Wpływ rzeczywistości rozszerzonej podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Prospektywne, randomizowane badanie fazy III mające na celu ocenę wpływu rzeczywistości rozszerzonej podczas radykalnej prostatektomii z użyciem robota na częstość pooperacyjnych marginesów chirurgicznych
Dokładne zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia powrotu funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).
Jednakże podejście oszczędzające nerwy wiąże się z wyższym odsetkiem dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) w końcowej patologii.
W dwóch retrospektywnych seriach RARP w rzeczywistości rozszerzonej (AR) łączono wcześniej z 10–15% redukcją częstości występowania PSM.
Konieczne są jednak badania prospektywne, aby wykazać użyteczność kliniczną i zweryfikować te technologie.
Hipotezy tego badania są następujące: 1) AR RARP zmniejsza częstość występowania PSM w porównaniu do podejścia standardowego; 2) AR RARP może zagwarantować dokładniejsze zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych, a w konsekwencji większe przywrócenie funkcji erekcji; 3) niższe wskaźniki PSM przełożą się na większą kontrolę onkologiczną choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, prospektywne badanie fazy III, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy AR RARP w porównaniu ze standardowym podejściem (standardowym RARP).
Populację pacjentów definiuje się jako: pacjenci w wieku ≥18 lat, nieleczony gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją, sklasyfikowany jako Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU), niskie lub średnie ryzyko (PSA≤20 ng/ml i cT≤2b oraz Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej) [ISUP] stopień ≤III), przedoperacyjny Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) ≥20, brak przeciwwskazań do wykonywania wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI).
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników PSM z AR RARP w porównaniu ze standardowym RARP.
Drugorzędnymi celami są wskaźniki oszczędzania nerwów i powrotu funkcji erekcji po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w AR RARP w porównaniu ze standardowym RARP.
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla konkretnej podgrupy pacjentów, u której AR RARP powinien być szczególnie wskazany.
Długoterminowa obserwacja pozwoli również ocenić odsetek nawrotów biochemicznych (BCR) w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Luzzago, MD
- Numer telefonu: +393335424928
- E-mail: stefano.luzzago@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco A Mistretta, MD
- Numer telefonu: +393405989010
- E-mail: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
- Numer telefonu: +393470552616
- E-mail: gennaro.musi@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nieleczony, potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty. Wiek ≥18 lat
Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) rak prostaty niskiego lub średniego ryzyka:
- PSA≤20 ng/ml
- cT≤2b
- Grupa stopnia International Society for Urological Pathology [ISUP] ≤III Przekazano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)≥20 Brak przeciwwskazań do wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI)
Kryteria wyłączenia:
Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka prostaty
Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) rak prostaty wysokiego ryzyka:
- PSA>20 ng/ml lub
- cT>2b lub
- Grupa stopnia ISUP>III Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)<20 Rak prostaty z sarkomatoidalnymi lub wrzecionowatymi komórkami lub składnikami neuroendokrynnymi drobnokomórkowymi Zachorowalność, która ograniczałaby przestrzeganie protokołów badania Przeciwwskazania do wykonania mpMRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalna prostatektomia radykalna z użyciem robota w rzeczywistości rozszerzonej
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z wykorzystaniem systemu robota chirurgicznego Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) i systemu urządzenia portowego (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) do ekstrakcji prostaty.
Wirtualny obraz prostaty zostanie nałożony na obraz endoskopowy systemu robota chirurgicznego Da Vinci wykorzystującego system TilePro.
|
Robot wspomagał radykalną prostatektomię przy użyciu systemu robota chirurgicznego Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) i urządzenia portowego (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) do ekstrakcji prostaty.
Wirtualny obraz prostaty zostanie nałożony na obraz endoskopowy systemu robota chirurgicznego Da Vinci wykorzystującego system TilePro.
Zamontowany na głowie system wyświetlaczy Microsoft Hololens będzie używany do tuszowania brzegów prostaty podczas śródoperacyjnej analizy zamrożonych skrawków
|
|
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia z użyciem robota
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z wykorzystaniem systemu robota chirurgicznego Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) i urządzenia portowego (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) do ekstrakcji prostaty
|
Robot wspomagał radykalną prostatektomię przy użyciu systemu robota chirurgicznego Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) i urządzenia portowego (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) do ekstrakcji prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: Czas zerowy
|
Badanie patologiczne dodatnich marginesów chirurgicznych według kryteriów grupy roboczej ds. konsensusu dotyczącego prostaty
|
Czas zerowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas zerowy
|
Całkowity czas operacji (w minutach) będziemy mierzyć od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Czas zerowy
|
|
Podejście oszczędzające nerwy
Ramy czasowe: Czas zerowy
|
Wskaźniki stosowania podejść oszczędzających nerwy pomiędzy grupami zostaną ocenione według Tewari i in. skala
|
Czas zerowy
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy po operacji
|
Powrót funkcji erekcji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-5
|
3-6-12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .