Vliv rozšířené reality během roboticky asistované radikální prostatektomie
7. srpna 2025 aktualizováno: European Institute of Oncology
Prospektivní randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení dopadu rozšířené reality během roboticky asistované radikální prostatektomie na míru pooperačních chirurgických okrajů
Přesné uchování neurovaskulárních svazků je zásadní pro zajištění obnovy erektilní funkce po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP).
Přístup šetřící nervy je však spojen s vyšší mírou pozitivních chirurgických okrajů (PSM) při konečné patologii.
Rozšířená realita (AR) RARP byla dříve spojena s 10–15% snížením četnosti PSM ve dvou retrospektivních sériích.
K prokázání klinické užitečnosti a ověření těchto technologií jsou však zapotřebí prospektivní studie.
Hypotézy této studie jsou, že: 1) AR RARP snižuje míru PSM ve srovnání se standardním přístupem; 2) AR RARP může zaručit přesnější zachování neurovaskulárních svazků a v důsledku toho větší obnovu erektilní funkce; 3) nižší výskyt PSM se projeví ve větší onkologické kontrole onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je monocentrická prospektivní studie fáze III, ve které budou pacienti randomizováni k AR RARP vs. standardnímu přístupu (standardní RARP).
Populace pacientů je definována jako: pacienti≥18 let, neléčený adenokarcinom prostaty prokázaný biopsií klasifikovaný jako European Association of Urology (EAU) s nízkým nebo středním rizikem (PSA≤20 ng/ml a cT≤2b a International Society for Urological Patology skupina stupně [ISUP]≤III), předoperační Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)≥20, žádné kontraindikace pro multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI).
Primárním cílem této studie je porovnat četnost PSM s AR RARP vs. standardní RARP.
Sekundárními cíli jsou míra přístupů šetřících nervy a zotavení erektilní funkce po 3, 6 a 12 měsících po operaci u AR RARP vs. standardní RARP.
Analýzy podskupin budou testovány pro konkrétní podskupinu pacientů, u kterých by měla být AR RARP zvláště indikována.
Dlouhodobější sledování také posoudí procenta biochemických recidiv (BCR) v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Luzzago, MD
- Telefonní číslo: +393335424928
- E-mail: stefano.luzzago@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco A Mistretta, MD
- Telefonní číslo: +393405989010
- E-mail: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
- Telefonní číslo: +393470552616
- E-mail: gennaro.musi@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neléčený, biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty Věk ≥18 let
Evropská urologická asociace (EAU) s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty:
- PSA<20 ng/ml
- cT≤2b
- Mezinárodní společnost pro urologickou patologii [ISUP] stupeň skupina≤III Poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)≥20 Žádné kontraindikace pro multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI)
Kritéria vyloučení:
Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty
Evropská asociace urologie (EAU) vysoce rizikový karcinom prostaty:
- PSA>20 ng/ml nebo
- cT>2b nebo
- ISUP stupeň skupina>III Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)<20 Karcinom prostaty se sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými komponentami Morbidita, která by omezovala dodržování protokolů studie Kontraindikace k provedení mpMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikální prostatektomie pomocí robota s rozšířenou realitou
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie pomocí chirurgického robotického systému Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornie) a systému portu (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie) pro extrakci prostaty.
Virtuální obraz prostaty se překryje na endoskopický pohled systému chirurgického robota Da Vinci pomocí systému TilePro.
|
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie pomocí chirurgického robotického systému Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornie) a systému portového zařízení (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie) pro extrakci prostaty.
Virtuální obraz prostaty se překryje na endoskopický pohled systému chirurgického robota Da Vinci pomocí systému TilePro.
Systém displeje Microsoft Hololens namontovaný na hlavě bude použit pro barvení okrajů prostaty během intraoperační analýzy zmrazených řezů
|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná radikální prostatektomie
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie pomocí chirurgického robotického systému Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornie) a portového zařízení (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie) systému pro extrakci prostaty
|
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie pomocí chirurgického robotického systému Da Vinci (model XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornie) a systému portového zařízení (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie) pro extrakci prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: Čas nula
|
Patologické vyšetření pozitivních chirurgických okrajů dle kritérií pracovní skupiny prostatického konsenzu
|
Čas nula
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Čas nula
|
Celkový operační čas (v minutách) budeme měřit od kožní incize po uzavření kůže
|
Čas nula
|
|
Nervy šetřící přístup
Časové okno: Čas nula
|
Míra přístupů šetřících nervy mezi skupinami bude hodnocena podle Tewari et al. měřítko
|
Čas nula
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 3-6-12 měsíců po operaci
|
Obnova erektilní funkce bude měřena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5
|
3-6-12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .