Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mlab App Plus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth).

13 februari 2025 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

mlab App Plus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een m-gezondheidsinterventie voor het vergroten van de toegang tot HIV- en syfilistests en zorg voor jonge mannen

Mannen die seks hebben met mannen (MSM), vooral jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM), en transgendervrouwen (TGW) hebben enkele van de hoogste percentages hiv- en syfilis-diagnoses in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is om de mobiele Lab (mLab) App Plus te testen om de capaciteiten van YMSM en YTGW te beoordelen om zelftests voor HIV en syfilis uit te voeren en te interpreteren en bijgevolg het aantal YMSM en jonge transgendervrouwen (YTGW) te vergroten dat zelftests start -testen op HIV en syfilis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van 2018 tot 2019 is het percentage syfilis met 11,2% gestegen. Het is sinds 2000 gestaag toegenomen, vooral onder mannen, waarbij MSM een onevenredige meerderheid van de gevallen voor zijn rekening neemt (47% van alle gevallen viel onder MSM in 2019). HIV- en syfiliscijfers blijven stijgen onder YMSM. Hoewel MSM slechts ongeveer 2% van de Amerikaanse bevolking uitmaken, worden zij het meest getroffen door HIV: zij vormen 56% van de mensen met HIV (PLWH).

Bovendien is het percentage syfilis onder MSM aanzienlijk verhoogd, minstens honderd keer hoger dan dat onder mannen die seks hebben met vrouwen en zelfs hoger onder YMSM. Belangrijk is dat syfilis het gemakkelijker maakt om HIV te verwerven en over te dragen, en dat ongeveer de helft van de MSM met syfilis gelijktijdig met HIV is geïnfecteerd. Het risico op syfilis en HIV blijft stijgen bij YMSM in New York City, de onderzoekslocatie. Gezien deze epidemiologische risicofactoren voor HIV en syfilis bestaat er een sterk wetenschappelijk uitgangspunt voor deze pilotstudie, waarin wordt voorgesteld om innovatieve en effectieve modellen voor het testen, voorkomen en behandelen van HIV en seksueel overdraagbare infecties (SOA's) te testen. Gezien het feit dat ongeveer 17% van de MSM met HIV in de VS zich niet bewust is van hun status en van significante comorbide syfilis in die populatie, kunnen beide ziekteverwekkers gelijktijdig worden overgedragen. Het toenemende aantal bij MSM gediagnosticeerde syfilis onderstreept het belang van soa-bestrijding in deze populatie, niet alleen voor de gezondheid van de patiënt, maar ook voor de preventie van hiv en syfilis bij niet-geïnfecteerde personen. YMSM en YTGW, en met name zwarten en latino's, zijn onevenredig vaak besmet met hiv.

Als reactie op de behoefte aan interventies om het aantal HIV-tests onder jongeren te vergroten, heeft ons onderzoeksteam de mlab-app ontwikkeld, die voordelen biedt ten opzichte van bestaande zelftestopties om het potentieel voor een hogere acceptatie van de HIV-zelftest te ondersteunen. De app biedt informatie over hiv-preventie, pushmeldingen voor tests, stapsgewijze instructies voor het gebruik van de OraQuick hiv-tests (OraQuick) en een functie voor het uploaden van afbeeldingen, zodat individuen een afbeelding van hun OraQuick hiv-test naar het onderzoeksteam kunnen sturen. Als reactie op de mlab-appstudie en het wetenschappelijke bewijs van de noodzaak van thuistesten op syfilis-point-of-care (POC) bij YMSM en YTGW, stellen we voor om de mlab-app Plus te implementeren om de capaciteiten van YMSM en YTGW te beoordelen om zelfstudies uit te voeren en te interpreteren. testen op HIV en syfilis, waardoor het aantal YMSM en YTGW dat zelftests op HIV en syfilis start, toeneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar oud
  • Bij de geboorte het mannelijke geslacht toegekend en geïdentificeerd als (1) een man of (2) een transvrouw
  • Engels begrijpen en lezen
  • Identificeer jezelf als elk ras of etniciteit
  • Aanzienlijk risico op het oplopen van een HIV-infectie volgens de richtlijnen van de CDC (Centers for Disease Control).
  • Alle deelnemers moeten melden dat ze seks hebben gehad met een man/mannen
  • Eigendom van een smartphone
  • Zelfrapportage als HIV-negatief of onbekende status
  • Zelfrapportage is negatief vanwege syfilis of onbekende status
  • Niet getest zijn op HIV of syfilis in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik momenteel geen pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP)
  • Begrijp de beperkingen van de duplex laterale flowtest en de mlab App Plus (er is bijvoorbeeld een bevestigende test nodig en de zelftest moet worden uitgevoerd in aanwezigheid van een gekwalificeerde arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mlab-app plus
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, krijgen standaardzorgadvies, vullen online enquêtes in, krijgen de mlab-app Plus en een doos condooms. De interventietak zal ook twee HIV/Syfilis Ab Combo Rapid Tests (DPP® HIV-Syfilis Test) voltooien tijdens de baseline-afspraak (eerste test) en de follow-up-afspraak na drie maanden (tweede test).
Deelnemers zullen de mlab Plus-app gebruiken om te testen op syfilis en hiv met behulp van de DPP HIV/Syfilis-test
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, krijgen standaardzorgadvies, vullen online enquêtes in en ontvangen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) en informatie over HIV/STI-tests die te vinden zijn op de Centers for Disease. Control (CDC) website, en een doos condooms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat de DPP® HIV-Syphilis-test met MLAB-app plus zelf kan toedienen
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Een succesvolle zelftest wordt gedefinieerd als de DPP® HIV-Syphilis-test op zichzelf hebben voltooid en hun HIV- en Syfilis-statussen nauwkeurig hebben geïdentificeerd en geïnterpreteerd zoals bepaald door de toezichthoudende arts. In het geval dat de clinicus in plaats van de deelnemer de DPP® HIV-Syphilis-test beheert, wordt de test niet geregistreerd als een succesvolle zelftest.
Follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal negatieve/positieve resultaten
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Het aantal deelnemers dat reactief (R) of positieve en/of niet-reactief (NR) of negatief heeft getest voor syfilis en HIV met behulp van de DPP® HIV-Syphilis-test met MLAB-app plus. Testresultaten verschijnen in een enkele lezing met de resultaten van zowel HIV als syfilis.
Follow-up van 3 maanden
Aantal deelnemers verwezen voor HIV/SOA -diensten (alleen deelnemers met HIV en/of Syfilis)
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Het aantal jonge mannen dat seks heeft met mannen/jonge transgender vrouwen die worden verwezen voor HIV/SOA -diensten (alleen deelnemers met HIV en/of Syfilis). Het aantal verwijzingen gebruiken voor deelnemers die positief (reactief) hebben getest op HIV en/of syfilis met behulp van MLABAPP Plus.
Follow-up van 3 maanden
Aantal deelnemers gekoppeld aan (een afspraak bijwonen) HIV/STI -preventie- of zorgdiensten
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Het aantal jonge mannen dat seks heeft met mannen/ jonge transgendervrouwen gekoppeld aan (een afspraak bijwonen) HIV/ STI -preventie- of zorgdiensten. Het gebruik van de bijbehorende telling van afspraken.
Follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren