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Vorrehabilitation für Patientinnen, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen

15. September 2026 aktualisiert von: Namita Agrawal, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Hinzufügung einer Physiotherapie für die Beckengesundheit vor der Rehabilitation zum Standard-Bestrahlungstherapie-Behandlungsplan für weibliche Patienten zu untersuchen, bei denen Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Gebärmutter- oder Analkrebs diagnostiziert wurde und die ein Kandidat sind zur kurativen Beckenbestrahlung mit Außenstrahl. Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Verwendung eines Vaginaldilatators während der Behandlung und füllen Fragebögen zu Schmerzen und sexueller Funktion aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der steigenden Überlebensrate besteht Forschungsbedarf, der sich mit den Nebenwirkungen von Beckenschmerzen und Dyspareunie nach der Behandlung befasst, da diese Nebenwirkungen erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben. Die aktuelle beste Praxis von ausgebildeten Physiotherapeuten für Beckengesundheit zur Behandlung von Dyspareunie und Beckenschmerzen aufgrund einer Vaginalstenose nach einer Strahlentherapie ist die Vaginaldilatation. Vaginaldilatatoren sind kegelförmige, haltbare medizinische Geräte, die mit Gleitmittel in die Vagina eingeführt werden, um die Durchgängigkeit des Vaginalkanals und die Dehnung der Beckenbodenmuskulatur zu unterstützen.

Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung einer kollaborativen, koordinierten und multidisziplinären Initiative zwischen Radioonkologie und Physiotherapie für die Beckengesundheit zu bewerten, um die folgenden Fragen zu beantworten: 1) Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung von a Vorrehabilitationsdienst für Patienten mit gynäkologischem und weiblichem Analkrebs, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen, und 2) Welchen potenziellen klinischen Wert hat die Ergänzung der gynäkologischen und weiblichen Analkrebsbestrahlung mit prärehabilitativen Beckengesundheitsdiensten, mit Schwerpunkt auf Schulung und Verwendung von Vaginaldilatatoren? in Zusammenarbeit mit dem Personal der Radioonkologie als Mittel zur Reduzierung von Beckenschmerzen und Dyspareunie?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefonnummer: (317)278-5618
  • E-Mail: sdutkevi@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  4. Primärdiagnose von Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Gebärmutter- oder Analkrebs
  5. Kandidat für eine kurative Beckenbestrahlung mit externem Strahl, mit oder ohne Brachytherapie, nach Ermessen des Radioonkologen

Anmerkungen:

  • Kann frühere und/oder aktuelle Behandlungsmodalitäten zur Bewältigung der Diagnose haben, einschließlich Operation und Chemotherapie
  • Kann in jeder Einrichtung bestrahlt werden, sofern der Patient in der Lage ist, Physiotherapiebesuche im IUH North/Schwarz Cancer Center durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen.
  2. Nach Ermessen des Radioonkologen kein Kandidat für eine kurative Strahlentherapie
  3. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung und Intervention der Beckengesundheit
Verhalten: Beckengesundheitstherapie
Fragebögen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) und zur VAS-Schmerzskala, Bewertung der Physiotherapie einschließlich Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur, Schulung zum Dilatator
Gerät: Machbarkeit eines Dilatators
Fragebogen zur Einhaltung des Vaginaldilatations-Fragebogens durch den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Umsetzung der Vorrehabilitation zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassung der Anzahl der für das Protokoll in Frage kommenden Patienten, die die Aufnahme ablehnen. Die Gründe für den Verzicht auf Protokolleingriffe werden dokumentiert.
Grundlinie
Machbarkeit der Umsetzung der Vorrehabilitation zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der geeigneten Patienten, die nicht für die Protokollaufnahme identifiziert wurden, wird erfasst und mögliche Lücken im Screening-Prozess werden analysiert.
Grundlinie
Machbarkeit der Umsetzung der Vorrehabilitation zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die identifiziert, aber nicht auf ihre Eignung hin untersucht wurden oder deren Eignung nicht eingewilligt wurde, wird erfasst.
Grundlinie
Machbarkeit der Umsetzung der Vorrehabilitation zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeitspanne von der ersten klinischen Präsentation bis zur Bereitstellung von Informationen zur klinischen Studie wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Machbarkeit der Umsetzung der Vorrehabilitation zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Zeitspanne von der Aufnahme in die klinische Studie bis zur Physiotherapie wird aufgezeichnet.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Machbarkeit der Umsetzung der Vorrehabilitation zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die Anzahl der Fragebögen zum weiblichen Sexualfunktionsindex wird als abgeschlossen, unvollständig oder nicht versucht erfasst. Gründe für die Übermittlung unvollständiger Fragebögen oder die Nichteinreichung eines Fragebogens werden erfasst.
Baseline bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Zeitfenster: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Zeitfenster: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Zeitfenster: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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