Impacto da realidade aumentada durante a prostatectomia radical assistida por robô
7 de agosto de 2025 atualizado por: European Institute of Oncology
Um ensaio prospectivo randomizado de fase III para avaliar o impacto da realidade aumentada durante a prostatectomia radical assistida por robô nas taxas de margens cirúrgicas pós-operatórias
A preservação precisa dos feixes neurovasculares é crucial para garantir a recuperação da função erétil após prostatectomia radical assistida por robô (RARP).
No entanto, a abordagem poupadora de nervos está associada a taxas mais altas de margens cirúrgicas positivas (PSM) na patologia final.
A realidade aumentada (AR) RARP foi anteriormente associada a uma redução de 10-15% nas taxas de PSMs em duas séries retrospectivas.
No entanto, são necessários estudos prospectivos para demonstrar a utilidade clínica e validar estas tecnologias.
As hipóteses deste estudo são que: 1) AR RARP reduz as taxas de PSMs, se comparado à abordagem padrão; 2) AR RARP pode garantir uma preservação mais precisa dos feixes neurovasculares e, consequentemente, uma maior recuperação da função erétil; 3) as menores taxas de PSM se traduzirão em maior controle oncológico da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo monocêntrico de Fase III no qual os pacientes serão randomizados para AR RARP versus abordagem padrão (RARP padrão).
A população de pacientes é definida como: pacientes ≥18 anos de idade, adenocarcinoma da próstata não tratado comprovado por biópsia, classificado como Associação Europeia de Urologia (EAU) de risco baixo ou intermediário (PSA≤20 ng/ml e cT≤2b e Sociedade Internacional de Patologia Urológica [ISUP] grupo de grau ≤ III), Índice Internacional de Função Erétil pré-operatório-5 (IIEF-5) ≥20, sem contra-indicações para ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de PSMs com AR RARP vs. RARP padrão.
Os objetivos secundários são as taxas de abordagens poupadoras de nervos e recuperação da função erétil em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em AR RARP vs. RARP padrão.
As análises de subgrupos serão testadas para um subgrupo específico de pacientes nos quais o AR RARP deve ser particularmente indicado.
O acompanhamento de longo prazo também avaliará as porcentagens de recorrências bioquímicas (BCR) nos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Luzzago, MD
- Número de telefone: +393335424928
- E-mail: stefano.luzzago@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco A Mistretta, MD
- Número de telefone: +393405989010
- E-mail: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Gennaro Musi, MD
- Número de telefone: +393470552616
- E-mail: gennaro.musi@ieo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma da próstata não tratado e comprovado por biópsia Idade ≥18 anos
Associação Europeia de Urologia (EAU) cancro da próstata de risco baixo ou intermédio:
- PSA≤20 ng/ml
- cT≤2b
- Grupo de grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica [ISUP]≤III Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)≥20 Sem contra-indicações para ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
Critério de exclusão:
Qualquer terapia anterior para câncer de próstata
Câncer de próstata de alto risco da Associação Europeia de Urologia (EAU):
- PSA>20 ng/ml ou
- cT>2b ou
- Grupo de grau ISUP> III Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) <20 Câncer de próstata com células sarcomatóides ou fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células Morbidade que limitaria a adesão aos protocolos de estudo Contra-indicações para realizar ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prostatectomia radical assistida por robô de realidade aumentada
Prostatectomia radical assistida por robô usando o sistema de robô cirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Califórnia) e um sistema de dispositivo de porta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia) para extração de próstata.
A imagem virtual da próstata será sobreposta à visão endoscópica do sistema de robô cirúrgico Da Vinci usando o sistema TilePro.
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Prostatectomia radical assistida por robô usando o sistema de robô cirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Califórnia) e um sistema de dispositivo de porta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia) para extração de próstata.
A imagem virtual da próstata será sobreposta à visão endoscópica do sistema de robô cirúrgico Da Vinci usando o sistema TilePro.
O sistema de exibição head-mounted Microsoft Hololens será usado para pintar as margens da próstata durante a análise intraoperatória de seções congeladas
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Comparador Ativo: Prostatectomia radical assistida por robô
Prostatectomia radical assistida por robô usando o sistema de robô cirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Califórnia) e um sistema de dispositivo de porta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia) para extração de próstata
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Prostatectomia radical assistida por robô usando o sistema de robô cirúrgico Da Vinci (modelo XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Califórnia) e um sistema de dispositivo de porta (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia) para extração de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margens cirúrgicas positivas
Prazo: Hora zero
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Exame anatomopatológico de margens cirúrgicas positivas de acordo com os critérios do grupo de trabalho de consenso da próstata
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Hora zero
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico
Prazo: Hora zero
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O tempo operatório total (minutos) será medido desde a incisão na pele até o fechamento da pele
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Hora zero
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Abordagem poupadora de nervos
Prazo: Hora zero
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As taxas de abordagens poupadoras de nervos entre os grupos serão avaliadas de acordo com Tewari et al. escala
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Hora zero
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Função erétil
Prazo: 3-6-12 meses após a cirurgia
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A recuperação da função erétil será medida com o questionário Índice Internacional de Função Erétil-5
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3-6-12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .