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Pre-riabilitazione per pazienti di sesso femminile sottoposti a radioterapia pelvica

15 settembre 2026 aggiornato da: Namita Agrawal, Indiana University

The purpose of this study is to examine the feasibility of adding pre-rehabilitation pelvic health physical therapy to standard of care radiation therapy treatment plan for female patients who have been diagnosed with cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer and are a candidate for curative pelvic radiation with external beam. Participants will receive education on using a vaginal dilator for use during treatment and complete questionnaires looking at pain and sexual function.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Because of the increasing survivorship rate, there is a need for research addressing the post-treatment side effects of pelvic pain and dyspareunia, due to the significant impact these side effects have on patients' quality of life. Current best practice from trained pelvic health physical therapists for addressing dyspareunia and pelvic pain due to vaginal stenosis after radiation therapy, is vaginal dilation. Vaginal dilators are cone shaped durable medical equipment that are inserted into the vagina with lubricant, to assist in patency of the vaginal canal and stretching of the pelvic floor muscles.

The primary objective of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of implementing a collaborative, coordinated, and multidisciplinary initiative between radiation oncology and pelvic health physical therapy to answer the following questions: 1) What are the barriers and facilitators to the implementation of a pre-rehabilitation service for gynecological and female anal cancer patients undergoing pelvic radiation and 2) What is the potential clinical value of adding pre-rehabilitative pelvic health services, with an emphasis on vaginal dilator education and use, to the gynecological and female anal cancer radiation setting, in collaboration with radiation oncology staff, as a means of reducing pelvic pain and dyspareunia?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Dutkevich, RN
  • Numero di telefono: (317)278-5618
  • Email: sdutkevi@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Reclutamento
        • IU Health West
        • Contatto:
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Numero di telefono: 317-278-5618
          • Email: sdutkevi@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. ≥ 18 years old at the time of informed consent
  3. Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
  4. Primary diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, uterine, or anal cancer
  5. Candidate for curative pelvic radiation with external beam, with or without brachytherapy, per radiation oncologist's discretion

Notes:

  • Can have prior and/or current modalities of treatment to address diagnosis including surgery and chemotherapy
  • Can receive radiation at any facility provided patient is able to perform Physical Therapy visits at IUH North/Schwarz Cancer Center

Exclusion Criteria:

  1. Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or interfere with follow-up.
  2. Not a candidate for curative radiation therapy per radiation oncologist's discretion
  3. Prior radiation therapy to the pelvis
  4. Women who are pregnant or nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione e intervento sulla salute pelvica
Comportamentale: Pelvic health therapy

Female Sexual Function Index (FSFI) and VAS Pain Scale Questionnaires, Physical Therapy Evaluation including Pelvic Floor Muscle Examination, Dilator Education

Dispositivo: Dilator feasability

Patient Adherence to Vaginal Dilation Questionnaire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline

Recording the number of eligible patients for protocol that decline enrollment. The reason(s) for forgoing protocol intervention will be documented.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline

The number of eligible patients that were not identified for protocol enrollment will be recorded and potential gaps in the screening process will be analyzed.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline

The number of eligible patients identified, but not screened, for eligibility or not consented if eligible will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline

The duration of time from initial clinical presentation to being offered information of clinical study will be recorded.
Baseline
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline to 6 weeks

The duration of time from enrollment on clinical study to being seen by physical therapy will be recorded.
Baseline to 6 weeks
Feasability of implementation of pre-rehabilitation to radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline to 4 months

The number of Female Sexual Function Index questionnaires will be recorded as completed, incomplete or not attempted. Reasons for submitting incomplete questionnaires or not submitting a questionnaire will be recorded.
Baseline to 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Lasso di tempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Lasso di tempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Lasso di tempo: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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