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골반 방사선 치료를 받는 여성 환자의 사전 재활

2024년 4월 23일 업데이트: Namita Agrawal, Indiana University
본 연구의 목적은 자궁경부암, 질암, 외음부암, 자궁암, 항문암으로 진단된 여성 환자를 대상으로 표준 방사선 치료 계획에 재활전 골반 건강 물리치료를 추가하는 타당성을 검토하는 것입니다. 외부 빔을 이용한 골반 방사선 치료용. 참가자들은 치료 중 질 확장기 사용에 대한 교육을 받고 통증과 성기능에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

생존율이 증가함에 따라 골반통 및 성교통의 치료 후 부작용을 다루는 연구가 필요하며, 이러한 부작용이 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 매우 크기 때문입니다. 방사선 치료 후 질 협착증으로 인한 성교통 및 골반 통증을 해결하기 위한 숙련된 골반 건강 물리 치료사의 현재 모범 사례는 질 확장입니다. 질 확장기는 질관 개통과 골반저 근육의 스트레칭을 돕기 위해 윤활제와 함께 질에 삽입되는 원뿔 모양의 내구성이 뛰어난 의료 장비입니다.

이 파일럿 임상 시험의 일차 목적은 방사선 종양학과 골반 건강 물리 치료 간의 협력적이고 조정된 다학제적 계획을 시행하는 타당성을 평가하여 다음 질문에 답하는 것입니다. 골반 방사선 치료를 받는 부인과 및 여성 항문암 환자를 위한 재활 전 서비스 2) 질 확장기 교육 및 사용에 중점을 둔 재활 전 골반 건강 서비스를 부인과 및 여성 항문암 방사선에 추가하는 잠재적인 임상 가치는 무엇입니까? 방사선 종양학과 직원과 협력하여 골반 통증과 성교통을 줄이는 수단으로 설정합니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah Dutkevich, RN
  • 전화번호: (317)278-5618
  • 이메일: sdutkevi@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 사전 동의 시점에 ≥ 18세
  3. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력
  4. 자궁경부암, 질암, 외음부암, 자궁암, 항문암의 1차 진단
  5. 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 근접 치료 유무에 관계없이 외부 빔을 사용한 치유적 골반 방사선 치료 후보자

노트:

  • 수술 및 화학 요법을 포함하여 진단을 해결하기 위해 이전 및/또는 현재 치료 방식을 가질 수 있습니다.
  • 환자가 IUH North/Schwarz 암 센터에서 물리 치료 방문을 수행할 수 있는 경우 모든 시설에서 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/또는 후속 조치를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
  2. 방사선 종양학자의 재량에 따라 근치적 방사선 요법의 대상이 되지 않음
  3. 골반에 대한 사전 방사선 치료
  4. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반 건강 평가 및 중재
행동: 골반 건강 요법
여성 성기능 지수(FSFI) 및 VAS 통증 척도 설문지, 골반저 근육 검사를 포함한 물리 치료 평가, 확장기 교육
장치: 확장기 타당성
질 확장 설문지에 대한 환자의 순응도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료에 대한 사전 재활 시행의 타당성
기간: 기준선
등록을 거부한 프로토콜에 적합한 환자 수를 기록합니다. 프로토콜 개입을 포기하는 이유는 문서화됩니다.
기준선
방사선 치료에 대한 사전 재활 시행의 타당성
기간: 기준선
프로토콜 등록에 대해 확인되지 않은 적격 환자의 수를 기록하고 선별 과정의 잠재적 공백을 분석합니다.
기준선
방사선 치료에 대한 사전 재활 시행의 타당성
기간: 기준선
적격 여부에 대해 확인되었으나 선별되지 않았거나 적격한 경우 동의하지 않은 적격 환자의 수가 기록됩니다.
기준선
방사선 치료에 대한 사전 재활 시행의 타당성
기간: 기준선
초기 임상 발표부터 임상 연구 정보 제공까지의 기간이 기록됩니다.
기준선
방사선 치료에 대한 사전 재활 시행의 타당성
기간: 6주 기준
임상 연구 등록부터 물리 치료를 받기까지의 기간이 기록됩니다.
6주 기준
방사선 치료에 대한 사전 재활 시행의 타당성
기간: 4개월까지의 기준
여성 성기능 지수 설문지의 수는 완료, 불완전 또는 시도되지 않은 것으로 기록됩니다. 불완전한 설문지를 제출하거나 설문지를 제출하지 않은 이유가 기록됩니다.
4개월까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 통증 평가 척도의 평균 점수.
기간: 방사선 종료 직후, 방사선 조사 후 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
시각적 아날로그 통증 평가 척도 0-10
방사선 종료 직후, 방사선 조사 후 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
설문지 응답을 바탕으로 여성의 성기능을 평가합니다.
기간: 방사선 종료 직후, 방사선 조사 후 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
여성 성기능 지수 설문지(리커트 척도)
방사선 종료 직후, 방사선 조사 후 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
확장기 사용 준수율
기간: 방사선 종료 직후, 방사선 조사 후 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
자가 보고된 확장기 준수
방사선 종료 직후, 방사선 조사 후 4주, 6주, 8주, 12주, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Namita Agrawal, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCCC-0772

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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