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Pré-reabilitação para pacientes do sexo feminino submetidas à radioterapia pélvica

1 de maio de 2024 atualizado por: Namita Agrawal, Indiana University
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de adicionar fisioterapia de saúde pélvica de pré-reabilitação ao plano de tratamento de radioterapia padrão para pacientes do sexo feminino que foram diagnosticadas com câncer cervical, vaginal, vulvar, uterino ou anal e são candidatas para radiação pélvica curativa com feixe externo. Os participantes receberão educação sobre o uso de um dilatador vaginal para uso durante o tratamento e preencherão questionários sobre dor e função sexual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido ao aumento da taxa de sobrevivência, há necessidade de pesquisas que abordem os efeitos colaterais pós-tratamento da dor pélvica e da dispareunia, devido ao impacto significativo que esses efeitos colaterais têm na qualidade de vida dos pacientes. A melhor prática atual de fisioterapeutas treinados em saúde pélvica para tratar a dispareunia e a dor pélvica devido à estenose vaginal após a radioterapia é a dilatação vaginal. Os dilatadores vaginais são equipamentos médicos duráveis ​​em forma de cone que são inseridos na vagina com lubrificante, para auxiliar na patência do canal vaginal e no alongamento dos músculos do assoalho pélvico.

O objetivo principal deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade de implementação de uma iniciativa colaborativa, coordenada e multidisciplinar entre radioterapia oncológica e fisioterapia de saúde pélvica para responder às seguintes questões: 1) Quais são as barreiras e facilitadores para a implementação de um serviço de pré-reabilitação para pacientes com câncer anal ginecológico e feminino submetidos à radiação pélvica e 2) Qual é o valor clínico potencial de adicionar serviços de saúde pélvica pré-reabilitação, com ênfase na educação e uso de dilatadores vaginais, à radiação contra câncer anal ginecológico e feminino ambiente, em colaboração com a equipe de radioterapia oncológica, como forma de reduzir a dor pélvica e a dispareunia?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Dutkevich, RN
  • Número de telefone: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  4. Diagnóstico primário de câncer cervical, vaginal, vulvar, uterino ou anal
  5. Candidato à radiação pélvica curativa com feixe externo, com ou sem braquiterapia, a critério do oncologista de radiação

Notas:

  • Pode ter modalidades de tratamento anteriores e/ou atuais para abordar o diagnóstico, incluindo cirurgia e quimioterapia
  • Pode receber radiação em qualquer instalação, desde que o paciente seja capaz de realizar consultas de fisioterapia no IUH North/Schwarz Cancer Center

Critério de exclusão:

  1. Doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas, que na opinião do investigador impedirão a administração ou conclusão do protocolo de terapia e/ou interferirão no acompanhamento.
  2. Não é candidato à radioterapia curativa, a critério do oncologista de radiação
  3. Radioterapia prévia na pelve
  4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação e intervenção em saúde pélvica
Comportamental: Terapia de saúde pélvica
Questionários sobre Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Escala de Dor VAS, Avaliação Fisioterapia incluindo Exame Muscular do Assoalho Pélvico, Educação sobre Dilatadores
Dispositivo: Viabilidade do dilatador
Questionário de Adesão do Paciente ao Dilatação Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação de pré-reabilitação à radioterapia
Prazo: Linha de base
Registrar o número de pacientes elegíveis para o protocolo que recusa a inscrição. Os motivos para a renúncia à intervenção do protocolo serão documentados.
Linha de base
Viabilidade de implementação de pré-reabilitação à radioterapia
Prazo: Linha de base
O número de pacientes elegíveis que não foram identificados para inscrição no protocolo será registrado e possíveis lacunas no processo de triagem serão analisadas.
Linha de base
Viabilidade de implementação de pré-reabilitação à radioterapia
Prazo: Linha de base
O número de pacientes elegíveis identificados, mas não selecionados, para elegibilidade ou não consentidos, se elegíveis, será registrado.
Linha de base
Viabilidade de implementação de pré-reabilitação à radioterapia
Prazo: Linha de base
A duração do tempo desde a apresentação clínica inicial até a oferta das informações do estudo clínico será registrada.
Linha de base
Viabilidade de implementação de pré-reabilitação à radioterapia
Prazo: Linha de base até 6 semanas
A duração do tempo desde a inscrição no estudo clínico até o atendimento pela fisioterapia será registrada.
Linha de base até 6 semanas
Viabilidade de implementação de pré-reabilitação à radioterapia
Prazo: Linha de base até 4 meses
O número de questionários do Índice de Função Sexual Feminina será registrado como preenchido, incompleto ou não tentado. Os motivos para o envio de questionários incompletos ou para o não envio de um questionário serão registrados.
Linha de base até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na Escala de Avaliação Visual da Dor.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da radiação, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a radiação
Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor 0-10
Imediatamente após a conclusão da radiação, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a radiação
Avalie a função sexual feminina com base nas respostas do questionário
Prazo: Imediatamente após a conclusão da radiação, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a radiação
Questionários do Índice de Função Sexual Feminina (escala Likert)
Imediatamente após a conclusão da radiação, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a radiação
Porcentagem de adesão ao uso de dilatador
Prazo: Imediatamente após a conclusão da radiação, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a radiação
Adesão auto-relatada do dilatador
Imediatamente após a conclusão da radiação, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0772

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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