- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059859
Auswirkungen von Augmented Reality während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
7. August 2025 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung des Einflusses von Augmented Reality während der robotergestützten radikalen Prostatektomie auf die Rate postoperativer Operationsränder
Die genaue Erhaltung der neurovaskulären Bündel ist von entscheidender Bedeutung, um die Wiederherstellung der erektilen Funktion nach einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) zu gewährleisten.
Allerdings ist der nervenschonende Ansatz mit einer höheren Rate positiver Operationsränder (PSM) bei der endgültigen Pathologie verbunden.
Augmented Reality (AR) RARP wurde zuvor in zwei retrospektiven Serien mit einer Reduzierung der PSM-Raten um 10–15 % in Verbindung gebracht.
Allerdings sind prospektive Studien erforderlich, um den klinischen Nutzen zu belegen und diese Technologien zu validieren.
Die Hypothesen dieser Studie lauten: 1) AR RARP reduziert die PSM-Raten im Vergleich zum Standardansatz; 2) AR RARP kann eine genauere Erhaltung der neurovaskulären Bündel und infolgedessen eine bessere Wiederherstellung der erektilen Funktion gewährleisten; 3) Die niedrigeren PSM-Raten führen zu einer besseren onkologischen Kontrolle der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive Phase-III-Studie, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer AR-RARP im Vergleich zum Standardansatz (Standard-RARP) zugeteilt werden.
Die Patientenpopulation ist definiert als: Patienten ≥ 18 Jahre alt, unbehandeltes, durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, klassifiziert als European Association of Urology (EAU) mit niedrigem oder mittlerem Risiko (PSA ≤ 20 ng/ml und cT ≤ 2b und International Society for Urological Pathology). [ISUP] Gradgruppe ≤ III), präoperativer International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 20, keine Kontraindikationen für die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Raten von PSMs mit AR RARP im Vergleich zu Standard-RARP zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Raten nervenschonender Ansätze und die Wiederherstellung der erektilen Funktion 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei AR RARP im Vergleich zu Standard-RARP.
Subgruppenanalysen werden für eine bestimmte Untergruppe von Patienten getestet, bei denen AR RARP besonders indiziert sein sollte.
Bei einer längerfristigen Nachbeobachtung wird auch der Prozentsatz der biochemischen Rezidive (BCR) in den beiden Gruppen ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
318
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefano Luzzago, MD
- Telefonnummer: +393335424928
- E-Mail: stefano.luzzago@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco A Mistretta, MD
- Telefonnummer: +393405989010
- E-Mail: francescoalessandro.mistretta@ieo.it
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
- Telefonnummer: +393470552616
- E-Mail: gennaro.musi@ieo.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unbehandeltes, durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata. Alter ≥ 18 Jahre
Europäische Vereinigung für Urologie (EAU) Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko:
- PSA≤20 ng/ml
- cT≤2b
- Gradgruppe der International Society for Urological Pathology (ISUP) ≤ III. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 20. Keine Kontraindikationen für die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT).
Ausschlusskriterien:
Jede vorherige Therapie von Prostatakrebs
Hochrisiko-Prostatakrebs der European Association of Urology (EAU):
- PSA>20 ng/ml oder
- cT>2b oder
- ISUP-Klassengruppe>III International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)<20 Prostatakrebs mit sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten Morbidität, die die Einhaltung der Studienprotokolle einschränken würde. Kontraindikationen für die Durchführung einer mpMRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte radikale Prostatektomie mit Augmented Reality
Robotergestützte radikale Prostatektomie unter Verwendung des chirurgischen Robotersystems Da Vinci (Modell XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornien) und eines Portgerätesystems (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien) zur Prostataextraktion.
Mithilfe des TilePro-Systems wird das virtuelle Bild der Prostata mit der endoskopischen Ansicht des chirurgischen Robotersystems Da Vinci überlagert.
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Robotergestützte radikale Prostatektomie unter Verwendung des chirurgischen Robotersystems Da Vinci (Modell XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornien) und eines Portgerätesystems (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien) zur Prostataextraktion.
Mithilfe des TilePro-Systems wird das virtuelle Bild der Prostata mit der endoskopischen Ansicht des chirurgischen Robotersystems Da Vinci überlagert.
Das am Kopf montierte Anzeigesystem von Microsoft Hololens wird zum Einfärben der Prostataränder während der intraoperativen Gefrierschnittanalyse verwendet
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Aktiver Komparator: Robotergestützte radikale Prostatektomie
Robotergestützte radikale Prostatektomie unter Verwendung des chirurgischen Robotersystems Da Vinci (Modell XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornien) und eines Portgerätesystems (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien) zur Prostataextraktion
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Robotergestützte radikale Prostatektomie unter Verwendung des chirurgischen Robotersystems Da Vinci (Modell XI; Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornien) und eines Portgerätesystems (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien) zur Prostataextraktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Operationsränder
Zeitfenster: Zeit Null
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Pathologische Untersuchung positiver Operationsränder nach den Kriterien der Prostata-Konsensus-Arbeitsgruppe
|
Zeit Null
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Zeit Null
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Die gesamte Operationszeit (Minuten) wird vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss gemessen
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Zeit Null
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Nervenschonender Ansatz
Zeitfenster: Zeit Null
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Die Häufigkeit nervenschonender Ansätze zwischen Gruppen wird gemäß Tewari et al. bewertet. Skala
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Zeit Null
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Erektionsfunktion
Zeitfenster: 3-6-12 Monate nach der Operation
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Die Wiederherstellung der erektilen Funktion wird mit dem Fragebogen „International Index of Erectile Function-5“ gemessen
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3-6-12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ottavio de Cobelli, MD; PhD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1310
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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