Impacto de la realidad aumentada durante la prostatectomía radical asistida por robot
7 de agosto de 2025 actualizado por: European Institute of Oncology
Un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III para evaluar el impacto de la realidad aumentada durante la prostatectomía radical asistida por robot en las tasas de márgenes quirúrgicos posoperatorios
La preservación precisa de los haces neurovasculares es crucial para garantizar la recuperación de la función eréctil después de una prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
Sin embargo, el enfoque que preserva los nervios se asocia con tasas más altas de márgenes quirúrgicos positivos (PSM) en la patología final.
La RARP de realidad aumentada (AR) se asoció anteriormente con una reducción del 10 al 15 % en las tasas de PSM en dos series retrospectivas.
Sin embargo, se necesitan estudios prospectivos para demostrar la utilidad clínica y validar estas tecnologías.
Las hipótesis de este estudio son que: 1) AR RARP reduce las tasas de PSM, en comparación con el enfoque estándar; 2) AR RARP puede garantizar una preservación más precisa de los haces neurovasculares y, en consecuencia, una mayor recuperación de la función eréctil; 3) las menores tasas de PSM se traducirán en un mayor control oncológico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo monocéntrico de fase III en el que los pacientes serán asignados al azar a AR RARP frente al enfoque estándar (RARP estándar).
La población de pacientes se define como: pacientes ≥ 18 años, adenocarcinoma de próstata no tratado comprobado por biopsia clasificado como riesgo bajo o intermedio de la Asociación Europea de Urología (EAU) (PSA ≤ 20 ng/ml y cT ≤ 2b y Sociedad Internacional de Patología Urológica). [ISUP] grupo de grado ≤III), índice internacional preoperatorio de función eréctil-5 (IIEF-5) ≥20, sin contraindicaciones para la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de PSM con AR RARP versus RARP estándar.
Los objetivos secundarios son las tasas de abordajes que preservan los nervios y la recuperación de la función eréctil a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en AR RARP frente a RARP estándar.
Los análisis de subgrupos se probarán para un subgrupo específico de pacientes en los que AR RARP debería estar particularmente indicado.
El seguimiento a más largo plazo también evaluará los porcentajes de recurrencias bioquímicas (BCR) en los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Luzzago, MD
- Número de teléfono: +393335424928
- Correo electrónico: stefano.luzzago@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco A Mistretta, MD
- Número de teléfono: +393405989010
- Correo electrónico: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Gennaro Musi, MD
- Número de teléfono: +393470552616
- Correo electrónico: gennaro.musi@ieo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de próstata no tratado y comprobado por biopsia Edad ≥18 años
Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio de la Asociación Europea de Urología (EAU):
- PSA≤20ng/ml
- cT≤2b
- Grupo de grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP]≤III Consentimiento informado por escrito proporcionado para participar en el ensayo Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)≥20 Sin contraindicaciones para la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Criterio de exclusión:
Cualquier terapia previa para el cáncer de próstata.
Cáncer de próstata de alto riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU):
- PSA>20 ng/ml o
- cT>2b o
- Grupo de grado ISUP>III Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)<20 Cáncer de próstata con componentes sarcomatoides o de células fusiformes o de células pequeñas neuroendocrinas Morbilidad que limitaría el cumplimiento de los protocolos del estudio Contraindicaciones para realizar mpMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prostatectomía radical asistida por robot con realidad aumentada
Prostatectomía radical asistida por robot utilizando el sistema de robot quirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) y un sistema de dispositivo portuario (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) para extracción de próstata.
La imagen virtual de la próstata se superpondrá a la vista endoscópica del sistema de robot quirúrgico Da Vinci utilizando el sistema TilePro.
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Prostatectomía radical asistida por robot utilizando el sistema de robot quirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) y un sistema de dispositivo portuario (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) para extracción de próstata.
La imagen virtual de la próstata se superpondrá a la vista endoscópica del sistema de robot quirúrgico Da Vinci utilizando el sistema TilePro.
El sistema de visualización montado en la cabeza Microsoft Hololens se utilizará para entintar los márgenes de la próstata durante el análisis de secciones congeladas intraoperatorias
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Comparador activo: Prostatectomía radical asistida por robot
Prostatectomía radical asistida por robot utilizando el sistema de robot quirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) y un sistema de dispositivo portuario (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) para extracción de próstata
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Prostatectomía radical asistida por robot utilizando el sistema de robot quirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) y un sistema de dispositivo portuario (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) para extracción de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Tiempo cero
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Examen patológico de márgenes quirúrgicos positivos según los criterios del grupo de trabajo de consenso de próstata.
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Tiempo cero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo cero
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El tiempo operatorio total (minutos) se medirá desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
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Tiempo cero
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Enfoque que preserva los nervios
Periodo de tiempo: Tiempo cero
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Las tasas de enfoques que preservan los nervios entre grupos se evaluarán según Tewari et al. escala
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Tiempo cero
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 3-6-12 meses después de la cirugía
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La recuperación de la función eréctil se medirá con el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-5.
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3-6-12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .