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Impatto della realtà aumentata durante la prostatectomia radicale assistita da robot

7 agosto 2025 aggiornato da: European Institute of Oncology

Uno studio prospettico randomizzato di Fase III per valutare l'impatto della realtà aumentata durante la prostatectomia radicale assistita da robot sui tassi di margini chirurgici postoperatori

La conservazione accurata dei fasci neurovascolari è fondamentale per garantire il recupero della funzione erettile dopo prostatectomia radicale assistita da robot (RARP). Tuttavia, l’approccio con risparmio dei nervi è associato a tassi più elevati di margini chirurgici positivi (PSM) nella patologia finale. Il RARP in realtà aumentata (AR) era stato precedentemente associato a una riduzione del 10-15% dei tassi di PSM in due serie retrospettive. Tuttavia, sono necessari studi prospettici per dimostrare l’utilità clinica e per convalidare queste tecnologie. Le ipotesi di questo studio sono che: 1) AR RARP riduce i tassi di PSM, se confrontato con l'approccio standard; 2) AR RARP può garantire una più accurata conservazione dei fasci neurovascolari e, di conseguenza, un maggiore recupero della funzione erettile; 3) i tassi più bassi di PSM si tradurranno in un maggiore controllo oncologico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di Fase III, monocentrico, in cui i pazienti saranno randomizzati all'AR RARP rispetto all'approccio standard (RARP standard). La popolazione di pazienti è definita come: pazienti di età ≥ 18 anni, adenocarcinoma della prostata non trattato, confermato tramite biopsia, classificato come a rischio basso o intermedio dalla European Association of Urology (EAU) (PSA ≤ 20 ng/ml e cT ≤ 2b e dalla International Society for Urological Pathology). [ISUP] gruppo di grado ≤ III), indice internazionale preoperatorio della funzione erettile-5 (IIEF-5) ≥ 20, nessuna controindicazione per la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di PSM con AR RARP rispetto a RARP standard. Gli obiettivi secondari sono i tassi di approcci di risparmio dei nervi e di recupero della funzione erettile a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in AR RARP rispetto a RARP standard. Le analisi dei sottogruppi verranno testate per uno specifico sottogruppo di pazienti in cui l'AR RARP dovrebbe essere particolarmente indicato. Il follow-up a lungo termine valuterà anche le percentuali di recidive biochimiche (BCR) nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma della prostata non trattato, accertato tramite biopsia. Età ≥ 18 anni

Cancro alla prostata a rischio basso o intermedio dell’Associazione Europea di Urologia (EAU):

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • cT≤2b
  • Gruppo di grado della International Society for Urological Pathology [ISUP] ≤ III Consenso informato scritto fornito per la partecipazione allo studio International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 20 Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)

Criteri di esclusione:

Qualsiasi precedente terapia per il cancro alla prostata

Cancro alla prostata ad alto rischio dell’Associazione Europea di Urologia (EAU):

  • PSA>20 ng/ml oppure
  • cT>2b o
  • Gruppo di grado ISUP>III International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)<20 Cancro alla prostata con componenti sarcomatoidi o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine Morbilità che limiterebbe la conformità ai protocolli di studio Controindicazioni per eseguire mpMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostatectomia radicale assistita da robot in realtà aumentata
Prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando il sistema robotico chirurgico Da Vinci (modello XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) e un sistema di dispositivo portuale (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) per l'estrazione della prostata. L'immagine virtuale della prostata verrà sovrapposta alla vista endoscopica del sistema robotico chirurgico Da Vinci utilizzando il sistema TilePro.
Procedura: Prostatectomia radicale assistita da robot in realtà aumentata
Prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando il sistema robotico chirurgico Da Vinci (modello XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) e un sistema di dispositivo portuale (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) per l'estrazione della prostata. L'immagine virtuale della prostata verrà sovrapposta alla vista endoscopica del sistema robotico chirurgico Da Vinci utilizzando il sistema TilePro.
Dispositivo: Analisi intraoperatoria di sezioni congelate in realtà mista
Il sistema di visualizzazione montato sulla testa Microsoft Hololens verrà utilizzato per inchiostrare i margini della prostata durante l'analisi intraoperatoria delle sezioni congelate
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale assistita da robot
Prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando il sistema robotico chirurgico Da Vinci (modello XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) e un sistema di dispositivo portuale (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) per l'estrazione della prostata
Procedura: Prostatectomia radicale assistita da robot
Prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando il sistema robotico chirurgico Da Vinci (modello XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, California) e un sistema di dispositivo portuale (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California) per l'estrazione della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Tempo zero
Esame patologico dei margini chirurgici positivi secondo i criteri del gruppo di lavoro di consenso sulla prostata
Tempo zero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Tempo zero
Il tempo operatorio totale (minuti) verrà misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Tempo zero
Approccio che risparmia i nervi
Lasso di tempo: Tempo zero
I tassi di approcci nervosi tra i gruppi saranno valutati secondo Tewari et al. scala
Tempo zero
Funzione erettile
Lasso di tempo: 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Il recupero della funzione erettile sarà misurato con il questionario International Index of Erectile Function-5
3-6-12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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