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Vorrehabilitation für Patientinnen, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen

15. September 2026 aktualisiert von: Namita Agrawal, Indiana University

The purpose of this study is to examine the feasibility of adding pre-rehabilitation pelvic health physical therapy to standard of care radiation therapy treatment plan for female patients who have been diagnosed with cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer and are a candidate for curative pelvic radiation with external beam. Participants will receive education on using a vaginal dilator for use during treatment and complete questionnaires looking at pain and sexual function.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Because of the increasing survivorship rate, there is a need for research addressing the post-treatment side effects of pelvic pain and dyspareunia, due to the significant impact these side effects have on patients' quality of life. Current best practice from trained pelvic health physical therapists for addressing dyspareunia and pelvic pain due to vaginal stenosis after radiation therapy, is vaginal dilation. Vaginal dilators are cone shaped durable medical equipment that are inserted into the vagina with lubricant, to assist in patency of the vaginal canal and stretching of the pelvic floor muscles.

The primary objective of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of implementing a collaborative, coordinated, and multidisciplinary initiative between radiation oncology and pelvic health physical therapy to answer the following questions: 1) What are the barriers and facilitators to the implementation of a pre-rehabilitation service for gynecological and female anal cancer patients undergoing pelvic radiation and 2) What is the potential clinical value of adding pre-rehabilitative pelvic health services, with an emphasis on vaginal dilator education and use, to the gynecological and female anal cancer radiation setting, in collaboration with radiation oncology staff, as a means of reducing pelvic pain and dyspareunia?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefonnummer: (317)278-5618
  • E-Mail: sdutkevi@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. ≥ 18 years old at the time of informed consent
  3. Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
  4. Primary diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer
  5. Candidate for curative pelvic radiation with external beam, with or without brachytherapy, per radiation oncologist's discretion

Notes:

  • Can have prior and/or current modalities of treatment to address diagnosis including surgery and chemotherapy
  • Can receive radiation at any facility provided patient is able to perform Physical Therapy visits at IUH North/Schwarz Cancer Center

Exclusion Criteria:

  1. Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or interfere with follow-up.
  2. Not a candidate for curative radiation therapy per radiation oncologist's discretion
  3. Prior radiation therapy to the pelvis
  4. Women who are pregnant or nursing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung und Intervention der Beckengesundheit
Verhalten: Pelvic health therapy

Female Sexual Function Index (FSFI) and VAS Pain Scale Questionnaires, Physical Therapy Evaluation including Pelvic Floor Muscle Examination, Dilator Education

Gerät: Dilator feasability

Patient Adherence to Vaginal Dilation Questionnaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Zeitfenster: Baseline

Recording the number of eligible patients for protocol that decline enrollment. The reason(s) for forgoing protocol intervention will be documented.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Zeitfenster: Baseline

The number of eligible patients that were not identified for protocol enrollment will be recorded and potential gaps in the screening process will be analyzed.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Zeitfenster: Baseline

The number of eligible patients identified, but not screened, for eligibility or not consented if eligible will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Zeitfenster: Baseline

The duration of time from initial clinical presentation to being offered information of clinical study will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Zeitfenster: Baseline to 6 weeks

The duration of time from enrollment on clinical study to being seen by physical therapy will be recorded.
Baseline to 6 weeks
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Zeitfenster: Baseline to 4 months

The number of Female Sexual Function Index questionnaires will be recorded as completed, incomplete or not attempted. Reasons for submitting incomplete questionnaires or not submitting a questionnaire will be recorded.
Baseline to 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Zeitfenster: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Zeitfenster: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Zeitfenster: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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