Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mLab App Plus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mobiiliterveyden (mHealth) interventiosta

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

mLab App Plus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu m-terveydenhuollon interventiosta HIV- ja kuppatestauksen ja -hoidon lisäämiseksi nuorten miesten keskuudessa

Miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), erityisesti nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja transsukupuolisilla naisilla (TGW), HIV- ja kuppadiagnoosien määrä on suurin Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida Mobile Lab (mLab) App Plus -sovellusta arvioimaan YMSM:n ja YTGW:n kykyjä suorittaa ja tulkita itsetestejä HIV:n ja kupan varalta ja siten lisätä YMSM:n ja nuorten transsukupuolisten naisten (YTGW) määrää, jotka aloittavat itsensä. - HIV:n ja kupan testaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2018 vuoteen 2019 kupan esiintyvyys nousi 11,2 prosenttia. Se on noussut tasaisesti vuodesta 2000 lähtien erityisesti miesten keskuudessa, joissa MSM-tapauksia on suhteettoman suuri (47 % kaikista tapauksista MSM:n joukossa vuonna 2019). HIV- ja kuppatapaukset jatkavat nousuaan YMSM:n keskuudessa. Vaikka MSM:ää on vain noin 2 % Yhdysvaltojen väestöstä, he ovat eniten hiv-tartunnan kohteena, ja he muodostavat 56 % HIV:n (PLWH) kantajista.

Lisäksi kuppa-aste MSM:illä on syvästi kohonnut, vähintään 100 kertaa korkeampi kuin naisten kanssa seksiä harrastavilla miehillä ja jopa korkeampi YMSM:illä. Tärkeää on, että kuppa helpottaa HIV-tartunnan saamista ja leviämistä, ja noin puolet kuppaa sairastavista MSM:istä on samanaikaisesti HIV-tartunnan saanut. Syfilis- ja HIV-riski kasvaa edelleen YMSM:ssä New Yorkissa, tutkimuspaikalla. Ottaen huomioon nämä HIV:n ja kupan epidemiologiset riskitekijät, tällä pilottitutkimuksella on vahva tieteellinen lähtökohta, jossa ehdotetaan innovatiivisten ja tehokkaiden HIV- ja sukupuolitautien (STI) testaus-, ehkäisy- ja hoitomallien testaamista. Koska noin 17 % Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneista MSM:istä ei ole tietoinen asemastaan ​​ja merkittävästä rinnakkaissaifilisestä tässä populaatiossa, molemmat taudinaiheuttajat voivat tarttua samanaikaisesti. MSM:ssä diagnosoitujen kupan lisääntyvä määrä korostaa sukupuolitautien hallinnan merkitystä tässä populaatiossa, ei vain potilaan terveyden, vaan myös HIV:n ja kupan ehkäisyssä tartuttamattomilla henkilöillä. YMSM ja YTGW, ja erityisesti mustat ja latinolaiset, ovat suhteettoman paljon HIV-tartunnan saaneita.

Vastauksena interventioiden tarpeeseen lisätä nuorten HIV-testausta, tutkimusryhmämme kehitti mLab-sovelluksen, joka tarjoaa etuja olemassa oleviin itsetestausvaihtoehtoihin verrattuna ja tukee HIV-itsetestin laajempaa käyttöönottoa. Sovellus tarjoaa HIV-ehkäisytietoja, push-ilmoitusmuistutuksia testausta varten, vaiheittaiset ohjeet OraQuick HIV -testien (OraQuick) käyttämiseen ja kuvien lataustoiminnon, jotta yksilöt voivat lähettää kuvan OraQuick HIV -testistään tutkimusryhmälle. Vastauksena mLab App -tutkimukseen ja tieteelliseen näyttöön siitä, että YMSM:n ja YTGW:n keskuudessa tarvitaan kodin syfilispisteiden (POC) testausta, ehdotamme mLab App Plus -sovelluksen käyttöönottoa, jotta voidaan arvioida YMSM:n ja YTGW:n kykyjä suorittaa ja tulkita itseään. HIV:n ja kupan varalta tehdyt testit ja siten lisää YMSM:n ja YTGW:n määrää, jotka aloittavat itsetestauksen HIV:n ja kupan varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuoden iässä
  • Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä ja tunnistaa (1) mieheksi tai (2) transnaiseksi
  • Ymmärrä ja lue englantia
  • Tunnista itsesi roduksi tai etnisyydeksi
  • Merkittävä riski saada HIV-infektio CDC:n (Centers for Disease Control) ohjeiden mukaan
  • Kaikkien osallistujien on ilmoitettava seksistä miehen/miesten kanssa
  • Älypuhelimen omistus
  • Oma ilmoitus HIV-negatiivinen tai tuntematon tila
  • Oma ilmoitus on negatiivinen kupan tai tuntemattoman tilan vuoksi
  • Ei ole testattu HIV:n tai kupan varalta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Et käytä tällä hetkellä Pre-Exposure Prophylaxista (PrEP)
  • Ymmärrä kaksisuuntaisen lateraalivirtaustestin ja mLab App Plus -sovelluksen rajoitukset (esim. tarvitaan vahvistava testi ja itsetesti on suoritettava pätevän lääkärin läsnä ollessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mLab App Plus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioon, saavat tavanomaista hoitoneuvontaa, täydelliset online-kyselyt, mLab App Plus -sovelluksen ja laatikon kondomeja. Interventioryhmä suorittaa myös kaksi HIV/Syphilis Ab Combo -pikatestiä (DPP® HIV-Syphilis Test) lähtötilanteessa (ensimmäinen testi) ja 3 kuukauden seuranta-ajan (toinen testi).
Osallistujat testaavat kuppaa ja HIV:tä mLab Plus -sovelluksella DPP HIV/Syphilis Test -testillä
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoneuvontaa, täyttävät verkkokyselyt ja heille lähetetään sähköpostilinkkejä mobiililaitteille optimoituihin online-ehkäisytietoihin, mukaan lukien Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ja HIV/STI-testitiedot, jotka löytyvät tautikeskuksista. Control (CDC) -sivusto ja laatikko kondomeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät itse antamaan DPP® HIV-Syphilis -testin MLAB App Plus -sovelluksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Onnistunut itsetestaus on määritelty suorittamaan DPP® HIV-Syphilis -testin itse ja tunnistanut ja tulkita tarkasti HIV- ja syfilis-tilansa valvovan kliinikon määrittämänsä. Jos kliinikko olisi, sen sijaan, että osallistuja hallinnoi DPP® HIV-Syphilis -testiä, testiä ei tallenneta onnistuneena itsetestinä.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten/positiivisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Reaktiivisen (R) tai positiivisen ja/tai ei-reaktiivisen (NR) tai negatiivisen syfilis- ja HIV: n reaktiivisen (R) tai/tai ei-reaktiivisen (NR) tai HIV: n negatiivisen lukumäärä DPP® HIV-Syphilis -testillä MLAB App Plus -sovelluksella. Testitulokset näkyvät yhdessä lukemassa sekä HIV: n että syfilis -tuloksilla.
3 kuukauden seuranta
HIV/STI -palveluihin tarkoitettujen osallistujien lukumäärä (vain HIV- ja/tai syfilis -osallistujat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Nuorten miesten lukumäärä, jotka ovat seksiä miesten/nuorten transsukupuolisten naisten kanssa, jotka viittasivat HIV/STI -palveluihin (vain HIV ja/tai syfilis -osallistujat). Käyttämällä lähettäjien lukumäärää osallistujille, jotka testasivat positiivista (reaktiivista) HIV: lle ja/tai syfilikselle käyttämällä MLABAPP Plus -sovellusta.
3 kuukauden seuranta
HIV/STI: n ehkäisy- tai hoitopalveluihin liittyvien osallistujien lukumäärä (osallistu yhteen tapaamiseen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Nuorten miesten lukumäärä, jotka ovat seksiä miesten/ nuorten transsukupuolisten naisten kanssa, jotka liittyvät (yksi tapaamiseen) HIV/ STI -ehkäisy- tai hoitopalveluihin. Käyttämällä tapaamisia.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa