- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059443
mLab App Plus: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer mobilen Gesundheitsintervention (mHealth).
mLab App Plus: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer mHealth-Intervention zur Verbesserung des Zugangs zu HIV- und Syphilis-Tests und -Pflege bei jungen Männern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 2018 bis 2019 stieg die Syphilisrate um 11,2 %. Sie hat seit dem Jahr 2000 stetig zugenommen, insbesondere bei Männern, bei denen MSM eine überproportionale Mehrheit der Fälle ausmacht (47 % aller Fälle betrafen im Jahr 2019 MSM). Die HIV- und Syphilis-Raten unter YMSM steigen weiter an. Während MSM nur etwa 2 % der US-Bevölkerung ausmachen, sind sie am stärksten von HIV betroffen und machen 56 % der Menschen mit HIV (PLWH) aus.
Darüber hinaus ist die Syphilisrate bei MSM erheblich erhöht, mindestens 100-mal höher als bei Männern, die Sex mit Frauen haben, und sogar noch höher bei YMSM. Wichtig ist, dass Syphilis sowohl die Ansteckung als auch die Übertragung von HIV erleichtert, und etwa die Hälfte der MSM, die an Syphilis leiden, sind mit HIV koinfiziert. Das Risiko für Syphilis und HIV steigt bei YMSM in New York City, dem Studienort, weiter an. Angesichts dieser epidemiologischen Risikofaktoren für HIV und Syphilis gibt es eine starke wissenschaftliche Prämisse für diese Pilotstudie, die vorschlägt, innovative und wirksame Test-, Präventions- und Behandlungsmodelle für HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STI) zu testen. Angesichts der Tatsache, dass etwa 17 % der mit HIV lebenden MSM in den USA ihren Status nicht kennen und in dieser Bevölkerungsgruppe eine erhebliche komorbide Syphilis vorliegt, können beide Krankheitserreger gleichzeitig übertragen werden. Die zunehmende Zahl der bei MSM diagnostizierten Syphilis unterstreicht die Bedeutung der STI-Kontrolle in dieser Population, nicht nur für die Gesundheit des Patienten, sondern auch für die Prävention von HIV und Syphilis bei nicht infizierten Personen. YMSM und YTGW, insbesondere Schwarze und Latinos, sind überproportional mit HIV infiziert.
Als Reaktion auf den Bedarf an Interventionen zur Steigerung der HIV-Tests bei Jugendlichen hat unser Studienteam die mLab-App entwickelt, die Vorteile gegenüber bestehenden Selbsttestoptionen bietet und das Potenzial für eine höhere Akzeptanz des HIV-Selbsttests unterstützt. Die App bietet Informationen zur HIV-Prävention, Push-Benachrichtigungserinnerungen für Tests, Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Verwendung der OraQuick-HIV-Tests (OraQuick) und eine Bild-Upload-Funktion, damit Einzelpersonen ein Bild ihres OraQuick-HIV-Tests an das Studienteam senden können. Als Reaktion auf die mLab-App-Studie und die wissenschaftlichen Belege für die Notwendigkeit von häuslichen Syphilis-Point-of-Care-Tests (POC) bei YMSM und YTGW schlagen wir die Implementierung der mLab App Plus vor, um die Fähigkeiten von YMSM und YTGW zur Durchführung und Interpretation von Selbsttests zu bewerten. Tests auf HIV und Syphilis durchführen und folglich die Zahl der YMSM und YTGW erhöhen, die Selbsttests auf HIV und Syphilis einleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen und als (1) Mann oder (2) Transfrau identifiziert
- Englisch verstehen und lesen
- Identifizieren Sie sich selbst mit einer beliebigen Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
- Erhebliches Risiko einer HIV-Infektion gemäß den Leitlinien des CDC (Centers for Disease Control).
- Alle Teilnehmer müssen angeben, Sex mit einem Mann/Männern gehabt zu haben
- Smartphone-Besitz
- Selbstangabe, HIV-negativ zu sein oder einen unbekannten Status zu haben
- Selbstbericht: Negativ auf Syphilis oder unbekannter Status
- In den letzten 6 Monaten nicht auf HIV oder Syphilis getestet worden sein
- Nimmt derzeit keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ein
- Verstehen Sie die Einschränkungen des Duplex-Lateral-Flow-Tests und der mLab App Plus (z. B. ist ein Bestätigungstest erforderlich und der Selbsttest muss in Anwesenheit eines qualifizierten Klinikers durchgeführt werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mLab App Plus
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt werden, erhalten eine Standardpflegeberatung, füllen Online-Umfragen aus, erhalten die mLab App Plus und eine Schachtel Kondome.
Der Interventionsarm wird außerdem zwei HIV/Syphilis-Ab-Combo-Schnelltests (DPP® HIV-Syphilis-Test) zu Beginn (erster Test) und dreimonatige Folgetermine (zweiter Test) durchführen.
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Die Teilnehmer nutzen die mLab Plus-App, um mit dem DPP HIV/Syphilis-Test auf Syphilis und HIV zu testen
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten eine Standardversorgungsberatung, nehmen an Online-Umfragen teil und erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich Informationen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und HIV/STI-Tests, die in den Centers for Disease zu finden sind Control (CDC)-Website und eine Schachtel Kondome.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, den DPP®-HIV-Syphilis-Test mit MLAB App Plus zu verabreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Ein erfolgreicher Selbsttest ist definiert als den DPP®-HIV-Syphilis-Test selbst und ihren HIV- und Syphilis-Status genau identifiziert und interpretiert, wie vom Überwachungskliniker festgelegt.
Für den Fall, dass der Kliniker und nicht der Teilnehmer den DPP®-HIV-Syphilis-Test verwaltet, wird der Test nicht als erfolgreicher Selbsttest aufgezeichnet.
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3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der negativen/positiven Ergebnisse
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Anzahl der Teilnehmer, die reaktive (R) oder positive und/oder nicht reaktive (NR) oder negativ für Syphilis und HIV unter Verwendung des DPP® HIV-Syphilis-Tests mit MLAB App Plus getestet wurden.
Testergebnisse erscheinen in einer einzigen Lesung mit den Ergebnissen von HIV und Syphilis.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die für HIV/STI -Dienste verwiesen wurden (nur Teilnehmer mit HIV und/oder nur Syphilis)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Zahl der jungen Männer, die Sex mit Männern/jungen Transgender -Frauen haben, bezogen sich für HIV/STI -Dienste (Teilnehmer mit HIV und/oder nur Syphilis).
Unter Verwendung von Überweisungszählungen für Teilnehmer, die positiv (reaktiv) zu HIV und/oder Syphilis unter Verwendung von MLabApp Plus getestet wurden.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der mit (an einem Termin teilnehmenden Teilnehmer) HIV/STI -Präventions- oder Pflegedienste
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Zahl der jungen Männer, die Sex mit Männern/ jungen Transgender -Frauen haben, die mit der HIV/ STI -Prävention oder Pflegedienste an einer Ernennung teilnehmen.
Verwendung von Termine, die angerufen wurden.
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Treponema-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Syphilis
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU3380
- R01MH118151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K24NR018621 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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