostyki testów na HIV i kiłę, zwiększając tym samym liczbę YMSM i YTGW, które rozpoczynają samodzielne wykonywanie testów na obecność wirusa HIV i kiły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Przypisano płeć męską po urodzeniu i zidentyfikowano jako (1) mężczyznę lub (2) transpłciową kobietę
  • Rozumieć i czytać po angielsku
  • Identyfikuj się jako inna rasa lub grupa etniczna
  • Znaczące ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi CDC (Centrów Kontroli Chorób).
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgłosić uprawianie seksu z mężczyzną/mężczyznami
  • Posiadanie smartfona
  • Zgłoś się jako nosiciel wirusa HIV lub nieznany status
  • Samoocena jest negatywna w kierunku kiły lub nieznanego statusu
  • Brak badań na obecność wirusa HIV lub kiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie nie stosuję profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
  • Zrozumienie ograniczeń testu przepływu bocznego dupleksowego i aplikacji mLab App Plus (np. potrzebny jest test potwierdzający i należy przeprowadzić autotest w obecności wykwalifikowanego lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mLab Plus
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają poradę dotyczącą standardów opieki, wypełnią ankiety online, otrzymają aplikację mLab App Plus oraz pudełko prezerwatyw. Grupa interwencyjna wykona także dwa szybkie testy HIV/Syphilis Ab Combo (test DPP® na HIV-Syphilis) podczas wizyt wyjściowych (pierwszy test) i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych (drugi test).
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mLab Plus do wykonywania testów na obecność kiły i wirusa HIV za pomocą testu DPP na HIV/kiłę
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do standardowej opieki otrzymają standardowe porady dotyczące opieki, wypełnią ankiety online i otrzymają wiadomość e-mail z łączami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i informacji o testach na HIV/STI, które można znaleźć w Centrach Chorób Strona internetowa Control (CDC) i pudełko prezerwatyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są w stanie samodzielnie podać test DPP® HIV-Syphilis z MLAB App Plus
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Udany autotest jest definiowany jako ukończenie testu DPP® HIV-Syphilis przez siebie oraz dokładnie zidentyfikowane i zinterpretowane ich statusy HIV i kiły określone przez klinicystę nadzorującego. W przypadku, gdy klinicysta, a nie uczestnik, zarządza testem DPP® HIV-Syphilis, test nie jest rejestrowany jako udany autotest.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników ujemnych/pozytywnych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy testowali reaktywne (R) lub dodatnie i/lub niereaktywne (NR) lub ujemne dla kiły i HIV za pomocą testu DPP® HIV-Syphilis z MLAB App Plus. Wyniki testu pojawiają się w jednym odczytaniu z wynikami HIV i kiły.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników skierowanych na usługi HIV/STI (uczestnicy tylko z HIV i/lub syfilis)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami/młodymi kobietami transpłciowymi skierowała się na usługi HIV/STI (uczestnicy HIV i/lub kiły). Używając liczby skierowania dla uczestników, którzy testowali pozytywne (reaktywne) na HIV i/lub kiły za pomocą MLABApp Plus.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników powiązanych z (uczestniczeniem w jednym spotkaniu) Usługi zapobiegania HIV/STI
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami/ młodymi kobietami transpłciowymi powiązanymi z (uczestniczeniem w jednym spotkaniu) usług zapobiegania HIV/ STI lub opieki. Korzystając z liczby spotkania.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj