Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополненной реальности во время роботизированной радикальной простатэктомии

7 августа 2025 г. обновлено: European Institute of Oncology

Проспективное рандомизированное исследование фазы III для оценки влияния дополненной реальности во время роботизированной радикальной простатэктомии на показатели послеоперационных хирургических границ

Точное сохранение нервно-сосудистых пучков имеет решающее значение для обеспечения восстановления эректильной функции после робот-ассистированной радикальной простатэктомии (РАРП). Однако нервосберегающий подход связан с более высокими показателями положительных хирургических границ (PSM) при окончательной патологии. Дополненная реальность (AR) RARP ранее была связана со снижением частоты PSM на 10-15% в двух ретроспективных сериях. Однако необходимы проспективные исследования, чтобы продемонстрировать клиническую полезность и проверить эти технологии. Гипотезы этого исследования заключаются в том, что: 1) AR RARP снижает частоту PSM по сравнению со стандартным подходом; 2) АР РАРП может гарантировать более точное сохранение сосудисто-нервных пучков и, как следствие, большее восстановление эректильной функции; 3) более низкие показатели PSM приведут к лучшему онкологическому контролю заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое проспективное исследование фазы III, в котором пациенты будут рандомизированы в группы AR RARP и стандартного подхода (стандартного RARP). Популяция пациентов определяется как: пациенты ≥18 лет, нелеченная аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией, классифицированная как Европейская ассоциация урологов (EAU) с низким или промежуточным риском (PSA≤20 нг/мл и cT≤2b и Международное общество урологической патологии). Группа оценки по ISUP≤III), международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5) до операции ≥20, противопоказаний к проведению мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) нет. Основная цель этого исследования — сравнить частоту PSM с AR RARP и стандартной RARP. Вторичными целями являются частота нервосберегающих подходов и восстановление эректильной функции через 3, 6 и 12 месяцев после операции при AR-RARP по сравнению со стандартным RARP. Анализы подгрупп будут проверены на конкретной подгруппе пациентов, которым особенно показан АР-РАРП. Более долгосрочное наблюдение также позволит оценить процент биохимических рецидивов (BCR) в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Luzzago, MD
  • Номер телефона: +393335424928
  • Электронная почта: stefano.luzzago@ieo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Gennaro Musi, MD
          • Номер телефона: +393470552616
          • Электронная почта: gennaro.musi@ieo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Нелеченая аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией. Возраст ≥18 лет.

Европейская ассоциация урологов (EAU) рак простаты низкого или среднего риска:

  • ПСА≤20 нг/мл
  • сТ≤2b
  • Группа оценки Международного общества урологической патологии [ISUP]≤III. Для участия в исследовании предоставлено письменное информированное согласие. Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)≥20. Отсутствие противопоказаний для проведения многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ).

Критерий исключения:

Любая предшествующая терапия рака простаты

Рак простаты высокого риска Европейской ассоциации урологов (EAU):

  • ПСА>20 нг/мл или
  • сТ>2b или
  • Группа оценки ISUP>III Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)<20 Рак предстательной железы с саркоматоидным или веретеноклеточным или нейроэндокринным мелкоклеточным компонентом Заболеваемость, ограничивающая соблюдение протоколов исследования Противопоказания к проведению мпМРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная простатэктомия с использованием робота дополненной реальности
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия с использованием хирургической роботизированной системы Da Vinci (модель XI; Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) и системы портового устройства (Alexis; Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния) для экстракции простаты. Виртуальное изображение простаты будет наложено на эндоскопическое изображение хирургической роботизированной системы Da Vinci с использованием системы TilePro.
Процедура: Радикальная простатэктомия с использованием робота дополненной реальности
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия с использованием хирургической роботизированной системы Da Vinci (модель XI; Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) и системы портового устройства (Alexis; Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния) для экстракции простаты. Виртуальное изображение простаты будет наложено на эндоскопическое изображение хирургической роботизированной системы Da Vinci с использованием системы TilePro.
Устройство: Интраоперационный анализ замороженных срезов в смешанной реальности
Головная система отображения Microsoft Hololens будет использоваться для нанесения чернил на края простаты во время интраоперационного анализа замороженных срезов
Активный компаратор: Робот-ассистированная радикальная простатэктомия
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия с использованием хирургической роботизированной системы Da Vinci (модель XI; Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) и системы портового устройства (Alexis; Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния) для экстракции простаты.
Процедура: Робот-ассистированная радикальная простатэктомия
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия с использованием хирургической роботизированной системы Da Vinci (модель XI; Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) и системы портового устройства (Alexis; Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния) для экстракции простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные хирургические границы
Временное ограничение: Время ноль
Патологоанатомическое исследование положительных хирургических краев в соответствии с критериями рабочей группы консенсуса по простате
Время ноль

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое время
Временное ограничение: Время ноль
Общее время операции (минуты) будет измерено от разреза кожи до закрытия кожи.
Время ноль
Нервосберегающий подход
Временное ограничение: Время ноль
Частота применения нервосберегающих подходов между группами будет оцениваться по данным Tewari et al. шкала
Время ноль
Эректильная функция
Временное ограничение: 3-6-12 месяцев после операции
Восстановление эректильной функции будет измеряться с помощью опросника Международного индекса эректильной функции-5.
3-6-12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 1310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться