Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-rehabilitering for kvindelige patienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling

25. februar 2026 opdateret af: Namita Agrawal, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at tilføje prærehabiliterende bækkensundhedsfysioterapi til standardbehandlingsplanen for strålebehandling for kvindelige patienter, der er blevet diagnosticeret med livmoderhals-, vaginal-, vulva-, livmoder- eller analcancer og er en kandidat til helbredende bækkenstråling med ekstern stråle. Deltagerne vil modtage undervisning i brug af en vaginal dilatator til brug under behandlingen og udfylde spørgeskemaer, der ser på smerter og seksuel funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den stigende overlevelsesrate er der behov for forskning, der adresserer bivirkningerne af bækkensmerter og dyspareuni efter behandling, på grund af den betydelige indvirkning, disse bivirkninger har på patienternes livskvalitet. Aktuel bedste praksis fra uddannede bækkensundhedsfysioterapeuter til behandling af dyspareuni og bækkensmerter på grund af vaginal stenose efter strålebehandling er vaginal udvidelse. Vaginale dilatatorer er kegleformet holdbart medicinsk udstyr, der indsættes i skeden med smøremiddel, for at hjælpe med åbenhed af skedekanalen og strækning af bækkenbundsmusklerne.

Det primære formål med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et samarbejdende, koordineret og multidisciplinært initiativ mellem stråleonkologi og bækkensundhedsfysioterapi for at besvare følgende spørgsmål: 1) Hvad er barriererne og facilitatorerne for implementeringen af ​​en prærehabiliteringsservice for gynækologiske og kvindelige analcancerpatienter, der gennemgår bækkenbestråling og 2) Hvad er den potentielle kliniske værdi af at tilføje prærehabiliterende bækkensundhedstjenester, med vægt på uddannelse og brug af vaginal dilatator, til gynækologisk og kvindelig analcancerstråling indstilling, i samarbejde med stråleonkologisk personale, som et middel til at reducere bækkensmerter og dyspareuni?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefonnummer: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Rekruttering
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  4. Primær diagnose af livmoderhals-, vaginal-, vulva-, livmoder- eller analkræft
  5. Kandidat til kurativ bækkenstråling med ekstern stråle, med eller uden brachyterapi, efter stråleonkologens skøn

Bemærkninger:

  • Kan have tidligere og/eller nuværende behandlingsformer for at løse diagnose, herunder kirurgi og kemoterapi
  • Kan modtage stråling på enhver facilitet, forudsat at patienten er i stand til at udføre fysioterapibesøg på IUH North/Schwarz Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens vurdering vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandlingen og/eller forstyrre opfølgningen.
  2. Ikke en kandidat til helbredende strålebehandling efter stråleonkologens skøn
  3. Forudgående strålebehandling til bækkenet
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkensundhedsvurdering og intervention
Adfærdsmæssigt: Bækkensundhedsterapi
Female Sexual Function Index (FSFI) og VAS Pain Scale Spørgeskemaer, Fysioterapi evaluering inklusive bækkenbundsmuskelundersøgelse, dilatatoruddannelse
Enhed: Mulighed for dilatator
Patientoverholdelse af vaginal dilatationsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for implementering af prærehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline
Registrering af antallet af kvalificerede patienter til protokol, der afviser tilmelding. Årsagen(erne) til, at protokolinterventionen afstår, vil blive dokumenteret.
Baseline
Mulighed for implementering af prærehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede patienter, der ikke blev identificeret til protokolregistrering, vil blive registreret, og potentielle huller i screeningsprocessen vil blive analyseret.
Baseline
Mulighed for implementering af prærehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede patienter, der er identificeret, men ikke screenet, for egnethed eller ikke givet samtykke, hvis kvalificerede, vil blive registreret.
Baseline
Mulighed for implementering af prærehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline
Varigheden af ​​tiden fra den første kliniske præsentation til at blive tilbudt information om den kliniske undersøgelse vil blive registreret.
Baseline
Mulighed for implementering af prærehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Varigheden af ​​tiden fra tilmelding til klinisk undersøgelse til tilsyn med fysioterapi vil blive registreret.
Baseline til 6 uger
Mulighed for implementering af prærehabilitering til strålebehandling
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Antallet af kvindelige seksuelle funktionsindeks-spørgeskemaer vil blive registreret som gennemførte, ufuldstændige eller ikke forsøgt. Årsager til at indsende ufuldstændige spørgeskemaer eller ikke indsende et spørgeskema vil blive registreret.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på Visual Pain Rating Scale.
Tidsramme: Umiddelbart efter strålingens afslutning, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter strålingen
Visuel analog smertevurderingsskala 0-10
Umiddelbart efter strålingens afslutning, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter strålingen
Evaluer kvindelig seksuel funktion baseret på spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: Umiddelbart efter strålingens afslutning, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter strålingen
Female Sexual Function Index spørgeskemaer (Likert-skala)
Umiddelbart efter strålingens afslutning, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter strålingen
Procentdel af overholdelse af dilatorbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter strålingens afslutning, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter strålingen
Selvrapporteret dilatatoradhærens
Umiddelbart efter strålingens afslutning, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter strålingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner