Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная реабилитация пациенток женского пола, проходящих лучевую терапию органов малого таза

15 сентября 2026 г. обновлено: Namita Agrawal, Indiana University
Целью данного исследования является изучение возможности добавления предреабилитационной физиотерапии для здоровья органов малого таза к стандартному плану лечения лучевой терапией для пациенток женского пола, у которых был диагностирован рак шейки матки, влагалища, вульвы, матки или анального канала и которые являются кандидатами на лечение. для лечебного облучения таза внешним лучом. Участники пройдут обучение использованию вагинального расширителя во время лечения и заполнят анкеты, изучающие боль и сексуальную функцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за увеличения выживаемости существует необходимость в исследованиях, посвященных побочным эффектам после лечения, таким как тазовая боль и диспареуния, поскольку эти побочные эффекты оказывают значительное влияние на качество жизни пациентов. В настоящее время передовой практикой квалифицированных физиотерапевтов по вопросам здоровья таза для лечения диспареунии и болей в области таза, вызванных стенозом влагалища после лучевой терапии, является расширение влагалища. Вагинальные расширители представляют собой прочное медицинское оборудование конусообразной формы, которое вводится во влагалище со смазкой для обеспечения проходимости вагинального канала и растяжения мышц тазового дна.

Основная цель этого пилотного клинического исследования — оценить возможность реализации совместной, скоординированной и междисциплинарной инициативы между радиационной онкологией и физиотерапией органов малого таза, чтобы ответить на следующие вопросы: 1) Каковы препятствия и факторы, способствующие осуществлению предреабилитационная помощь для гинекологических больных и женщин с анальным раком, подвергающихся облучению таза, и 2) Какова потенциальная клиническая ценность добавления предреабилитационных услуг по охране здоровья органов малого таза с упором на обучение и использование вагинальных расширителей к лучевой терапии гинекологического и женского анального рака? в сотрудничестве с персоналом радиационной онкологии как средство уменьшения тазовой боли и диспареунии?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Namita Agrawal, MD
  • Номер телефона: (317)944-2524
  • Электронная почта: agrawaln@indiana.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Dutkevich, RN
  • Номер телефона: (317)278-5618
  • Электронная почта: sdutkevi@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Рекрутинг
        • IU Health West
        • Контакт:
          • Nikki Barrow
          • Номер телефона: 317-944-1242
          • Электронная почта: nrbarrow@iu.edu
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Контакт:
          • John Spittler
          • Номер телефона: 3172740771
          • Электронная почта: ajspittl@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Номер телефона: 317-278-5618
          • Электронная почта: sdutkevi@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  4. Первичная диагностика рака шейки матки, влагалища, вульвы, матки или анального канала.
  5. Кандидат на лечебное облучение таза внешним лучом с брахитерапией или без нее, по усмотрению онколога-радиолога.

Примечания:

  • Может иметь предшествующие и/или текущие методы лечения для постановки диагноза, включая хирургическое вмешательство и химиотерапию.
  • Может получать лучевую терапию в любом учреждении при условии, что пациент может посещать физиотерапию в онкологическом центре IUH North/Schwarz.

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские заболевания или психические нарушения, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать назначению или завершению протокольной терапии и/или мешать наблюдению.
  2. Не является кандидатом на лечебную лучевую терапию по усмотрению радиационного онколога.
  3. Предварительная лучевая терапия таза
  4. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка здоровья органов малого таза и вмешательство
Поведенческий: Терапия здоровья органов малого таза
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и опросники по шкале боли VAS, оценка физиотерапии, включая обследование мышц тазового дна, обучение расширителям
Устройство: Целесообразность расширителя
Приверженность пациента опроснику по вагинальной дилатации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность проведения предварительной реабилитации перед лучевой терапией
Временное ограничение: Базовый уровень
Регистрация количества подходящих для протокола пациентов, которые отказались от регистрации. Причина(ы) отказа от протокольного вмешательства будет документирована.
Базовый уровень
Целесообразность проведения предварительной реабилитации перед лучевой терапией
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зарегистрировано количество подходящих пациентов, которые не были идентифицированы для включения в протокол, и будут проанализированы потенциальные пробелы в процессе скрининга.
Базовый уровень
Целесообразность проведения предварительной реабилитации перед лучевой терапией
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зарегистрировано количество подходящих пациентов, выявленных, но не прошедших проверку на соответствие критериям или не согласившихся на участие в программе.
Базовый уровень
Целесообразность проведения предварительной реабилитации перед лучевой терапией
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записана продолжительность времени от первоначальной клинической картины до предоставления информации о клиническом исследовании.
Базовый уровень
Целесообразность проведения предварительной реабилитации перед лучевой терапией
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Будет записана продолжительность времени от включения в клиническое исследование до посещения физиотерапии.
Исходный уровень до 6 недель
Целесообразность проведения предварительной реабилитации перед лучевой терапией
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Количество анкет по индексу женской сексуальной функции будет регистрироваться как заполненное, неполное или непройденное. Причины подачи неполных анкет или неподачи анкеты будут зафиксированы.
Исходный уровень до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Временное ограничение: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Временное ограничение: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Временное ограничение: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-IUSCCC-0772

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться