Effekten af Augmented Reality under robotassisteret radikal prostatektomi
22. september 2023 opdateret af: European Institute of Oncology
Et fase III prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere indvirkningen af Augmented Reality under robotassisteret radikal prostatektomi på frekvensen af postoperative kirurgiske marginer
Nøjagtig konservering af neuro-vaskulære bundter er afgørende for at garantere genopretning af erektil funktion efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
Imidlertid er den nervebesparende tilgang forbundet med højere rater af positive kirurgiske marginer (PSM) ved den endelige patologi.
Augmented reality (AR) RARP var tidligere forbundet med en 10-15 % reduktion i antallet af PSM'er i to retrospektive serier.
Imidlertid er der behov for prospektive undersøgelser for at demonstrere klinisk nytte og for at validere disse teknologier.
Hypoteserne for denne undersøgelse er, at: 1) AR RARP reducerer frekvensen af PSM'er, sammenlignet med standardmetoden; 2) AR RARP kan garantere en mere nøjagtig bevaring af neurovaskulære bundter og som følge heraf en større genopretning af erektil funktion; 3) de lavere forekomster af PSM'er vil udmønte sig i større onkologisk kontrol af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, monocentrisk, prospektivt forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til AR RARP vs. standardtilgang (standard RARP).
Patientpopulationen er defineret som: patienter ≥18 år, ubehandlet biopsi-bevist adenocarcinom i prostata klassificeret som European Association of Urology (EAU) lav eller mellemrisiko (PSA≤20 ng/ml og cT≤2b og International Society for Urological Pathology [ISUP] grad gruppe≤III), præoperativ International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)≥20, ingen kontraindikationer for multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af PSM'er med AR RARP vs. standard RARP.
Sekundære mål er hastigheden af nervebesparende tilgange og genopretning af erektil funktion 3-, 6- og 12 måneder efter operationen i AR RARP vs. standard RARP.
Undergruppeanalyser testes for en specifik undergruppe af patienter, hvor AR RARP bør være særligt indiceret.
Længerevarende opfølgning vil også vurdere procenterne af biokemiske recidiv (BCR) i de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Luzzago, MD
- Telefonnummer: +393335424928
- E-mail: stefano.luzzago@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesco A Mistretta, MD
- Telefonnummer: +393405989010
- E-mail: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
- Telefonnummer: +393470552616
- E-mail: gennaro.musi@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ubehandlet, biopsi-bevist adenokarcinom i prostata Alder ≥18 år
European Association of Urology (EAU) lav- eller mellemrisiko prostatacancer:
- PSA≤20 ng/ml
- cT≤2b
- International Society for Urological Pathology [ISUP] klassegruppe≤III Skriftligt informeret samtykke givet til deltagelse i forsøget International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)≥20 Ingen kontraindikationer for multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
Ekskluderingskriterier:
Enhver tidligere behandling for prostatacancer
European Association of Urology (EAU) højrisiko prostatacancer:
- PSA>20 ng/ml eller
- cT>2b eller
- ISUP-klassegruppe>III International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)<20 Prostatacancer med sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter Sygelighed, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokoller Kontroindikationer for at udføre mpMRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented reality robotassisteret radikal prostatektomi
Robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af Da Vinci kirurgiske robotsystem (XI model; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californien) og en portanordning (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien) system til prostataekstraktion.
Virtuelt billede af prostata vil blive overlappet på det endoskopiske billede af Da Vinci kirurgiske robotsystemet ved hjælp af TilePro-systemet.
|
Robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af Da Vinci kirurgiske robotsystem (XI-model; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californien) og en portanordning (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien) system til prostataudtrækning.
Virtuelt billede af prostata vil blive overlappet på det endoskopiske billede af Da Vinci kirurgiske robotsystemet ved hjælp af TilePro-systemet.
Microsoft Hololens hovedmonterede displaysystem vil blive brugt til at farve prostatamargener under intraoperativ analyse af frosset snit
|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret radikal prostatektomi
Robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af Da Vinci kirurgiske robotsystem (XI-model; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californien) og en portanordning (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien) system til prostataekstraktion
|
Robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af Da Vinci kirurgiske robotsystem (XI-model; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californien) og en portanordning (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien) system til prostataudtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Tid nul
|
Patologisk undersøgelse af positive kirurgiske marginer i henhold til kriterierne for prostata konsensus arbejdsgruppen
|
Tid nul
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Tid nul
|
Samlet operationstid (minutter) vil vi måle fra hudsnit til hudlukning
|
Tid nul
|
|
Nervebesparende tilgang
Tidsramme: Tid nul
|
Hyppigheden af nervebesparende tilgange mellem grupper vil blive evalueret ifølge Tewari et al. vægt
|
Tid nul
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 3-6-12 måneder efter operationen
|
Genopretning af erektil funktion vil blive målt med spørgeskemaet International Index of Erectile Function-5
|
3-6-12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet