- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06059443
mlab App Plus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth).
mlab App Plus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een m-gezondheidsinterventie voor het vergroten van de toegang tot HIV- en syfilistests en zorg voor jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 2018 tot 2019 is het percentage syfilis met 11,2% gestegen. Het is sinds 2000 gestaag toegenomen, vooral onder mannen, waarbij MSM een onevenredige meerderheid van de gevallen voor zijn rekening neemt (47% van alle gevallen viel onder MSM in 2019). HIV- en syfiliscijfers blijven stijgen onder YMSM. Hoewel MSM slechts ongeveer 2% van de Amerikaanse bevolking uitmaken, worden zij het meest getroffen door HIV: zij vormen 56% van de mensen met HIV (PLWH).
Bovendien is het percentage syfilis onder MSM aanzienlijk verhoogd, minstens honderd keer hoger dan dat onder mannen die seks hebben met vrouwen en zelfs hoger onder YMSM. Belangrijk is dat syfilis het gemakkelijker maakt om HIV te verwerven en over te dragen, en dat ongeveer de helft van de MSM met syfilis gelijktijdig met HIV is geïnfecteerd. Het risico op syfilis en HIV blijft stijgen bij YMSM in New York City, de onderzoekslocatie. Gezien deze epidemiologische risicofactoren voor HIV en syfilis bestaat er een sterk wetenschappelijk uitgangspunt voor deze pilotstudie, waarin wordt voorgesteld om innovatieve en effectieve modellen voor het testen, voorkomen en behandelen van HIV en seksueel overdraagbare infecties (SOA's) te testen. Gezien het feit dat ongeveer 17% van de MSM met HIV in de VS zich niet bewust is van hun status en van significante comorbide syfilis in die populatie, kunnen beide ziekteverwekkers gelijktijdig worden overgedragen. Het toenemende aantal bij MSM gediagnosticeerde syfilis onderstreept het belang van soa-bestrijding in deze populatie, niet alleen voor de gezondheid van de patiënt, maar ook voor de preventie van hiv en syfilis bij niet-geïnfecteerde personen. YMSM en YTGW, en met name zwarten en latino's, zijn onevenredig vaak besmet met hiv.
Als reactie op de behoefte aan interventies om het aantal HIV-tests onder jongeren te vergroten, heeft ons onderzoeksteam de mlab-app ontwikkeld, die voordelen biedt ten opzichte van bestaande zelftestopties om het potentieel voor een hogere acceptatie van de HIV-zelftest te ondersteunen. De app biedt informatie over hiv-preventie, pushmeldingen voor tests, stapsgewijze instructies voor het gebruik van de OraQuick hiv-tests (OraQuick) en een functie voor het uploaden van afbeeldingen, zodat individuen een afbeelding van hun OraQuick hiv-test naar het onderzoeksteam kunnen sturen. Als reactie op de mlab-appstudie en het wetenschappelijke bewijs van de noodzaak van thuistesten op syfilis-point-of-care (POC) bij YMSM en YTGW, stellen we voor om de mlab-app Plus te implementeren om de capaciteiten van YMSM en YTGW te beoordelen om zelfstudies uit te voeren en te interpreteren. testen op HIV en syfilis, waardoor het aantal YMSM en YTGW dat zelftests op HIV en syfilis start, toeneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud
- Bij de geboorte het mannelijke geslacht toegekend en geïdentificeerd als (1) een man of (2) een transvrouw
- Engels begrijpen en lezen
- Identificeer jezelf als elk ras of etniciteit
- Aanzienlijk risico op het oplopen van een HIV-infectie volgens de richtlijnen van de CDC (Centers for Disease Control).
- Alle deelnemers moeten melden dat ze seks hebben gehad met een man/mannen
- Eigendom van een smartphone
- Zelfrapportage als HIV-negatief of onbekende status
- Zelfrapportage is negatief vanwege syfilis of onbekende status
- Niet getest zijn op HIV of syfilis in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik momenteel geen pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP)
- Begrijp de beperkingen van de duplex laterale flowtest en de mlab App Plus (er is bijvoorbeeld een bevestigende test nodig en de zelftest moet worden uitgevoerd in aanwezigheid van een gekwalificeerde arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mlab-app plus
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, krijgen standaardzorgadvies, vullen online enquêtes in, krijgen de mlab-app Plus en een doos condooms.
De interventietak zal ook twee HIV/Syfilis Ab Combo Rapid Tests (DPP® HIV-Syfilis Test) voltooien tijdens de baseline-afspraak (eerste test) en de follow-up-afspraak na drie maanden (tweede test).
|
Deelnemers zullen de mlab Plus-app gebruiken om te testen op syfilis en hiv met behulp van de DPP HIV/Syfilis-test
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, krijgen standaardzorgadvies, vullen online enquêtes in en ontvangen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) en informatie over HIV/STI-tests die te vinden zijn op de Centers for Disease. Control (CDC) website, en een doos condooms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat de DPP® HIV-Syphilis-test met MLAB-app plus zelf kan toedienen
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Een succesvolle zelftest wordt gedefinieerd als de DPP® HIV-Syphilis-test op zichzelf hebben voltooid en hun HIV- en Syfilis-statussen nauwkeurig hebben geïdentificeerd en geïnterpreteerd zoals bepaald door de toezichthoudende arts.
In het geval dat de clinicus in plaats van de deelnemer de DPP® HIV-Syphilis-test beheert, wordt de test niet geregistreerd als een succesvolle zelftest.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal negatieve/positieve resultaten
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat reactief (R) of positieve en/of niet-reactief (NR) of negatief heeft getest voor syfilis en HIV met behulp van de DPP® HIV-Syphilis-test met MLAB-app plus.
Testresultaten verschijnen in een enkele lezing met de resultaten van zowel HIV als syfilis.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers verwezen voor HIV/SOA -diensten (alleen deelnemers met HIV en/of Syfilis)
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Het aantal jonge mannen dat seks heeft met mannen/jonge transgender vrouwen die worden verwezen voor HIV/SOA -diensten (alleen deelnemers met HIV en/of Syfilis).
Het aantal verwijzingen gebruiken voor deelnemers die positief (reactief) hebben getest op HIV en/of syfilis met behulp van MLABAPP Plus.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers gekoppeld aan (een afspraak bijwonen) HIV/STI -preventie- of zorgdiensten
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Het aantal jonge mannen dat seks heeft met mannen/ jonge transgendervrouwen gekoppeld aan (een afspraak bijwonen) HIV/ STI -preventie- of zorgdiensten.
Het gebruik van de bijbehorende telling van afspraken.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Spirochaetales-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Treponemale infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Virusziekten
- Syfilis
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
Andere studie-ID-nummers
- AAAU3380
- R01MH118151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K24NR018621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .