- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06059443
mLab App Plus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mobiiliterveyden (mHealth) interventiosta
mLab App Plus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu m-terveydenhuollon interventiosta HIV- ja kuppatestauksen ja -hoidon lisäämiseksi nuorten miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2018 vuoteen 2019 kupan esiintyvyys nousi 11,2 prosenttia. Se on noussut tasaisesti vuodesta 2000 lähtien erityisesti miesten keskuudessa, joissa MSM-tapauksia on suhteettoman suuri (47 % kaikista tapauksista MSM:n joukossa vuonna 2019). HIV- ja kuppatapaukset jatkavat nousuaan YMSM:n keskuudessa. Vaikka MSM:ää on vain noin 2 % Yhdysvaltojen väestöstä, he ovat eniten hiv-tartunnan kohteena, ja he muodostavat 56 % HIV:n (PLWH) kantajista.
Lisäksi kuppa-aste MSM:illä on syvästi kohonnut, vähintään 100 kertaa korkeampi kuin naisten kanssa seksiä harrastavilla miehillä ja jopa korkeampi YMSM:illä. Tärkeää on, että kuppa helpottaa HIV-tartunnan saamista ja leviämistä, ja noin puolet kuppaa sairastavista MSM:istä on samanaikaisesti HIV-tartunnan saanut. Syfilis- ja HIV-riski kasvaa edelleen YMSM:ssä New Yorkissa, tutkimuspaikalla. Ottaen huomioon nämä HIV:n ja kupan epidemiologiset riskitekijät, tällä pilottitutkimuksella on vahva tieteellinen lähtökohta, jossa ehdotetaan innovatiivisten ja tehokkaiden HIV- ja sukupuolitautien (STI) testaus-, ehkäisy- ja hoitomallien testaamista. Koska noin 17 % Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneista MSM:istä ei ole tietoinen asemastaan ja merkittävästä rinnakkaissaifilisestä tässä populaatiossa, molemmat taudinaiheuttajat voivat tarttua samanaikaisesti. MSM:ssä diagnosoitujen kupan lisääntyvä määrä korostaa sukupuolitautien hallinnan merkitystä tässä populaatiossa, ei vain potilaan terveyden, vaan myös HIV:n ja kupan ehkäisyssä tartuttamattomilla henkilöillä. YMSM ja YTGW, ja erityisesti mustat ja latinolaiset, ovat suhteettoman paljon HIV-tartunnan saaneita.
Vastauksena interventioiden tarpeeseen lisätä nuorten HIV-testausta, tutkimusryhmämme kehitti mLab-sovelluksen, joka tarjoaa etuja olemassa oleviin itsetestausvaihtoehtoihin verrattuna ja tukee HIV-itsetestin laajempaa käyttöönottoa. Sovellus tarjoaa HIV-ehkäisytietoja, push-ilmoitusmuistutuksia testausta varten, vaiheittaiset ohjeet OraQuick HIV -testien (OraQuick) käyttämiseen ja kuvien lataustoiminnon, jotta yksilöt voivat lähettää kuvan OraQuick HIV -testistään tutkimusryhmälle. Vastauksena mLab App -tutkimukseen ja tieteelliseen näyttöön siitä, että YMSM:n ja YTGW:n keskuudessa tarvitaan kodin syfilispisteiden (POC) testausta, ehdotamme mLab App Plus -sovelluksen käyttöönottoa, jotta voidaan arvioida YMSM:n ja YTGW:n kykyjä suorittaa ja tulkita itseään. HIV:n ja kupan varalta tehdyt testit ja siten lisää YMSM:n ja YTGW:n määrää, jotka aloittavat itsetestauksen HIV:n ja kupan varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuoden iässä
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä ja tunnistaa (1) mieheksi tai (2) transnaiseksi
- Ymmärrä ja lue englantia
- Tunnista itsesi roduksi tai etnisyydeksi
- Merkittävä riski saada HIV-infektio CDC:n (Centers for Disease Control) ohjeiden mukaan
- Kaikkien osallistujien on ilmoitettava seksistä miehen/miesten kanssa
- Älypuhelimen omistus
- Oma ilmoitus HIV-negatiivinen tai tuntematon tila
- Oma ilmoitus on negatiivinen kupan tai tuntemattoman tilan vuoksi
- Ei ole testattu HIV:n tai kupan varalta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Et käytä tällä hetkellä Pre-Exposure Prophylaxista (PrEP)
- Ymmärrä kaksisuuntaisen lateraalivirtaustestin ja mLab App Plus -sovelluksen rajoitukset (esim. tarvitaan vahvistava testi ja itsetesti on suoritettava pätevän lääkärin läsnä ollessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mLab App Plus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioon, saavat tavanomaista hoitoneuvontaa, täydelliset online-kyselyt, mLab App Plus -sovelluksen ja laatikon kondomeja.
Interventioryhmä suorittaa myös kaksi HIV/Syphilis Ab Combo -pikatestiä (DPP® HIV-Syphilis Test) lähtötilanteessa (ensimmäinen testi) ja 3 kuukauden seuranta-ajan (toinen testi).
|
Osallistujat testaavat kuppaa ja HIV:tä mLab Plus -sovelluksella DPP HIV/Syphilis Test -testillä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoneuvontaa, täyttävät verkkokyselyt ja heille lähetetään sähköpostilinkkejä mobiililaitteille optimoituihin online-ehkäisytietoihin, mukaan lukien Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ja HIV/STI-testitiedot, jotka löytyvät tautikeskuksista. Control (CDC) -sivusto ja laatikko kondomeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät itse antamaan DPP® HIV-Syphilis -testin MLAB App Plus -sovelluksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Onnistunut itsetestaus on määritelty suorittamaan DPP® HIV-Syphilis -testin itse ja tunnistanut ja tulkita tarkasti HIV- ja syfilis-tilansa valvovan kliinikon määrittämänsä.
Jos kliinikko olisi, sen sijaan, että osallistuja hallinnoi DPP® HIV-Syphilis -testiä, testiä ei tallenneta onnistuneena itsetestinä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten/positiivisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Reaktiivisen (R) tai positiivisen ja/tai ei-reaktiivisen (NR) tai negatiivisen syfilis- ja HIV: n reaktiivisen (R) tai/tai ei-reaktiivisen (NR) tai HIV: n negatiivisen lukumäärä DPP® HIV-Syphilis -testillä MLAB App Plus -sovelluksella.
Testitulokset näkyvät yhdessä lukemassa sekä HIV: n että syfilis -tuloksilla.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
HIV/STI -palveluihin tarkoitettujen osallistujien lukumäärä (vain HIV- ja/tai syfilis -osallistujat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Nuorten miesten lukumäärä, jotka ovat seksiä miesten/nuorten transsukupuolisten naisten kanssa, jotka viittasivat HIV/STI -palveluihin (vain HIV ja/tai syfilis -osallistujat).
Käyttämällä lähettäjien lukumäärää osallistujille, jotka testasivat positiivista (reaktiivista) HIV: lle ja/tai syfilikselle käyttämällä MLABAPP Plus -sovellusta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
HIV/STI: n ehkäisy- tai hoitopalveluihin liittyvien osallistujien lukumäärä (osallistu yhteen tapaamiseen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Nuorten miesten lukumäärä, jotka ovat seksiä miesten/ nuorten transsukupuolisten naisten kanssa, jotka liittyvät (yksi tapaamiseen) HIV/ STI -ehkäisy- tai hoitopalveluihin.
Käyttämällä tapaamisia.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Treponemaaliset infektiot
- Sukupuolitaudit
- Virussairaudet
- Kuppa
- Sukupuolitaudit, virus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU3380
- R01MH118151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K24NR018621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .