Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wstępna dla pacjentek poddawanych radioterapii miednicy

15 września 2026 zaktualizowane przez: Namita Agrawal, Indiana University

The purpose of this study is to examine the feasibility of adding pre-rehabilitation pelvic health physical therapy to standard of care radiation therapy treatment plan for female patients who have been diagnosed with cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer and are a candidate for curative pelvic radiation with external beam. Participants will receive education on using a vaginal dilator for use during treatment and complete questionnaires looking at pain and sexual function.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Because of the increasing survivorship rate, there is a need for research addressing the post-treatment side effects of pelvic pain and dyspareunia, due to the significant impact these side effects have on patients' quality of life. Current best practice from trained pelvic health physical therapists for addressing dyspareunia and pelvic pain due to vaginal stenosis after radiation therapy, is vaginal dilation. Vaginal dilators are cone shaped durable medical equipment that are inserted into the vagina with lubricant, to assist in patency of the vaginal canal and stretching of the pelvic floor muscles.

The primary objective of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of implementing a collaborative, coordinated, and multidisciplinary initiative between radiation oncology and pelvic health physical therapy to answer the following questions: 1) What are the barriers and facilitators to the implementation of a pre-rehabilitation service for gynecological and female anal cancer patients undergoing pelvic radiation and 2) What is the potential clinical value of adding pre-rehabilitative pelvic health services, with an emphasis on vaginal dilator education and use, to the gynecological and female anal cancer radiation setting, in collaboration with radiation oncology staff, as a means of reducing pelvic pain and dyspareunia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Dutkevich, RN
  • Numer telefonu: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Numer telefonu: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. ≥ 18 years old at the time of informed consent
  3. Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
  4. Primary diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer
  5. Candidate for curative pelvic radiation with external beam, with or without brachytherapy, per radiation oncologist's discretion

Notes:

  • Can have prior and/or current modalities of treatment to address diagnosis including surgery and chemotherapy
  • Can receive radiation at any facility provided patient is able to perform Physical Therapy visits at IUH North/Schwarz Cancer Center

Exclusion Criteria:

  1. Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or interfere with follow-up.
  2. Not a candidate for curative radiation therapy per radiation oncologist's discretion
  3. Prior radiation therapy to the pelvis
  4. Women who are pregnant or nursing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena stanu zdrowia miednicy i interwencja
Behawioralne: Pelvic health therapy

Female Sexual Function Index (FSFI) and VAS Pain Scale Questionnaires, Physical Therapy Evaluation including Pelvic Floor Muscle Examination, Dilator Education

Urządzenie: Dilator feasability

Patient Adherence to Vaginal Dilation Questionnaire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Ramy czasowe: Baseline

Recording the number of eligible patients for protocol that decline enrollment. The reason(s) for forgoing protocol intervention will be documented.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Ramy czasowe: Baseline

The number of eligible patients that were not identified for protocol enrollment will be recorded and potential gaps in the screening process will be analyzed.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Ramy czasowe: Baseline

The number of eligible patients identified, but not screened, for eligibility or not consented if eligible will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Ramy czasowe: Baseline

The duration of time from initial clinical presentation to being offered information of clinical study will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Ramy czasowe: Baseline to 6 weeks

The duration of time from enrollment on clinical study to being seen by physical therapy will be recorded.
Baseline to 6 weeks
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Ramy czasowe: Baseline to 4 months

The number of Female Sexual Function Index questionnaires will be recorded as completed, incomplete or not attempted. Reasons for submitting incomplete questionnaires or not submitting a questionnaire will be recorded.
Baseline to 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Ramy czasowe: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Ramy czasowe: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Ramy czasowe: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj