Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-rehabilitatie voor vrouwelijke patiënten die bekkenradiotherapie ondergaan

15 september 2026 bijgewerkt door: Namita Agrawal, Indiana University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het toevoegen van fysiotherapie voor bekkengezondheid vóór revalidatie aan het standaard behandelplan voor bestralingstherapie voor vrouwelijke patiënten bij wie de diagnose baarmoederhals-, vaginale, vulvaire, baarmoeder- of anale kanker is gesteld en die in aanmerking komen voor kanker. voor curatieve bekkenbestraling met uitwendige straal. Deelnemers krijgen voorlichting over het gebruik van een vaginale dilatator voor gebruik tijdens de behandeling en vullen vragenlijsten in over pijn en seksueel functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het toenemende overlevingspercentage is er behoefte aan onderzoek naar de bijwerkingen van bekkenpijn en dyspareunie na de behandeling, vanwege de aanzienlijke impact die deze bijwerkingen hebben op de levenskwaliteit van patiënten. De huidige beste praktijk van getrainde bekkenfysiotherapeuten voor het aanpakken van dyspareunie en bekkenpijn als gevolg van vaginale stenose na bestralingstherapie is vaginale dilatatie. Vaginale dilatatoren zijn kegelvormige, duurzame medische apparatuur die met glijmiddel in de vagina worden ingebracht, om te helpen bij het openhouden van het vaginale kanaal en het strekken van de bekkenbodemspieren.

Het primaire doel van dit klinische proefonderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een collaboratief, gecoördineerd en multidisciplinair initiatief tussen radiotherapie-oncologie en bekkenfysiotherapie om de volgende vragen te beantwoorden: 1) Wat zijn de barrières en facilitators voor de implementatie van een pre-revalidatiediensten voor gynaecologische en vrouwelijke anale kankerpatiënten die bekkenbestraling ondergaan, en 2) Wat is de potentiële klinische waarde van het toevoegen van pre-revalidatieve bekkengezondheidsdiensten, met de nadruk op voorlichting en gebruik van vaginale dilatatoren, aan de gynaecologische en vrouwelijke anale kankerbestraling in samenwerking met radiotherapeuten, als middel om bekkenpijn en dyspareunie te verminderen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefoonnummer: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Werving
        • IU Health West
        • Contact:
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Telefoonnummer: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  4. Primaire diagnose van baarmoederhals-, vaginale, vulvaire, baarmoeder- of anale kanker
  5. Kandidaat voor curatieve bekkenbestraling met uitwendige straal, met of zonder brachytherapie, naar goeddunken van de radiotherapeut

Opmerkingen:

  • Kan eerdere en/of huidige behandelingsmodaliteiten hebben om de diagnose aan te pakken, waaronder chirurgie en chemotherapie
  • Kan in elke instelling worden bestraald, op voorwaarde dat de patiënt fysiotherapiebezoeken kan afleggen in het IUH North/Schwarz Cancer Center

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische ziekten of psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie zullen verhinderen en/of de follow-up zullen belemmeren.
  2. Geen kandidaat voor curatieve bestralingstherapie volgens het oordeel van de radiotherapeut
  3. Voorafgaande bestralingstherapie aan het bekken
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling en interventie van de bekkengezondheid
Gedragsmatig: Bekkengezondheidstherapie
Vragenlijsten voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) en VAS-pijnschaal, evaluatie van de fysiotherapie, inclusief onderzoek van de bekkenbodemspieren, voorlichting over dilatatoren
Apparaat: Haalbaarheid van dilatatoren
Vragenlijst over therapietrouw van patiënten bij vaginale dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van implementatie van pre-revalidatie tot radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Registratie van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een protocol waarbij de inschrijving wordt afgewezen. De reden(en) voor het achterwege laten van protocolinterventie zullen worden gedocumenteerd.
Basislijn
Haalbaarheid van implementatie van pre-revalidatie tot radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat niet is geïdentificeerd voor protocolinschrijving zal worden geregistreerd en mogelijke hiaten in het screeningproces zullen worden geanalyseerd.
Basislijn
Haalbaarheid van implementatie van pre-revalidatie tot radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat is geïdentificeerd, maar niet gescreend, op geschiktheid of waarvoor geen toestemming is verleend, indien in aanmerking komend, wordt geregistreerd.
Basislijn
Haalbaarheid van implementatie van pre-revalidatie tot radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
De tijdsduur vanaf de eerste klinische presentatie tot het moment waarop informatie over het klinische onderzoek wordt aangeboden, wordt geregistreerd.
Basislijn
Haalbaarheid van implementatie van pre-revalidatie tot radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De tijdsduur vanaf de inschrijving voor een klinische studie tot de behandeling door fysiotherapie wordt geregistreerd.
Basislijn tot 6 weken
Haalbaarheid van implementatie van pre-revalidatie tot radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Het aantal vragenlijsten voor de Female Sexual Function Index wordt geregistreerd als voltooid, onvolledig of niet geprobeerd. Redenen voor het indienen van onvolledige vragenlijsten of het niet indienen van een vragenlijst worden geregistreerd.
Basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Tijdsspanne: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Tijdsspanne: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Tijdsspanne: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0772

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren