- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059443
mLab App Plus: um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de saúde móvel (mHealth)
mLab App Plus: um ensaio randomizado controlado de uma intervenção de saúde móvel para aumentar o acesso a testes e cuidados de HIV e sífilis entre homens jovens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 2018 a 2019, a taxa de sífilis aumentou 11,2%. Tem aumentado de forma constante desde 2000, especialmente entre os homens, nos quais os HSH suportam uma maioria desproporcional de casos (47% de todos os casos ocorreram entre HSH em 2019). As taxas de VIH e sífilis continuam a aumentar entre os YMSM. Embora os HSH representem apenas cerca de 2% da população dos EUA, são os mais afectados pelo VIH, constituindo 56% das pessoas que vivem com o VIH (PLWH).
Além disso, a taxa de sífilis entre HSH é profundamente elevada, pelo menos 100 vezes superior à dos homens que têm relações sexuais com mulheres e ainda mais elevada entre os HSH. É importante ressaltar que a sífilis facilita a aquisição e a transmissão do VIH, e cerca de metade dos HSH que têm sífilis estão co-infectados pelo VIH. O risco de sífilis e VIH continua a aumentar no YMSM na cidade de Nova Iorque, o local do estudo. Dados estes factores de risco epidemiológicos para o VIH e a sífilis, existe uma forte premissa científica para este estudo piloto que propõe testar modelos inovadores e eficazes de testagem, prevenção e tratamento do VIH e das infecções sexualmente transmissíveis (IST). Dado que aproximadamente 17% dos HSH que vivem com VIH nos EUA desconhecem o seu estado e a sífilis comórbida significativa nessa população, ambos os agentes patogénicos podem ser transmitidos simultaneamente. O número crescente de sífilis diagnosticada em HSH realça a importância do controlo das IST nesta população, não apenas para a saúde do paciente, mas também para a prevenção do VIH e da sífilis em pessoas não infectadas. YMSM e YTGW, e especificamente negros e latinos, estão desproporcionalmente infectados pelo VIH.
Em resposta à necessidade de intervenções para aumentar o teste de VIH nos jovens, a nossa equipa de estudo desenvolveu a aplicação mLab, que oferece vantagens sobre as opções de autoteste existentes para apoiar o potencial de maior adesão ao autoteste de VIH. O aplicativo fornece informações de prevenção do HIV, lembretes de notificação push para testes, instruções passo a passo para usar os testes de HIV OraQuick (OraQuick) e uma função de upload de imagens para que os indivíduos possam enviar uma imagem de seu teste de HIV OraQuick para a equipe do estudo. Em resposta ao estudo do mLab App e à evidência científica da necessidade de testes domiciliares de sífilis no ponto de atendimento (POC) entre YMSM e YTGW, propomos implementar o mLab App Plus para avaliar as habilidades de YMSM e YTGW de realizar e interpretar auto- testes de VIH e sífilis e, consequentemente, aumentar o número de YMSM e YTGW que iniciam o autoteste de VIH e sífilis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos de idade
- Atribuir sexo masculino no nascimento e identificar-se como (1) homem ou (2) mulher trans
- Compreender e ler inglês
- Identifique-se como qualquer raça ou etnia
- Risco substancial de adquirir infecção por HIV de acordo com as orientações do CDC (Centros de Controle de Doenças)
- Todos os participantes devem relatar ter feito sexo com um homem/homens
- Propriedade de smartphone
- Autorrelato de ser HIV negativo ou status desconhecido
- Autorrelato negativo para sífilis ou status desconhecido
- Não ter sido testado para HIV ou sífilis nos últimos 6 meses
- Atualmente não está tomando Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
- Compreenda as limitações do teste de fluxo lateral duplex e do mLab App Plus (por exemplo, um teste confirmatório é necessário e o autoteste deve ser realizado na presença de um médico qualificado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo mLab Plus
Os participantes randomizados para intervenção receberão aconselhamento padrão de cuidados, preencherão pesquisas online, receberão o mLab App Plus e uma caixa de preservativos.
O braço de intervenção também realizará dois testes rápidos HIV/Sífilis Ab Combo (DPP® HIV-Syphilis Test) nas consultas iniciais (primeiro teste) e de acompanhamento de 3 meses (segundo teste).
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Os participantes usarão o aplicativo mLab Plus para testar Sífilis e HIV usando o Teste DPP HIV/Sífilis
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para tratamento padrão receberão aconselhamento padrão de tratamento, preencherão pesquisas on-line e receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo informações sobre profilaxia pré-exposição (PrEP) e testes de HIV/DST encontradas nos Centros de Doenças Site de controle (CDC) e uma caixa de preservativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que são capazes de auto-administrar o teste DPP® HIV-Syphilis com o MLAB App Plus
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Um autoteste bem-sucedido é definido como tendo concluído o teste DPP® HIV-syphilis por si mesmo e tendo identificado e interpretado com precisão seus status de HIV e sífilis, conforme determinado pelo clínico supervisor.
No caso de o clínico, em vez do participante administrar o teste DPP® HIV-syphilis, o teste não é registrado como um autoteste bem-sucedido.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de resultados negativos/positivos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número de participantes que testaram reativo (r) ou positivo e/ou não reativo (NR) ou negativo para sífilis e HIV usando o teste DPP® HIV-syphilis com o MLAB App Plus.
Os resultados dos testes aparecem em uma única leitura com os resultados do HIV e da sífilis.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes encaminhados para serviços de HIV/STI (participantes apenas com HIV e/ou sífilis)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número de jovens que fazem sexo com homens/jovens transgêneros encaminhados para serviços de HIV/STI (participantes apenas com HIV e/ou sífilis).
Usando a contagem de encaminhamento para participantes que testaram positivo (reativo) ao HIV e/ou sífilis usando o MLABAPP PLUS.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes vinculados a (atende a uma consulta) Serviços de prevenção ou atendimento ao HIV/STI
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número de rapazes que fazem sexo com homens/ jovens transgêneros ligados a (participe de uma consulta) de Prevenção ou Serviços de Prevenção de HIV/ STI.
Usando a contagem de compromissos comparecidos.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças Virais
- Sífilis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU3380
- R01MH118151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K24NR018621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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