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Prerrehabilitación para pacientes femeninas sometidas a radioterapia pélvica

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Namita Agrawal, Indiana University
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de agregar fisioterapia de salud pélvica previa a la rehabilitación al plan de tratamiento de radioterapia de atención estándar para pacientes mujeres que han sido diagnosticadas con cáncer de cuello uterino, vaginal, vulvar, uterino o anal y son candidatas para radiación pélvica curativa con haz externo. Los participantes recibirán educación sobre el uso de un dilatador vaginal durante el tratamiento y completarán cuestionarios sobre el dolor y la función sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la creciente tasa de supervivencia, es necesario realizar investigaciones que aborden los efectos secundarios del dolor pélvico y la dispareunia posteriores al tratamiento, debido al impacto significativo que estos efectos secundarios tienen en la calidad de vida de los pacientes. La mejor práctica actual de fisioterapeutas capacitados en salud pélvica para abordar la dispareunia y el dolor pélvico debido a la estenosis vaginal después de la radioterapia es la dilatación vaginal. Los dilatadores vaginales son equipos médicos duraderos en forma de cono que se insertan en la vagina con lubricante para ayudar a la permeabilidad del canal vaginal y al estiramiento de los músculos del suelo pélvico.

El objetivo principal de este ensayo clínico piloto es evaluar la viabilidad de implementar una iniciativa colaborativa, coordinada y multidisciplinaria entre la oncología radioterápica y la fisioterapia de salud pélvica para responder las siguientes preguntas: 1) ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para la implementación de un servicio de pre-rehabilitación para pacientes con cáncer anal ginecológico y femenino sometidos a radiación pélvica y 2) ¿Cuál es el valor clínico potencial de agregar servicios de salud pélvica de pre-rehabilitación, con énfasis en la educación y el uso de dilatadores vaginales, a la radiación del cáncer anal ginecológico y femenino? entorno, en colaboración con el personal de oncología radioterápica, como medio para reducir el dolor pélvico y la dispareunia?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Namita Agrawal, MD
  • Número de teléfono: (317)944-2524
  • Correo electrónico: agrawaln@indiana.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Dutkevich, RN
  • Número de teléfono: (317)278-5618
  • Correo electrónico: sdutkevi@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Reclutamiento
        • IU Health West
        • Contacto:
          • Nikki Barrow
          • Número de teléfono: 317-944-1242
          • Correo electrónico: nrbarrow@iu.edu
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Contacto:
          • John Spittler
          • Número de teléfono: 3172740771
          • Correo electrónico: ajspittl@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Número de teléfono: 317-278-5618
          • Correo electrónico: sdutkevi@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. ≥ 18 años al momento del consentimiento informado
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  4. Diagnóstico primario de cáncer de cuello uterino, vaginal, vulvar, uterino o anal.
  5. Candidato para radiación pélvica curativa con haz externo, con o sin braquiterapia, según criterio del oncólogo radioterapeuta

Notas:

  • Puede tener modalidades de tratamiento anteriores y/o actuales para abordar el diagnóstico, incluidas la cirugía y la quimioterapia.
  • Puede recibir radiación en cualquier centro siempre que el paciente pueda realizar visitas de fisioterapia en IUH North/Schwarz Cancer Center.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades médicas importantes o deterioros psiquiátricos, que en opinión del investigador impedirán la administración o finalización de la terapia del protocolo y/o interferirán con el seguimiento.
  2. No es candidato para radioterapia curativa según el criterio del oncólogo radioterapeuta
  3. Radioterapia previa a la pelvis.
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación e intervención de la salud pélvica.
Conductual: Terapia de salud pélvica
Índice de función sexual femenina (FSFI) y cuestionarios de escala de dolor VAS, evaluación de fisioterapia que incluye examen de los músculos del suelo pélvico y educación sobre dilatadores
Dispositivo: Viabilidad del dilatador
Adherencia del paciente al cuestionario de dilatación vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementación de pre-rehabilitación a radioterapia.
Periodo de tiempo: Base
Registrar el número de pacientes elegibles para el protocolo que rechazan la inscripción. Se documentarán los motivos para renunciar a la intervención del protocolo.
Base
Viabilidad de implementación de pre-rehabilitación a radioterapia.
Periodo de tiempo: Base
Se registrará la cantidad de pacientes elegibles que no fueron identificados para la inscripción en el protocolo y se analizarán posibles brechas en el proceso de selección.
Base
Viabilidad de implementación de pre-rehabilitación a radioterapia.
Periodo de tiempo: Base
Se registrará el número de pacientes elegibles identificados, pero no evaluados, para su elegibilidad o que no dieron su consentimiento si son elegibles.
Base
Viabilidad de implementación de pre-rehabilitación a radioterapia.
Periodo de tiempo: Base
Se registrará la duración del tiempo desde la presentación clínica inicial hasta que se le ofrezca información del estudio clínico.
Base
Viabilidad de implementación de pre-rehabilitación a radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Se registrará la duración del tiempo desde la inscripción en el estudio clínico hasta la consulta de fisioterapia.
Línea de base a 6 semanas
Viabilidad de implementación de pre-rehabilitación a radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
El número de cuestionarios del índice de función sexual femenina se registrará como completado, incompleto o no intentado. Se registrarán los motivos para enviar cuestionarios incompletos o no enviar un cuestionario.
Línea de base a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Periodo de tiempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Periodo de tiempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Periodo de tiempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-IUSCCC-0772

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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