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mLab App Plus: uno studio controllato randomizzato di un intervento sanitario mobile (mHealth).

13 febbraio 2025 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

mLab App Plus: uno studio controllato randomizzato di un intervento di mHealth per aumentare l'accesso ai test e alle cure per l'HIV e la sifilide tra i giovani uomini

Gli uomini che fanno sesso con uomini (MSM), in particolare i giovani che fanno sesso con uomini (YMSM) e le donne transgender (TGW) hanno alcuni dei tassi più alti di diagnosi di HIV e sifilide negli Stati Uniti. L'obiettivo di questo studio è quello di pilotare l'App Plus Lab mobile (mLab) per valutare le capacità di YMSM e YTGW di eseguire e interpretare autotest per l'HIV e la sifilide e di conseguenza aumentare il numero di YMSM e giovani donne transgender (YTGW) che iniziano l'auto-test -test per HIV e sifilide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 2018 al 2019, il tasso di sifilide è aumentato dell’11,2%. Dal 2000 è in costante aumento, soprattutto tra gli uomini, tra i quali gli MSM rappresentano una maggioranza sproporzionata dei casi (nel 2019 il 47% di tutti i casi riguardava tra gli MSM). I tassi di HIV e sifilide continuano ad aumentare tra gli YMSM. Sebbene gli MSM rappresentino solo il 2% circa della popolazione degli Stati Uniti, sono i più colpiti dall’HIV, costituendo il 56% delle persone che vivono con l’HIV (PLWH).

Inoltre, il tasso di sifilide tra gli MSM è profondamente elevato, almeno 100 volte superiore a quello degli uomini che hanno rapporti sessuali con donne e addirittura più alto tra gli YMSM. È importante sottolineare che la sifilide facilita sia l’acquisizione che la trasmissione dell’HIV e circa la metà degli MSM affetti da sifilide sono co-infetti dall’HIV. Il rischio di sifilide e HIV continua ad aumentare nell'YMSM di New York City, il sito dello studio. Considerati questi fattori di rischio epidemiologici per l’HIV e la sifilide, esiste una forte premessa scientifica per questo studio pilota che propone di testare modelli innovativi ed efficaci di test, prevenzione e trattamento dell’HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI). Dato che circa il 17% degli MSM che convivono con l’HIV negli Stati Uniti non sono consapevoli del proprio stato e della significativa comorbilità della sifilide in quella popolazione, entrambi gli agenti patogeni possono essere trasmessi contemporaneamente. Il crescente numero di sifilide diagnosticati negli MSM evidenzia l’importanza del controllo delle IST in questa popolazione, non solo per la salute del paziente, ma anche per la prevenzione dell’HIV e della sifilide nelle persone non infette. YMSM e YTGW, e in particolare i neri e i latini, sono infettati in modo sproporzionato dall’HIV.

In risposta alla necessità di interventi volti ad aumentare i test HIV tra i giovani, il nostro team di studio ha sviluppato l’app mLab, che offre vantaggi rispetto alle opzioni di autotest esistenti per supportare il potenziale di una maggiore adozione dell’autotest HIV. L'app fornisce informazioni sulla prevenzione dell'HIV, promemoria delle notifiche push per i test, istruzioni dettagliate per l'utilizzo dei test HIV OraQuick (OraQuick) e una funzione di caricamento delle immagini in modo che le persone possano inviare un'immagine del loro test HIV OraQuick al team di studio. In risposta allo studio dell'app mLab e all'evidenza scientifica della necessità di test POC (point of care) per la sifilide a domicilio tra YMSM e YTGW, proponiamo di implementare mLab App Plus per valutare le capacità di YMSM e YTGW di eseguire e interpretare l'auto-analisi test per l’HIV e la sifilide e di conseguenza aumentano il numero di YMSM e YTGW che avviano autotest per l’HIV e la sifilide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Assegnato il sesso maschile alla nascita e identificato come (1) un uomo o (2) una donna trans
  • Comprendere e leggere l'inglese
  • Identificarsi come qualsiasi razza o etnia
  • Rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV secondo le linee guida del CDC (Centri per il controllo delle malattie).
  • Tutti i partecipanti devono riferire di aver fatto sesso con uno o più uomini
  • Possesso di smartphone
  • Autodichiarazione di essere HIV negativo o di stato sconosciuto
  • Autovalutazione negativa per sifilide o stato sconosciuto
  • Non essere stato sottoposto al test per l'HIV o la sifilide negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente non sto assumendo la profilassi pre-esposizione (PrEP)
  • Comprendere i limiti del test duplex a flusso laterale e della mLab App Plus (ad esempio, è necessario un test di conferma e l'autotest deve essere eseguito in presenza di un medico qualificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mLab Plus
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno consulenza standard di cura, sondaggi online completi, riceveranno l'app mLab Plus e una scatola di preservativi. Il braccio di intervento completerà inoltre due test rapidi combinati HIV/sifilide Ab (test DPP® HIV-sifilide) al basale (primo test) e agli appuntamenti di follow-up a 3 mesi (secondo test).
I partecipanti utilizzeranno l'app mLab Plus per testare la sifilide e l'HIV utilizzando il test DPP HIV/sifilide
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati alle cure standard riceveranno consulenza standard di cura, completeranno sondaggi online e riceveranno un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, tra cui la profilassi pre-esposizione (PrEP) e le informazioni sui test HIV/IST trovate sui Centers for Disease Sito web di controllo (CDC) e una scatola di preservativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sono in grado di auto-somministrare il test DPP® HIV-Syphilis con MLAB App Plus
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Un autotest di successo è definito come aver completato il test DPP® HIV-Syphilis da solo e avendo identificato e interpretato accuratamente gli stati di HIV e sifilide determinati dal medico di supervisione. Nel caso in cui il medico, piuttosto che il partecipante amministra il test DPP® HIV-Syphilis, il test non viene registrato come autotest di successo.
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di risultati negativi/positivi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il numero di partecipanti che hanno testato il test reattivo (R) o positivo e/o non reattivo (NR) o negativo per sifilide e HIV utilizzando il test HIV-sifilide DPP® con MLAB App Plus. I risultati dei test vengono visualizzati in un'unica lettura con i risultati sia dell'HIV che della sifilide.
Follow-up di 3 mesi
Numero di partecipanti indirizzati per i servizi HIV/STI (partecipanti con HIV e/o solo sifilide)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il numero di giovani che fanno sesso con uomini/giovani donne transgender indirizzate per i servizi HIV/STI (solo partecipanti con HIV e/o sifilide). Utilizzando il conteggio del referral per i partecipanti che sono risultati positivi (reattivi) per HIV e/o sifilide usando Mlabapp Plus.
Follow-up di 3 mesi
Numero di partecipanti collegati a (partecipare a un appuntamento) HIV/STI Prevention o Care Services
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il numero di giovani che fanno sesso con uomini/ giovani donne transgender collegate a (partecipare a un appuntamento) HIV/ STI Prevention o Care Services. Utilizzo del conteggio degli appuntamenti assistiti.
Follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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