로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 증강 현실의 영향
2023년 9월 22일 업데이트: European Institute of Oncology
로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 증강 현실이 수술 후 수술 마진율에 미치는 영향을 평가하기 위한 3상 전향적 무작위 시험
신경혈관 다발의 정확한 보존은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 후 발기 기능 회복을 보장하는 데 중요합니다.
그러나 신경 보존 접근법은 최종 병리학에서 양성 수술 마진(PSM)의 비율이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
증강 현실(AR) RARP는 이전에 두 개의 회고 시리즈에서 PSM 비율의 10-15% 감소와 관련이 있었습니다.
그러나 임상적 유용성을 입증하고 이러한 기술을 검증하려면 전향적 연구가 필요합니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다. 1) AR RARP는 표준 접근 방식과 비교할 때 PSM 비율을 줄입니다. 2) AR RARP는 신경혈관 다발의 보다 정확한 보존을 보장할 수 있으며 결과적으로 발기 기능의 더 큰 회복을 보장할 수 있습니다. 3) PSM 비율이 낮을수록 질병에 대한 종양학적 통제가 강화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 환자가 AR RARP 대 표준 접근 방식(표준 RARP)에 무작위로 배정되는 제3상 단일 중심 전향적 시험입니다.
환자 모집단은 다음과 같이 정의됩니다. 유럽 비뇨기과 학회(EAU) 저위험 또는 중간 위험(PSA 20 ng/ml 및 cT 2b 이하 및 국제 비뇨기과 병리 학회)으로 분류된 18세 이상의 치료되지 않은 생검으로 입증된 전립선 선암종 환자 [ISUP] 등급 그룹≤III), 수술 전 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)≥20, 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI)에 대한 금기 사항이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 PSM의 AR RARP 대 표준 RARP의 비율을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 AR RARP와 표준 RARP의 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후 신경 보존 접근법과 발기 기능 회복 비율입니다.
하위군 분석은 AR RARP가 특별히 표시되어야 하는 특정 하위군 환자에 대해 테스트됩니다.
장기 추적 조사에서는 두 그룹의 생화학적 재발(BCR) 비율도 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Luzzago, MD
- 전화번호: +393335424928
- 이메일: stefano.luzzago@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco A Mistretta, MD
- 전화번호: +393405989010
- 이메일: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Gennaro Musi, MD
- 전화번호: +393470552616
- 이메일: gennaro.musi@ieo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
치료되지 않은 생검으로 입증된 전립선 선암 연령 ≥18세
유럽 비뇨기과 협회(EAU) 저위험 또는 중간 위험 전립선암:
- PSA≤20ng/ml
- cT≤2b
- 국제 비뇨기과 병리 학회 [ISUP] 등급 그룹 ≤ III 시험 참여에 대해 서면 동의서 제공 국제 발기 기능 지수 -5 (IIEF-5) ≥20 다중 매개 변수 자기 공명 영상 (mpMRI)에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
전립선암에 대한 이전 치료
유럽 비뇨기과 협회(EAU) 고위험 전립선암:
- PSA>20ng/ml 또는
- cT>2b 또는
- ISUP 등급 그룹>III 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)<20 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 구성 요소를 포함한 전립선암 연구 프로토콜 준수를 제한하는 이환율 mpMRI 수행 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 현실 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술
전립선 추출을 위한 Da Vinci 수술 로봇 시스템(XI 모델; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) 및 포트 장치(Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) 시스템을 사용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술.
TilePro 시스템을 사용하여 다빈치 수술 로봇 시스템의 내시경 뷰에 전립선의 가상 이미지가 중첩됩니다.
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Da Vinci 수술 로봇 시스템(XI 모델; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) 및 전립선 추출을 위한 포트 장치(Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) 시스템을 사용하여 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술.
TilePro 시스템을 사용하여 다빈치 수술 로봇 시스템의 내시경 뷰에 전립선의 가상 이미지가 중첩됩니다.
Microsoft Hololens 머리 장착형 디스플레이 시스템은 수술 중 동결 절편 분석 중 전립선 마진을 입력하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 로봇을 이용한 근치적 전립선절제술
Da Vinci 수술 로봇 시스템(XI 모델; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) 및 전립선 추출용 포트 장치(Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) 시스템을 사용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술
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Da Vinci 수술 로봇 시스템(XI 모델; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) 및 전립선 추출을 위한 포트 장치(Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) 시스템을 사용하여 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 수술 마진
기간: 시간 0
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전립선 합의 실무 그룹의 기준에 따른 양성 수술 마진의 병리학 적 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 시간 0
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 총 수술 시간(분)을 측정합니다.
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신경 절약 접근법
기간: 시간 0
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그룹 간 신경 보존 접근법의 비율은 Tewari et al. 규모
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시간 0
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발기 기능
기간: 수술 후 3~6~12개월
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발기 기능 회복은 국제 발기 기능 지수-5 설문지로 측정됩니다.
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수술 후 3~6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 1310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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