ロボット支援による根治的前立腺切除術中の拡張現実の影響
2025年8月7日 更新者：European Institute of Oncology
ロボット支援による根治的前立腺切除術中の拡張現実が術後のマージン率に及ぼす影響を評価する第III相前向きランダム化試験
神経血管束を正確に保存することは、ロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP) 後の勃起機能の回復を保証する上で非常に重要です。
ただし、神経温存アプローチは、最終的な病理で切除断端陽性 (PSM) の率が高くなります。
拡張現実 (AR) RARP は、これまで 2 つの回顧シリーズで PSM 率の 10 ～ 15% の減少と関連付けられていました。
ただし、臨床的有用性を実証し、これらの技術を検証するには前向き研究が必要です。
この研究の仮説は次のとおりです。 1) 標準的なアプローチと比較した場合、AR RARP は PSM の発生率を低下させます。 2) AR RARP は、神経血管束のより正確な保存を保証し、その結果、勃起機能のより大きな回復を保証できます。 3) PSM の割合が低いほど、疾患の腫瘍学的制御が向上します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相単中心前向き試験であり、患者は AR RARP と標準アプローチ (標準 RARP) に無作為に割り付けられます。
患者集団は次のように定義されます: 18 歳以上、欧州泌尿器科学会 (EAU) で低リスクまたは中リスク (PSA ≤ 20 ng/ml および cT ≤ 2b および国際泌尿器病理学会) に分類された未治療の生検で証明された前立腺腺癌[ISUP]グレードグループ≤III）、術前国際勃起機能指数-5（IIEF-5）≧20、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）の禁忌なし。
この研究の主な目的は、AR RARP と標準 RARP を備えた PSM の割合を比較することです。
第 2 の目的は、AR RARP と標準 RARP の手術後 3、6、および 12 か月後の神経温存アプローチと勃起機能の回復率です。
サブグループ分析では、AR RARP が特に適応されるべき患者の特定のサブグループについてテストされます。
長期追跡調査では、2 つのグループにおける生化学的再発 (BCR) の割合も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Luzzago, MD
- 電話番号：+393335424928
- メール：stefano.luzzago@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco A Mistretta, MD
- 電話番号：+393405989010
- メール：francescoalessandro.mistretta@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Gennaro Musi, MD
- 電話番号：+393470552616
- メール：gennaro.musi@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
未治療、生検で証明された前立腺腺癌 年齢 18 歳以上
欧州泌尿器科学会 (EAU) の低リスクまたは中リスクの前立腺がん:
- PSA≤20ng/ml
- cT≤2b
- 国際泌尿器病理学会 [ISUP] グレードグループ ≤III 試験参加には書面によるインフォームドコンセントが提供される 国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) ≧ 20 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) の禁忌なし
除外基準:
前立腺がんに対する以前の治療
欧州泌尿器科学会 (EAU) 高リスク前立腺がん:
- PSA > 20 ng/ml または
- cT>2b または
- ISUP グレード グループ>III 国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)<20 肉腫様細胞、紡錘細胞、または神経内分泌小細胞成分を伴う前立腺がん 研究プロトコルの遵守を制限する疾患 mpMRI の実施に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張現実ロボット支援による根治的前立腺切除術
Da Vinci 手術ロボット システム (XI モデル、Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) と前立腺摘出用のポート デバイス (Alexis、Applied Medical、カリフォルニア州ランチョ サンタ マルガリータ) システムを使用したロボット支援による根治的前立腺切除術。
前立腺の仮想画像は、TilePro システムを使用して Da Vinci 手術ロボット システムの内視鏡ビューに重ねられます。
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Da Vinci 手術ロボット システム (XI モデル、Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) と前立腺摘出用のポート デバイス (Alexis、Applied Medical、カリフォルニア州ランチョ サンタ マルガリータ) システムを使用したロボット支援根治的前立腺切除術。
前立腺の仮想画像は、TilePro システムを使用して Da Vinci 手術ロボット システムの内視鏡ビューに重ねられます。
Microsoft Hololens ヘッドマウント ディスプレイ システムは、術中の凍結切片分析中に前立腺の縁にインクを入れるために使用されます。
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アクティブコンパレータ：ロボット支援による根治的前立腺切除術
Da Vinci 手術ロボット システム (XI モデル、Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) と前立腺摘出用のポート デバイス (Alexis、Applied Medical、カリフォルニア州ランチョ サンタ マルガリータ) システムを使用したロボット支援前立腺全摘除術
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Da Vinci 手術ロボット システム (XI モデル、Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) と前立腺摘出用のポート デバイス (Alexis、Applied Medical、カリフォルニア州ランチョ サンタ マルガリータ) システムを使用したロボット支援根治的前立腺切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除断端が良好である
時間枠：時間ゼロ
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前立腺コンセンサスワーキンググループの基準に従った切除断端陽性の病理学的検査
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時間ゼロ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：タイムゼロ
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの合計手術時間（分）を測定します。
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タイムゼロ
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神経を節約するアプローチ
時間枠：時間ゼロ
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グループ間の神経温存アプローチの割合は、Tewari らの論文に従って評価されます。規模
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時間ゼロ
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勃起機能
時間枠：手術後3-6-12ヶ月
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勃起機能の回復は、国際勃起機能指数-5 アンケートで測定されます。
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手術後3-6-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ottavio de Cobelli, MD; PhD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。