- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06059443
mLab App Plus: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mobil sundhedsintervention (mHealth).
mLab App Plus: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mHealth-intervention for at øge adgangen til HIV- og syfilis-testning og -pleje blandt unge mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 2018 til 2019 steg antallet af syfilis med 11,2 %. Det er steget støt siden 2000, især blandt mænd, hvor MSM har et uforholdsmæssigt flertal af tilfældene (47 % af alle tilfælde var blandt MSM i 2019). Hiv- og syfilis-raterne fortsætter med at stige blandt YMSM. Mens MSM kun tegner sig for omkring 2% af den amerikanske befolkning, er de mest berørt af HIV, hvilket udgør 56% af mennesker, der lever med HIV (PLWH).
Desuden er antallet af syfilis blandt MSM dybt forhøjet, mindst 100 gange højere end hos mænd, der har sex med kvinder og endnu højere blandt YMSM. Det er vigtigt, at syfilis gør det lettere både at erhverve og overføre hiv, og omkring halvdelen af MSM, der har syfilis, er samtidig inficeret med hiv. Risikoen for syfilis og HIV fortsætter med at stige i YMSM i New York City, undersøgelsesstedet. I betragtning af disse epidemiologiske risikofaktorer for hiv og syfilis er der en stærk videnskabelig forudsætning for denne pilotundersøgelse, der foreslår at teste innovative og effektive modeller for testning, forebyggelse og behandling af hiv og seksuelt overført infektion (STI). I betragtning af, at cirka 17 % af MSM, der lever med HIV i USA, er uvidende om deres status og betydelige komorbid syfilis i denne befolkning, kan begge patogener overføres samtidigt. Det stigende antal syfilis diagnosticeret i MSM fremhæver vigtigheden af STI-kontrol i denne population, ikke kun for patientens helbred, men også for forebyggelse af HIV og syfilis hos uinficerede personer. YMSM og YTGW, og specifikt sorte og latinoer, er uforholdsmæssigt inficeret med HIV.
Som svar på behovet for interventioner for at øge HIV-testning hos unge, udviklede vores undersøgelsesteam mLab-appen, som giver fordele i forhold til eksisterende selvtestmuligheder for at understøtte potentialet for højere optagelse af HIV-selvtesten. Appen giver information om HIV-forebyggelse, push-notifikationspåmindelser til testning, trinvise instruktioner til brug af OraQuick HIV-testene (OraQuick) og en billedoverførselsfunktion, så enkeltpersoner kan sende et billede af deres OraQuick HIV-test til undersøgelsesteamet. Som svar på mLab App-studiet og de videnskabelige beviser for behov for hjemmesyfilis-point of care (POC) test blandt YMSM og YTGW, foreslår vi at implementere mLab App Plus for at vurdere YMSM's og YTGW's evner til at udføre og fortolke selv- test for HIV og syfilis og dermed øge antallet af YMSM og YTGW, der starter selvtest for HIV og syfilis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- Tildelt mandligt køn ved fødslen og identificere som (1) en mand eller (2) en transkvinde
- Forstå og læse engelsk
- Identificer dig selv som enhver race eller etnicitet
- Betydelig risiko for at få HIV-infektion i henhold til CDC (Centers for Disease Control) vejledning
- Alle deltagere skal anmelde at de har haft sex med en mand/mænd
- Ejerskab af smarttelefoner
- Selvrapportering er HIV-negativ eller ukendt status
- Selvrapportering er negativ for syfilis eller ukendt status
- Ikke at være blevet testet for HIV eller syfilis inden for de seneste 6 måneder
- Tager ikke i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Forstå begrænsningerne af duplex lateral flow-testen og mLab App Plus (f.eks. er en bekræftende test nødvendig, og selvtest skal udføres i nærværelse af en kvalificeret kliniker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mLab App Plus
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage standardbehandlingsrådgivning, udfylde online-undersøgelser, blive forsynet med mLab App Plus og en æske med kondomer.
Interventionsarmen vil også gennemføre to HIV/Syphilis Ab Combo Rapid Tests (DPP® HIV-Syphilis Test) ved deres baseline (første test) og 3-måneders opfølgning (anden test).
|
Deltagerne vil bruge mLab Plus-appen til at teste for syfilis og HIV ved hjælp af DPP HIV/Syphilis Test
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage standardbehandlingsrådgivning, udfylde online-undersøgelser og få tilsendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) og HIV/STI-testoplysninger fundet på Centers for Disease Control (CDC) hjemmeside og en æske med kondomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der er i stand til selvadministrator DPP® HIV-SYPHILIS-testen med MLAB App Plus
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
En vellykket selvtest defineres som at have afsluttet DPP® HIV-SYPHILIS-testen af sig selv og at have nøjagtigt identificeret og fortolket deres HIV- og Syphilis-status som bestemt af overvågningsklinikeren.
I tilfælde af, at klinikeren snarere end deltageren administrerer DPP® HIV-SYPHILIS-testen, registreres testen ikke som en vellykket selvtest.
|
3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af negative/positive resultater
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Antallet af deltagere, der testede reaktivt (R) eller positivt og/eller ikke-reaktivt (NR) eller negativt for syfilis og HIV ved anvendelse af DPP® HIV-SYPHILIS-testen med MLAB App Plus.
Testresultater vises i en enkelt aflæsning med resultaterne af både HIV og syfilis.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der er henvist til HIV/STI -tjenester (deltagere med HIV og/eller syfilis)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Antallet af unge mænd, der har sex med mænd/unge transkønne kvinder, der er henvist til HIV/STI -tjenester (deltagere med HIV og/eller syfilis).
Brug af tælling af henvisning til deltagere, der testede positive (reaktive) til HIV og/eller syfilis ved hjælp af Mlabapp Plus.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der er knyttet til (deltag i en aftale) HIV/STI -forebyggelse eller plejetjenester
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Antallet af unge mænd, der har sex med mænd/ unge transkønne kvinder, der er knyttet til (deltager i en aftale) HIV/ STI -forebyggelse eller plejetjenester.
Ved hjælp af tællinger af de deltagende aftaler.
|
3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Treponemal infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme
- Virussygdomme
- Syfilis
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU3380
- R01MH118151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K24NR018621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .