Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-rehabilitering for kvinnelige pasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling

15. september 2026 oppdatert av: Namita Agrawal, Indiana University
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å legge til pre-rehabiliterende bekkenhelsefysioterapi til standardbehandlingsplanen for strålebehandling for kvinnelige pasienter som har blitt diagnostisert med livmorhalskreft, vaginal kreft, vulva, livmor eller anal kreft og er en kandidat. for kurativ bekkenstråling med ekstern stråle. Deltakerne vil få opplæring i bruk av en vaginal dilatator til bruk under behandling og fylle ut spørreskjemaer som ser på smerte og seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den økende overlevelsesraten er det behov for forskning som tar for seg bivirkningene etter behandling av bekkensmerter og dyspareuni, på grunn av den betydelige innvirkningen disse bivirkningene har på pasientenes livskvalitet. Gjeldende beste praksis fra trente bekkenhelsefysioterapeuter for å håndtere dyspareuni og bekkensmerter på grunn av vaginal stenose etter strålebehandling, er vaginal dilatasjon. Vaginale dilatatorer er kjegleformet slitesterkt medisinsk utstyr som settes inn i skjeden med smøremiddel, for å hjelpe til med åpenhet av skjedekanalen og strekking av bekkenbunnsmuskulaturen.

Hovedmålet med denne kliniske pilotstudien er å vurdere muligheten for å implementere et samarbeidende, koordinert og multidisiplinært initiativ mellom stråleonkologi og bekkenhelsefysioterapi for å svare på følgende spørsmål: 1) Hva er barrierene og tilretteleggerne for implementering av en pre-rehabiliteringstjeneste for gynekologiske og kvinnelige analkreftpasienter som gjennomgår bekkenstråling og 2) Hva er den potensielle kliniske verdien av å legge pre-rehabiliterende bekkenhelsetjenester, med vekt på opplæring og bruk av vaginal dilatator, til gynekologisk og kvinnelig analkreftstråling innstilling, i samarbeid med stråleonkologisk personale, som et middel for å redusere bekkensmerter og dyspareuni?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefonnummer: (317)278-5618
  • E-post: sdutkevi@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Rekruttering
        • IU Health West
        • Ta kontakt med:
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  4. Primær diagnose av livmorhals-, vaginal-, vulva-, livmor- eller analkreft
  5. Kandidat for kurativ bekkenstråling med ekstern stråle, med eller uten brakyterapi, etter stråleonkologens skjønn

Merknader:

  • Kan ha tidligere og/eller nåværende behandlingsformer for å løse diagnose inkludert kirurgi og kjemoterapi
  • Kan motta stråling på ethvert anlegg forutsatt at pasienten er i stand til å utføre fysioterapibesøk ved IUH North/Schwarz Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller gjennomføring av protokollbehandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen.
  2. Ikke en kandidat for kurativ strålebehandling etter stråleonkologens skjønn
  3. Forutgående strålebehandling til bekkenet
  4. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenhelsevurdering og intervensjon
Atferdsmessig: Bekkenhelseterapi
Female Sexual Function Index (FSFI) og VAS Pain Scale Spørreskjemaer, fysioterapievaluering inkludert bekkenbunnsmuskelundersøkelse, dilatatorutdanning
Enhet: Dilator gjennomførbarhet
Pasientens etterlevelse av vaginal dilatasjonsspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av gjennomføring av pre-rehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Registrering av antall kvalifiserte pasienter for protokoll som avslår påmelding. Årsaken(e) til å avstå protokollintervensjon vil bli dokumentert.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av gjennomføring av pre-rehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Antall kvalifiserte pasienter som ikke ble identifisert for protokollregistrering vil bli registrert og potensielle hull i screeningsprosessen vil bli analysert.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av gjennomføring av pre-rehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Antall kvalifiserte pasienter identifisert, men ikke screenet, for kvalifisering eller ikke samtykket hvis kvalifisert vil bli registrert.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av gjennomføring av pre-rehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Varigheten av tiden fra første klinisk presentasjon til å bli tilbudt informasjon om klinisk studie vil bli registrert.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av gjennomføring av pre-rehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Varigheten av tiden fra påmelding til klinisk studie til å bli sett av fysioterapi vil bli registrert.
Baseline til 6 uker
Gjennomførbarhet av gjennomføring av pre-rehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Antall spørreskjemaer for kvinnelig seksuell funksjonsindeks vil bli registrert som fullført, ufullstendig eller ikke forsøkt. Årsaker til å sende inn ufullstendige spørreskjemaer eller ikke sende inn spørreskjema vil bli registrert.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Tidsramme: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Tidsramme: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Tidsramme: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCCC-0772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere