Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wstępna dla pacjentek poddawanych radioterapii miednicy

15 września 2026 zaktualizowane przez: Namita Agrawal, Indiana University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności dodania fizjoterapii przedrehabilitacyjnej w zakresie zdrowia miednicy do standardowego planu leczenia radioterapią u pacjentek, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, pochwy, sromu, macicy lub odbytu i które są kandydatami do leczenia do leczniczego naświetlania miednicy wiązką zewnętrzną. Uczestniczki otrzymają wiedzę na temat stosowania rozszerzacza pochwy podczas leczenia oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu i funkcji seksualnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na rosnący odsetek przeżywalności istnieje potrzeba badań dotyczących skutków ubocznych bólu miednicy i dyspareunii po leczeniu, ze względu na znaczący wpływ tych działań niepożądanych na jakość życia pacjentów. Aktualną najlepszą praktyką stosowaną przez przeszkolonych fizjoterapeutów zajmujących się zdrowiem miednicy w leczeniu dyspareunii i bólu miednicy spowodowanego zwężeniem pochwy po radioterapii jest rozszerzenie pochwy. Rozszerzacze pochwy to trwały sprzęt medyczny w kształcie stożka, który wkłada się do pochwy ze środkiem nawilżającym w celu udrożnienia kanału pochwy i rozciągnięcia mięśni dna miednicy.

Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności wdrożenia opartej na współpracy, skoordynowanej i multidyscyplinarnej inicjatywy pomiędzy radioterapią onkologiczną a fizjoterapią zdrowia miednicy, aby odpowiedzieć na następujące pytania: 1) Jakie są bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie usługi przedrehabilitacyjne dla pacjentek ginekologicznych i kobiet z rakiem odbytu poddawanych napromienianiu miednicy oraz 2) Jaka jest potencjalna wartość kliniczna dodania usług przedrehabilitacyjnych w zakresie zdrowia miednicy, z naciskiem na edukację i stosowanie rozszerzaczy pochwy, do radioterapii ginekologicznej i kobiet z rakiem odbytu we współpracy z personelem radioterapii onkologicznej, jako sposób na zmniejszenie bólu miednicy i dyspareunii?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Dutkevich, RN
  • Numer telefonu: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Numer telefonu: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  4. Podstawowa diagnostyka raka szyjki macicy, pochwy, sromu, macicy lub odbytu
  5. Kandydatka do leczniczego napromieniania miednicy wiązką zewnętrzną, z brachyterapią lub bez, według uznania radiologa-onkologa

Uwagi:

  • Może obejmować wcześniejsze i/lub obecne metody leczenia uwzględniające diagnozę, w tym operację i chemioterapię
  • Może otrzymać promieniowanie w dowolnej placówce, pod warunkiem, że pacjent może odbywać wizyty fizjoterapeutyczne w IUH North/Schwarz Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub zakończenie terapii objętej protokołem i/lub przeszkodzią w obserwacji.
  2. Nie jest kandydatem do leczniczej radioterapii według uznania radiologa-onkologa
  3. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena stanu zdrowia miednicy i interwencja
Behawioralne: Terapia zdrowia miednicy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i kwestionariusze skali bólu VAS, ocena fizjoterapii, w tym badanie mięśni dna miednicy, edukacja w zakresie rozszerzania
Urządzenie: Możliwość zastosowania rozszerzacza
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących rozszerzenia pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia wstępnej rehabilitacji do radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowanie liczby pacjentów kwalifikujących się do protokołu, którzy odmówili rejestracji. Powody rezygnacji z interwencji protokołu zostaną udokumentowane.
Linia bazowa
Możliwość wdrożenia wstępnej rehabilitacji do radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali zidentyfikowani do włączenia do protokołu, zostanie zarejestrowana i przeanalizowane zostaną potencjalne luki w procesie badań przesiewowych.
Linia bazowa
Możliwość wdrożenia wstępnej rehabilitacji do radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowana będzie liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani, ale nie zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności lub którzy nie wyrazili zgody, jeśli się kwalifikują.
Linia bazowa
Możliwość wdrożenia wstępnej rehabilitacji do radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowany będzie czas od wstępnej prezentacji klinicznej do otrzymania informacji na temat badania klinicznego.
Linia bazowa
Możliwość wdrożenia wstępnej rehabilitacji do radioterapii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 tygodni
Rejestrowany będzie czas od włączenia do badania klinicznego do wizyty na fizjoterapii.
Wartość podstawowa do 6 tygodni
Możliwość wdrożenia wstępnej rehabilitacji do radioterapii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 miesięcy
Liczba kwestionariuszy dotyczących wskaźnika funkcji seksualnych kobiet zostanie zarejestrowana jako wypełniona, niekompletna lub niepodjęta próby. Powody przesłania niekompletnych ankiet lub niezłożenia ankiety będą rejestrowane.
Wartość podstawowa do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Ramy czasowe: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Ramy czasowe: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Ramy czasowe: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj