Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mLab App Plus: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mobil sundhedsintervention (mHealth).

13. februar 2025 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

mLab App Plus: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mHealth-intervention for at øge adgangen til HIV- og syfilis-testning og -pleje blandt unge mænd

Mænd, der har sex med mænd (MSM), især unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), og transkønnede kvinder (TGW) har nogle af de højeste forekomster af hiv- og syfilisdiagnoser i USA. Målet med denne undersøgelse er at pilotere den mobile Lab (mLab) App Plus til at vurdere YMSM's og YTGW's evner til at udføre og fortolke selvtests for HIV og syfilis og dermed øge antallet af YMSM og unge transkønnede kvinder (YTGW), der starter selv -testning for HIV og syfilis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra 2018 til 2019 steg antallet af syfilis med 11,2 %. Det er steget støt siden 2000, især blandt mænd, hvor MSM har et uforholdsmæssigt flertal af tilfældene (47 % af alle tilfælde var blandt MSM i 2019). Hiv- og syfilis-raterne fortsætter med at stige blandt YMSM. Mens MSM kun tegner sig for omkring 2% af den amerikanske befolkning, er de mest berørt af HIV, hvilket udgør 56% af mennesker, der lever med HIV (PLWH).

Desuden er antallet af syfilis blandt MSM dybt forhøjet, mindst 100 gange højere end hos mænd, der har sex med kvinder og endnu højere blandt YMSM. Det er vigtigt, at syfilis gør det lettere både at erhverve og overføre hiv, og omkring halvdelen af ​​MSM, der har syfilis, er samtidig inficeret med hiv. Risikoen for syfilis og HIV fortsætter med at stige i YMSM i New York City, undersøgelsesstedet. I betragtning af disse epidemiologiske risikofaktorer for hiv og syfilis er der en stærk videnskabelig forudsætning for denne pilotundersøgelse, der foreslår at teste innovative og effektive modeller for testning, forebyggelse og behandling af hiv og seksuelt overført infektion (STI). I betragtning af, at cirka 17 % af MSM, der lever med HIV i USA, er uvidende om deres status og betydelige komorbid syfilis i denne befolkning, kan begge patogener overføres samtidigt. Det stigende antal syfilis diagnosticeret i MSM fremhæver vigtigheden af ​​STI-kontrol i denne population, ikke kun for patientens helbred, men også for forebyggelse af HIV og syfilis hos uinficerede personer. YMSM og YTGW, og specifikt sorte og latinoer, er uforholdsmæssigt inficeret med HIV.

Som svar på behovet for interventioner for at øge HIV-testning hos unge, udviklede vores undersøgelsesteam mLab-appen, som giver fordele i forhold til eksisterende selvtestmuligheder for at understøtte potentialet for højere optagelse af HIV-selvtesten. Appen giver information om HIV-forebyggelse, push-notifikationspåmindelser til testning, trinvise instruktioner til brug af OraQuick HIV-testene (OraQuick) og en billedoverførselsfunktion, så enkeltpersoner kan sende et billede af deres OraQuick HIV-test til undersøgelsesteamet. Som svar på mLab App-studiet og de videnskabelige beviser for behov for hjemmesyfilis-point of care (POC) test blandt YMSM og YTGW, foreslår vi at implementere mLab App Plus for at vurdere YMSM's og YTGW's evner til at udføre og fortolke selv- test for HIV og syfilis og dermed øge antallet af YMSM og YTGW, der starter selvtest for HIV og syfilis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen og identificere som (1) en mand eller (2) en transkvinde
  • Forstå og læse engelsk
  • Identificer dig selv som enhver race eller etnicitet
  • Betydelig risiko for at få HIV-infektion i henhold til CDC (Centers for Disease Control) vejledning
  • Alle deltagere skal anmelde at de har haft sex med en mand/mænd
  • Ejerskab af smarttelefoner
  • Selvrapportering er HIV-negativ eller ukendt status
  • Selvrapportering er negativ for syfilis eller ukendt status
  • Ikke at være blevet testet for HIV eller syfilis inden for de seneste 6 måneder
  • Tager ikke i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Forstå begrænsningerne af duplex lateral flow-testen og mLab App Plus (f.eks. er en bekræftende test nødvendig, og selvtest skal udføres i nærværelse af en kvalificeret kliniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mLab App Plus
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage standardbehandlingsrådgivning, udfylde online-undersøgelser, blive forsynet med mLab App Plus og en æske med kondomer. Interventionsarmen vil også gennemføre to HIV/Syphilis Ab Combo Rapid Tests (DPP® HIV-Syphilis Test) ved deres baseline (første test) og 3-måneders opfølgning (anden test).
Deltagerne vil bruge mLab Plus-appen til at teste for syfilis og HIV ved hjælp af DPP HIV/Syphilis Test
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage standardbehandlingsrådgivning, udfylde online-undersøgelser og få tilsendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) og HIV/STI-testoplysninger fundet på Centers for Disease Control (CDC) hjemmeside og en æske med kondomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er i stand til selvadministrator DPP® HIV-SYPHILIS-testen med MLAB App Plus
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
En vellykket selvtest defineres som at have afsluttet DPP® HIV-SYPHILIS-testen af ​​sig selv og at have nøjagtigt identificeret og fortolket deres HIV- og Syphilis-status som bestemt af overvågningsklinikeren. I tilfælde af, at klinikeren snarere end deltageren administrerer DPP® HIV-SYPHILIS-testen, registreres testen ikke som en vellykket selvtest.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af negative/positive resultater
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der testede reaktivt (R) eller positivt og/eller ikke-reaktivt (NR) eller negativt for syfilis og HIV ved anvendelse af DPP® HIV-SYPHILIS-testen med MLAB App Plus. Testresultater vises i en enkelt aflæsning med resultaterne af både HIV og syfilis.
3-måneders opfølgning
Antal deltagere, der er henvist til HIV/STI -tjenester (deltagere med HIV og/eller syfilis)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Antallet af unge mænd, der har sex med mænd/unge transkønne kvinder, der er henvist til HIV/STI -tjenester (deltagere med HIV og/eller syfilis). Brug af tælling af henvisning til deltagere, der testede positive (reaktive) til HIV og/eller syfilis ved hjælp af Mlabapp Plus.
3-måneders opfølgning
Antal deltagere, der er knyttet til (deltag i en aftale) HIV/STI -forebyggelse eller plejetjenester
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Antallet af unge mænd, der har sex med mænd/ unge transkønne kvinder, der er knyttet til (deltager i en aftale) HIV/ STI -forebyggelse eller plejetjenester. Ved hjælp af tællinger af de deltagende aftaler.
3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner