- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06059443
mLab App Plus: uno studio controllato randomizzato di un intervento sanitario mobile (mHealth).
mLab App Plus: uno studio controllato randomizzato di un intervento di mHealth per aumentare l'accesso ai test e alle cure per l'HIV e la sifilide tra i giovani uomini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2018 al 2019, il tasso di sifilide è aumentato dell’11,2%. Dal 2000 è in costante aumento, soprattutto tra gli uomini, tra i quali gli MSM rappresentano una maggioranza sproporzionata dei casi (nel 2019 il 47% di tutti i casi riguardava tra gli MSM). I tassi di HIV e sifilide continuano ad aumentare tra gli YMSM. Sebbene gli MSM rappresentino solo il 2% circa della popolazione degli Stati Uniti, sono i più colpiti dall’HIV, costituendo il 56% delle persone che vivono con l’HIV (PLWH).
Inoltre, il tasso di sifilide tra gli MSM è profondamente elevato, almeno 100 volte superiore a quello degli uomini che hanno rapporti sessuali con donne e addirittura più alto tra gli YMSM. È importante sottolineare che la sifilide facilita sia l’acquisizione che la trasmissione dell’HIV e circa la metà degli MSM affetti da sifilide sono co-infetti dall’HIV. Il rischio di sifilide e HIV continua ad aumentare nell'YMSM di New York City, il sito dello studio. Considerati questi fattori di rischio epidemiologici per l’HIV e la sifilide, esiste una forte premessa scientifica per questo studio pilota che propone di testare modelli innovativi ed efficaci di test, prevenzione e trattamento dell’HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI). Dato che circa il 17% degli MSM che convivono con l’HIV negli Stati Uniti non sono consapevoli del proprio stato e della significativa comorbilità della sifilide in quella popolazione, entrambi gli agenti patogeni possono essere trasmessi contemporaneamente. Il crescente numero di sifilide diagnosticati negli MSM evidenzia l’importanza del controllo delle IST in questa popolazione, non solo per la salute del paziente, ma anche per la prevenzione dell’HIV e della sifilide nelle persone non infette. YMSM e YTGW, e in particolare i neri e i latini, sono infettati in modo sproporzionato dall’HIV.
In risposta alla necessità di interventi volti ad aumentare i test HIV tra i giovani, il nostro team di studio ha sviluppato l’app mLab, che offre vantaggi rispetto alle opzioni di autotest esistenti per supportare il potenziale di una maggiore adozione dell’autotest HIV. L'app fornisce informazioni sulla prevenzione dell'HIV, promemoria delle notifiche push per i test, istruzioni dettagliate per l'utilizzo dei test HIV OraQuick (OraQuick) e una funzione di caricamento delle immagini in modo che le persone possano inviare un'immagine del loro test HIV OraQuick al team di studio. In risposta allo studio dell'app mLab e all'evidenza scientifica della necessità di test POC (point of care) per la sifilide a domicilio tra YMSM e YTGW, proponiamo di implementare mLab App Plus per valutare le capacità di YMSM e YTGW di eseguire e interpretare l'auto-analisi test per l’HIV e la sifilide e di conseguenza aumentano il numero di YMSM e YTGW che avviano autotest per l’HIV e la sifilide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni
- Assegnato il sesso maschile alla nascita e identificato come (1) un uomo o (2) una donna trans
- Comprendere e leggere l'inglese
- Identificarsi come qualsiasi razza o etnia
- Rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV secondo le linee guida del CDC (Centri per il controllo delle malattie).
- Tutti i partecipanti devono riferire di aver fatto sesso con uno o più uomini
- Possesso di smartphone
- Autodichiarazione di essere HIV negativo o di stato sconosciuto
- Autovalutazione negativa per sifilide o stato sconosciuto
- Non essere stato sottoposto al test per l'HIV o la sifilide negli ultimi 6 mesi
- Attualmente non sto assumendo la profilassi pre-esposizione (PrEP)
- Comprendere i limiti del test duplex a flusso laterale e della mLab App Plus (ad esempio, è necessario un test di conferma e l'autotest deve essere eseguito in presenza di un medico qualificato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mLab Plus
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno consulenza standard di cura, sondaggi online completi, riceveranno l'app mLab Plus e una scatola di preservativi.
Il braccio di intervento completerà inoltre due test rapidi combinati HIV/sifilide Ab (test DPP® HIV-sifilide) al basale (primo test) e agli appuntamenti di follow-up a 3 mesi (secondo test).
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I partecipanti utilizzeranno l'app mLab Plus per testare la sifilide e l'HIV utilizzando il test DPP HIV/sifilide
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati alle cure standard riceveranno consulenza standard di cura, completeranno sondaggi online e riceveranno un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, tra cui la profilassi pre-esposizione (PrEP) e le informazioni sui test HIV/IST trovate sui Centers for Disease Sito web di controllo (CDC) e una scatola di preservativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che sono in grado di auto-somministrare il test DPP® HIV-Syphilis con MLAB App Plus
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Un autotest di successo è definito come aver completato il test DPP® HIV-Syphilis da solo e avendo identificato e interpretato accuratamente gli stati di HIV e sifilide determinati dal medico di supervisione.
Nel caso in cui il medico, piuttosto che il partecipante amministra il test DPP® HIV-Syphilis, il test non viene registrato come autotest di successo.
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Follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di risultati negativi/positivi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno testato il test reattivo (R) o positivo e/o non reattivo (NR) o negativo per sifilide e HIV utilizzando il test HIV-sifilide DPP® con MLAB App Plus.
I risultati dei test vengono visualizzati in un'unica lettura con i risultati sia dell'HIV che della sifilide.
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Follow-up di 3 mesi
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Numero di partecipanti indirizzati per i servizi HIV/STI (partecipanti con HIV e/o solo sifilide)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Il numero di giovani che fanno sesso con uomini/giovani donne transgender indirizzate per i servizi HIV/STI (solo partecipanti con HIV e/o sifilide).
Utilizzando il conteggio del referral per i partecipanti che sono risultati positivi (reattivi) per HIV e/o sifilide usando Mlabapp Plus.
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Follow-up di 3 mesi
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Numero di partecipanti collegati a (partecipare a un appuntamento) HIV/STI Prevention o Care Services
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Il numero di giovani che fanno sesso con uomini/ giovani donne transgender collegate a (partecipare a un appuntamento) HIV/ STI Prevention o Care Services.
Utilizzo del conteggio degli appuntamenti assistiti.
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Follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni treponemiche
- Malattie trasmesse sessualmente
- Malattie virali
- Sifilide
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3380
- R01MH118151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K24NR018621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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