骨盤放射線療法を受ける女性患者のプレリハビリテーション
2026年9月15日 更新者：Namita Agrawal、Indiana University
この研究の目的は、子宮頸がん、膣がん、外陰がん、子宮がん、または肛門がんと診断され、その候補となっている女性患者に対する標準治療の放射線療法治療計画に、リハビリ前の骨盤健康理学療法を追加する可能性を検討することです。外部ビームを用いた治療用骨盤放射線治療。
参加者は、治療中に使用する膣拡張器の使い方についての教育を受け、痛みや性機能に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
生存率の上昇により、骨盤痛や性交困難などの治療後の副作用は患者の生活の質に大きな影響を与えるため、これらの副作用に対処する研究が必要です。 放射線療法後の膣狭窄による性交痛や骨盤痛に対処するための、訓練を受けた骨盤健康理学療法士による現在のベストプラクティスは、膣拡張です。 膣拡張器は円錐形の耐久性のある医療機器で、潤滑剤とともに膣に挿入され、膣管の開通性と骨盤底筋のストレッチを助けます。
このパイロット臨床試験の主な目的は、以下の質問に答えるために、放射線腫瘍学と骨盤健康理学療法の間で協力、調整され、学際的な取り組みを実施する実現可能性を評価することです。 1) 放射線治療の実施に対する障壁と促進要因は何か。骨盤放射線治療を受ける婦人科および女性肛門がん患者のためのリハビリテーション前サービス、および 2) 膣拡張器の教育と使用に重点を置いたリハビリテーション前の骨盤健康サービスを婦人科および女性肛門がん放射線治療に追加することの潜在的な臨床的価値は何ですか。放射線腫瘍科のスタッフと協力して、骨盤痛や性交痛を軽減する手段として設定していますか？
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Namita Agrawal, MD
- 電話番号：(317)944-2524
- メール：agrawaln@indiana.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Dutkevich, RN
- 電話番号：(317)278-5618
- メール：sdutkevi@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- 募集
- IU Health West
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コンタクト：
- Nikki Barrow
- 電話番号：317-944-1242
- メール：nrbarrow@iu.edu
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health Schwarz Cancer Center
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コンタクト：
- John Spittler
- 電話番号：3172740771
- メール：ajspittl@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Sarah Dutkevitch, RN
- 電話番号：317-278-5618
- メール：sdutkevi@iu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
- 子宮頸がん、膣がん、外陰がん、子宮がん、肛門がんの一次診断
- 放射線腫瘍医の裁量により、小線源療法の有無にかかわらず、外部ビームによる治癒的骨盤放射線照射の候補者
ノート：
- 手術や化学療法などの診断に対処するために、以前および/または現在の治療法がある可能性がある
- 患者が IUH North/Schwarz Cancer Center で理学療法を受けることができれば、どの施設でも放射線治療を受けることができます
除外基準:
- 重度の医学的疾患または精神障害。研究者の意見では、プロトコール治療の実施または完了が妨げられ、および/または追跡調査が妨げられる。
- 放射線腫瘍医の裁量により、治癒的放射線療法の候補者ではない
- 骨盤への以前の放射線治療
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤の健康状態の評価と介入
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女性性機能指数 (FSFI) および VAS 疼痛スケールのアンケート、骨盤底筋検査を含む理学療法の評価、拡張器の教育
膣拡張アンケートに対する患者の遵守状況
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療前のリハビリテーションの実施可能性
時間枠：ベースライン
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登録を拒否したプロトコルの対象となる患者の数を記録する。
プロトコル介入を中止した理由は文書化されます。
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ベースライン
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放射線治療前のリハビリテーションの実施可能性
時間枠：ベースライン
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プロトコール登録のために特定されなかった適格な患者の数が記録され、スクリーニングプロセスにおける潜在的なギャップが分析されます。
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ベースライン
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放射線治療前のリハビリテーションの実施可能性
時間枠：ベースライン
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特定されたが適格性についてスクリーニングされなかった適格な患者の数、または適格である場合に同意されなかった適格な患者の数が記録されます。
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ベースライン
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放射線治療前のリハビリテーションの実施可能性
時間枠：ベースライン
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最初の臨床症状の提示から臨床研究の情報が提供されるまでの期間が記録されます。
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ベースライン
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放射線治療前のリハビリテーションの実施可能性
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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臨床研究に登録してから理学療法を受けるまでの期間が記録されます。
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ベースラインから 6 週間まで
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放射線治療前のリハビリテーションの実施可能性
時間枠：ベースラインから 4 か月
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女性性機能指数アンケートの数は、完了済み、未完了、または未実施として記録されます。
アンケートの未提出または未提出の理由が記録されます。
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Average score on the Visual Pain Rating Scale.
時間枠：4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
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Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
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4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
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Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
時間枠：4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
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Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
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4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
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Percentage of adherence to dilator use
時間枠：4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
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Self-reported dilator adherence
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4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Namita Agrawal, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO-IUSCCC-0772
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。