Effekten av utvidet virkelighet under robotassistert radikal prostatektomi
22. september 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology
En fase III prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av utvidet virkelighet under robotassistert radikal prostatektomi på frekvensen av postoperative kirurgiske marginer
Nøyaktig bevaring av nevro-vaskulære bunter er avgjørende for å garantere gjenoppretting av erektil funksjon etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Imidlertid er den nervebesparende tilnærmingen assosiert med høyere forekomst av positive kirurgiske marginer (PSM) ved endelig patologi.
Augmented reality (AR) RARP var tidligere assosiert med en 10-15 % reduksjon i frekvensen av PSM i to retrospektive serier.
Imidlertid er prospektive studier nødvendig for å demonstrere klinisk nytte og for å validere disse teknologiene.
Hypotesene til denne studien er at: 1) AR RARP reduserer frekvensen av PSM, sammenlignet med standard tilnærming; 2) AR RARP kan garantere en mer nøyaktig bevaring av nevrovaskulære bunter og, som en konsekvens, en større utvinning av erektil funksjon; 3) de lavere forekomstene av PSM vil føre til større onkologisk kontroll av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, monosentrisk, prospektiv studie der pasienter vil bli randomisert til AR RARP vs. standard tilnærming (standard RARP).
Pasientpopulasjonen er definert som: pasienter ≥18 år, ubehandlet biopsi-bevist adenokarsinom i prostata klassifisert som European Association of Urology (EAU) lav eller middels risiko (PSA≤20 ng/ml og cT≤2b og International Society for Urological Pathology [ISUP] grad gruppe≤III), preoperativ International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)≥20, ingen kontraindikasjoner for multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av PSM med AR RARP vs. standard RARP.
Sekundære mål er frekvensen av nervebesparende tilnærminger og gjenoppretting av erektil funksjon 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen i AR RARP vs. standard RARP.
Undergruppeanalyser vil testes for en spesifikk undergruppe av pasienter der AR RARP bør være spesielt indisert.
Langtidsoppfølging vil også vurdere prosentandelen av biokjemiske residiv (BCR) i de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Luzzago, MD
- Telefonnummer: +393335424928
- E-post: stefano.luzzago@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco A Mistretta, MD
- Telefonnummer: +393405989010
- E-post: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Gennaro Musi, MD
- Telefonnummer: +393470552616
- E-post: gennaro.musi@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ubehandlet, biopsi-påvist adenokarsinom i prostata Alder ≥18 år
European Association of Urology (EAU) lav eller middels risiko prostatakreft:
- PSA≤20 ng/ml
- cT≤2b
- International Society for Urological Pathology [ISUP] grad gruppe≤III Skriftlig informert samtykke gitt for deltakelse i forsøket International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)≥20 Ingen kontraindikasjoner for multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI)
Ekskluderingskriterier:
Eventuell tidligere behandling for prostatakreft
European Association of Urology (EAU) høyrisiko prostatakreft:
- PSA>20 ng/ml eller
- cT>2b eller
- ISUP-gradsgruppe>III International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)<20 Prostatakreft med sarcomatoid eller spindelcelle- eller nevroendokrine småcellekomponenter Sykelighet som vil begrense etterlevelse av studieprotokoller Kontraindikasjoner for å utføre mpMRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmented reality robotassistert radikal prostatektomi
Robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av Da Vinci kirurgisk robotsystem (XI-modell; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) og en portenhet (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Calif) system for prostataekstraksjon.
Virtuelt bilde av prostata vil bli overlappet på det endoskopiske bildet av Da Vinci kirurgiske robotsystem ved hjelp av TilePro-systemet.
|
Robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av Da Vinci kirurgisk robotsystem (XI-modell; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) og en portenhet (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Calif) system for prostataekstraksjon.
Virtuelt bilde av prostata vil bli overlappet på det endoskopiske bildet av Da Vinci kirurgiske robotsystem ved hjelp av TilePro-systemet.
Microsoft Hololens hodemontert skjermsystem vil bli brukt for å farge prostatamarginer under intraoperativ analyse av frosset snitt
|
|
Aktiv komparator: Robotassistert radikal prostatektomi
Robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av Da Vinci kirurgisk robotsystem (XI-modell; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) og en portenhet (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Calif) system for prostataekstraksjon
|
Robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av Da Vinci kirurgisk robotsystem (XI-modell; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) og en portenhet (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Calif) system for prostataekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Tid null
|
Patologisk undersøkelse av positive kirurgiske marginer i henhold til kriteriene til arbeidsgruppen for prostatakonsensus
|
Tid null
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Tid null
|
Total operasjonstid (min) vil vi måle fra hudsnitt til hudlukking
|
Tid null
|
|
Nervebesparende tilnærming
Tidsramme: Tid null
|
Ratene av nervebesparende tilnærminger mellom grupper vil bli evaluert i henhold til Tewari et al. skala
|
Tid null
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 3-6-12 måneder etter operasjonen
|
Gjenoppretting av erektil funksjon vil bli målt med spørreskjemaet International Index of Erectile Function-5
|
3-6-12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i prostata
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael