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Pre-riabilitazione per pazienti di sesso femminile sottoposti a radioterapia pelvica

15 settembre 2026 aggiornato da: Namita Agrawal, Indiana University
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'aggiunta della terapia fisica per la salute pelvica pre-riabilitazione al piano di trattamento standard di radioterapia per pazienti di sesso femminile a cui è stato diagnosticato un cancro cervicale, vaginale, vulvare, uterino o anale e che sono candidate per la radioterapia pelvica curativa con fascio esterno. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'uso di un dilatatore vaginale da utilizzare durante il trattamento e completeranno questionari riguardanti il ​​dolore e la funzione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell’aumento del tasso di sopravvivenza, è necessaria una ricerca che affronti gli effetti collaterali post-trattamento del dolore pelvico e della dispareunia, a causa dell’impatto significativo che questi effetti collaterali hanno sulla qualità della vita dei pazienti. L’attuale migliore pratica da parte di fisioterapisti qualificati per la salute pelvica per affrontare la dispareunia e il dolore pelvico dovuti alla stenosi vaginale dopo radioterapia è la dilatazione vaginale. I dilatatori vaginali sono apparecchiature mediche durevoli a forma di cono che vengono inserite nella vagina con lubrificante, per favorire la pervietà del canale vaginale e l'allungamento dei muscoli del pavimento pelvico.

L'obiettivo primario di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità dell'implementazione di un'iniziativa collaborativa, coordinata e multidisciplinare tra radiooncologia e terapia fisica per la salute pelvica per rispondere alle seguenti domande: 1) Quali sono gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione di un servizio di pre-riabilitazione per pazienti con cancro anale ginecologico e femminile sottoposte a radioterapia pelvica e 2) Qual è il potenziale valore clinico dell'aggiunta di servizi di salute pelvica pre-riabilitativa, con un'enfasi sull'educazione e sull'uso del dilatatore vaginale, alla radioterapia ginecologica e con cancro anale femminile? setting, in collaborazione con lo staff di radioterapia oncologica, come mezzo per ridurre il dolore pelvico e la dispareunia?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Dutkevich, RN
  • Numero di telefono: (317)278-5618
  • Email: sdutkevi@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Reclutamento
        • IU Health West
        • Contatto:
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Numero di telefono: 317-278-5618
          • Email: sdutkevi@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  4. Diagnosi primaria di cancro cervicale, vaginale, vulvare, uterino o anale
  5. Candidato alla radioterapia pelvica curativa con fascio esterno, con o senza brachiterapia, a discrezione del radioterapista

Appunti:

  • Possono avere modalità di trattamento precedenti e/o attuali per affrontare la diagnosi, inclusi chirurgia e chemioterapia
  • Può ricevere radiazioni in qualsiasi struttura a condizione che il paziente sia in grado di eseguire visite di terapia fisica presso l'IUH North/Schwarz Cancer Center

Criteri di esclusione:

  1. Malattie mediche gravi o disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, impediranno la somministrazione o il completamento del protocollo terapeutico e/o interferiranno con il follow-up.
  2. Non è un candidato per la radioterapia curativa a discrezione del radioterapista
  3. Precedente radioterapia al bacino
  4. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione e intervento sulla salute pelvica
Comportamentale: Terapia della salute pelvica
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e questionari sulla scala del dolore VAS, valutazione della terapia fisica incluso esame dei muscoli del pavimento pelvico, formazione sul dilatatore
Dispositivo: Fattibilità del dilatatore
Aderenza del paziente al questionario sulla dilatazione vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione della pre-riabilitazione alla radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Registrazione del numero di pazienti idonei per il protocollo che rifiutano l'iscrizione. Le ragioni per cui si rinuncia all'intervento del protocollo saranno documentate.
Linea di base
Fattibilità dell'implementazione della pre-riabilitazione alla radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il numero di pazienti idonei che non sono stati identificati per l'arruolamento nel protocollo e verranno analizzate le potenziali lacune nel processo di screening.
Linea di base
Fattibilità dell'implementazione della pre-riabilitazione alla radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il numero di pazienti idonei identificati, ma non sottoposti a screening, per l'idoneità o che non hanno acconsentito se idonei.
Linea di base
Fattibilità dell'implementazione della pre-riabilitazione alla radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il tempo trascorso dalla presentazione clinica iniziale all'offerta delle informazioni sullo studio clinico.
Linea di base
Fattibilità dell'implementazione della pre-riabilitazione alla radioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Verrà registrata la durata del tempo dall'iscrizione allo studio clinico all'essere visitati dalla terapia fisica.
Dal basale a 6 settimane
Fattibilità dell'implementazione della pre-riabilitazione alla radioterapia
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
Il numero di questionari sull'indice della funzione sessuale femminile verrà registrato come completato, incompleto o non tentato. Verranno registrate le ragioni per l'invio di questionari incompleti o per il mancato invio di un questionario.
Baseline a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Lasso di tempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Lasso di tempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Lasso di tempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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