Lisätyn todellisuuden vaikutus robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: European Institute of Oncology
Kolmannen vaiheen tuleva satunnaistettu koe, jolla arvioidaan lisätyn todellisuuden vaikutusta robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana leikkauksen jälkeisten kirurgisten marginaalien määrään
Neurovaskulaaristen nippujen tarkka säilyminen on ratkaisevan tärkeää erektiotoiminnan palautumisen takaamiseksi robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen.
Kuitenkin hermoja säästävä lähestymistapa liittyy korkeampiin positiivisten kirurgisten marginaalien (PSM) määrään lopullisessa patologiassa.
Lisätyn todellisuuden (AR) RARP yhdistettiin aiemmin 10–15 prosentin laskuun PSM:ien määrässä kahdessa retrospektiivisessä sarjassa.
Prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan kuitenkin kliinisen hyödyn osoittamiseksi ja näiden tekniikoiden validoimiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että: 1) AR RARP vähentää PSM:ien määrää verrattuna standardiin; 2) AR RARP voi taata neurovaskulaaristen kimppujen tarkemman säilymisen ja sen seurauksena paremman erektiotoiminnan palautumisen; 3) pienemmät PSM-määrät johtavat taudin tehokkaampaan onkologiseen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, yksikeskinen, prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan AR RARP vs. standardi lähestymistapaan (standardi RARP).
Potilaspopulaatio määritellään seuraavasti: potilaat ≥18-vuotiaat, hoitamaton biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on luokiteltu Euroopan urologialiiton (EAU) matalan tai keskitason riskin (PSA≤20 ng/ml ja cT≤2b ja International Society for Urological Pathology) [ISUP] luokkaryhmä ≤III), ennen leikkausta kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5) ≥20, ei vasta-aiheita moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PSM:ien määrää AR RARP:iin verrattuna tavalliseen RARP:iin.
Toissijaiset tavoitteet ovat hermoja säästävien lähestymistapojen ja erektiotoiminnan palautumisnopeudet 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta AR RARP:ssa verrattuna tavalliseen RARP:iin.
Alaryhmäanalyysit testataan tietylle potilasalaryhmälle, jolle AR RARP tulisi erityisesti osoittaa.
Pidemmän aikavälin seurannassa arvioidaan myös biokemiallisten uusiutumisten (BCR) prosenttiosuudet kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Luzzago, MD
- Puhelinnumero: +393335424928
- Sähköposti: stefano.luzzago@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco A Mistretta, MD
- Puhelinnumero: +393405989010
- Sähköposti: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennaro Musi, MD
- Puhelinnumero: +393470552616
- Sähköposti: gennaro.musi@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitamaton, biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma Ikä ≥18 vuotta
European Association of Urology (EAU) matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä:
- PSA≤20 ng/ml
- cT≤2b
- International Society for Urological Pathology [ISUP] luokkaryhmä ≤III Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥20 Ei vasta-aiheita moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoito
European Association of Urology (EAU) korkean riskin eturauhassyöpä:
- PSA > 20 ng/ml tai
- cT>2b tai
- ISUP-luokan ryhmä>III kansainvälinen erektiotoimintoindeksi-5 (IIEF-5) <20 Eturauhassyöpä sarkomatoidi- tai karasolu- tai neuroendokriiniset piensolukomponentit Sairastavuus, joka rajoittaisi tutkimusohjeiden noudattamista Vasta-aiheet mpMRI:n suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätyn todellisuuden robottiavusteinen radikaali prostatektomia
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttäen Da Vinci-kirurgista robottijärjestelmää (XI-malli; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) ja porttilaitetta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) eturauhasen uuttamiseen.
Eturauhasen virtuaalikuva päällekkäin Da Vinci -kirurgisen robottijärjestelmän endoskooppisen näkymän kanssa TilePro-järjestelmän avulla.
|
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttäen Da Vinci -kirurgista robottijärjestelmää (XI-malli; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) ja porttilaitetta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) eturauhasen uuttamiseen.
Eturauhasen virtuaalikuva päällekkäin Da Vinci -kirurgisen robottijärjestelmän endoskooppisen näkymän kanssa TilePro-järjestelmän avulla.
Microsoft Hololensin päähän asennettavaa näyttöjärjestelmää käytetään eturauhasen reunojen musteluun leikkauksen sisäisen pakasteleikkauksen analyysin aikana
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen radikaali prostatektomia
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttäen Da Vinci-kirurgista robottijärjestelmää (XI-malli; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) ja porttilaitetta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) eturauhasen uuttamiseen
|
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttäen Da Vinci -kirurgista robottijärjestelmää (XI-malli; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) ja porttilaitetta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia) eturauhasen uuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: Aika nolla
|
Positiivisten leikkausmarginaalien patologinen tutkimus eturauhasen konsensustyöryhmän kriteerien mukaan
|
Aika nolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Aika nolla
|
Kokonaisoperaatioaika (minuutteja) mitataan ihon viiltosta ihon sulkemiseen
|
Aika nolla
|
|
Hermoja säästävä lähestymistapa
Aikaikkuna: Aika nolla
|
Hermoja säästävien lähestymistapojen määrä ryhmien välillä arvioidaan Tewarin et al. mittakaavassa
|
Aika nolla
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erektiotoimintojen palautumista mitataan International Index of Erectile Function-5 -kyselylomakkeella
|
3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .