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Pré-reabilitação para pacientes do sexo feminino submetidas à radioterapia pélvica

15 de setembro de 2026 atualizado por: Namita Agrawal, Indiana University

The purpose of this study is to examine the feasibility of adding pre-rehabilitation pelvic health physical therapy to standard of care radiation therapy treatment plan for female patients who have been diagnosed with cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer and are a candidate for curative pelvic radiation with external beam. Participants will receive education on using a vaginal dilator for use during treatment and complete questionnaires looking at pain and sexual function.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Because of the increasing survivorship rate, there is a need for research addressing the post-treatment side effects of pelvic pain and dyspareunia, due to the significant impact these side effects have on patients' quality of life. Current best practice from trained pelvic health physical therapists for addressing dyspareunia and pelvic pain due to vaginal stenosis after radiation therapy, is vaginal dilation. Vaginal dilators are cone shaped durable medical equipment that are inserted into the vagina with lubricant, to assist in patency of the vaginal canal and stretching of the pelvic floor muscles.

The primary objective of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of implementing a collaborative, coordinated, and multidisciplinary initiative between radiation oncology and pelvic health physical therapy to answer the following questions: 1) What are the barriers and facilitators to the implementation of a pre-rehabilitation service for gynecological and female anal cancer patients undergoing pelvic radiation and 2) What is the potential clinical value of adding pre-rehabilitative pelvic health services, with an emphasis on vaginal dilator education and use, to the gynecological and female anal cancer radiation setting, in collaboration with radiation oncology staff, as a means of reducing pelvic pain and dyspareunia?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Dutkevich, RN
  • Número de telefone: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Recrutamento
        • IU Health West
        • Contato:
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Número de telefone: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. ≥ 18 years old at the time of informed consent
  3. Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
  4. Primary diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer
  5. Candidate for curative pelvic radiation with external beam, with or without brachytherapy, per radiation oncologist's discretion

Notes:

  • Can have prior and/or current modalities of treatment to address diagnosis including surgery and chemotherapy
  • Can receive radiation at any facility provided patient is able to perform Physical Therapy visits at IUH North/Schwarz Cancer Center

Exclusion Criteria:

  1. Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or interfere with follow-up.
  2. Not a candidate for curative radiation therapy per radiation oncologist's discretion
  3. Prior radiation therapy to the pelvis
  4. Women who are pregnant or nursing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação e intervenção em saúde pélvica
Comportamental: Pelvic health therapy

Female Sexual Function Index (FSFI) and VAS Pain Scale Questionnaires, Physical Therapy Evaluation including Pelvic Floor Muscle Examination, Dilator Education

Dispositivo: Dilator feasability

Patient Adherence to Vaginal Dilation Questionnaire

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Prazo: Baseline

Recording the number of eligible patients for protocol that decline enrollment. The reason(s) for forgoing protocol intervention will be documented.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Prazo: Baseline

The number of eligible patients that were not identified for protocol enrollment will be recorded and potential gaps in the screening process will be analyzed.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Prazo: Baseline

The number of eligible patients identified, but not screened, for eligibility or not consented if eligible will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Prazo: Baseline

The duration of time from initial clinical presentation to being offered information of clinical study will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Prazo: Baseline to 6 weeks

The duration of time from enrollment on clinical study to being seen by physical therapy will be recorded.
Baseline to 6 weeks
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Prazo: Baseline to 4 months

The number of Female Sexual Function Index questionnaires will be recorded as completed, incomplete or not attempted. Reasons for submitting incomplete questionnaires or not submitting a questionnaire will be recorded.
Baseline to 4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Prazo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Prazo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Prazo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0772

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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