增强现实在机器人辅助根治性前列腺切除术中的影响
2023年9月22日 更新者：European Institute of Oncology
一项 III 期前瞻性随机试验，旨在评估机器人辅助根治性前列腺切除术中增强现实对术后手术利润率的影响
神经血管束的准确保存对于保证机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后勃起功能的恢复至关重要。
然而，神经保留方法与最终病理学中较高的手术切缘阳性率 (PSM) 相关。
之前在两个回顾性系列中，增强现实 (AR) RARP 与 PSM 发生率降低 10-15% 相关。
然而，需要前瞻性研究来证明临床实用性并验证这些技术。
本研究的假设是： 1) 与标准方法相比，AR RARP 降低了 PSM 的发生率； 2）AR RARP可以保证更准确地保存神经血管束，从而更好地恢复勃起功能； 3) 较低的 PSM 率将转化为对该疾病的更好的肿瘤控制。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期单中心前瞻性试验，患者将被随机分配接受 AR RARP 与标准方法（标准 RARP）。
患者人群定义为：年龄≥18岁、未经治疗、活检证实的前列腺腺癌，欧洲泌尿外科协会 (EAU) 分类为低或中危（PSA≤20 ng/ml 且 cT≤2b，国际泌尿病理学会分类） [ISUP]分级组≤III)，术前国际勃起功能指数-5(IIEF-5)≥20，无多参数磁共振成像(mpMRI)禁忌症。
本研究的主要目的是比较采用 AR RARP 和标准 RARP 的 PSM 率。
次要目标是 AR RARP 与标准 RARP 手术后 3、6 和 12 个月的神经保留方法和勃起功能恢复率。
亚组分析将针对应特别指出 AR RARP 的特定患者亚组进行测试。
长期随访还将评估两组的生化复发（BCR）百分比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Luzzago, MD
- 电话号码：+393335424928
- 邮箱：stefano.luzzago@ieo.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesco A Mistretta, MD
- 电话号码：+393405989010
- 邮箱：francescoalessandro.mistretta@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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接触：
- Gennaro Musi, MD
- 电话号码：+393470552616
- 邮箱：gennaro.musi@ieo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
未经治疗、活检证实的前列腺腺癌 年龄 ≥18 岁
欧洲泌尿外科协会 (EAU) 低或中风险前列腺癌：
- PSA≤20纳克/毫升
- cT≤2b
- 国际泌尿病理学会 [ISUP] 分级组≤III 提供参与试验的书面知情同意书 国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)≥20 无多参数磁共振成像 (mpMRI) 禁忌症
排除标准：
任何先前的前列腺癌治疗
欧洲泌尿外科协会 (EAU) 高危前列腺癌：
- PSA>20 ng/ml 或
- cT>2b 或
- ISUP 分级组>III 国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)<20 具有肉瘤样或梭形细胞或神经内分泌小细胞成分的前列腺癌 会限制遵守研究方案的发病率 进行 mpMRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强现实机器人辅助根治性前列腺切除术
使用达芬奇手术机器人系统（XI 模型；Intuitive Surgical，桑尼维尔，加利福尼亚州）和端口装置（Alexis；Applied Medical，兰乔圣玛格丽塔，加利福尼亚州）系统进行前列腺切除术。
使用 TilePro 系统将前列腺的虚拟图像重叠到达芬奇手术机器人系统的内窥镜视图上。
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使用达芬奇手术机器人系统（XI 模型；Intuitive Surgical，桑尼维尔，加利福尼亚州）和端口装置（Alexis；Applied Medical，兰乔圣玛格丽塔，加利福尼亚州）系统进行前列腺切除术。
使用 TilePro 系统将前列腺的虚拟图像重叠到达芬奇手术机器人系统的内窥镜视图上。
微软 Hololens 头戴式显示系统将用于术中冰冻切片分析期间对前列腺边缘进行墨水标记
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有源比较器：机器人辅助根治性前列腺切除术
使用达芬奇手术机器人系统（XI 模型；Intuitive Surgical，桑尼维尔，加利福尼亚州）和端口装置（Alexis；Applied Medical，兰乔圣玛格丽塔，加利福尼亚州）进行前列腺切除术的机器人辅助根治性前列腺切除术
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使用达芬奇手术机器人系统（XI 模型；Intuitive Surgical，桑尼维尔，加利福尼亚州）和端口装置（Alexis；Applied Medical，兰乔圣玛格丽塔，加利福尼亚州）系统进行前列腺切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切缘阳性
大体时间：零时
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根据前列腺共识工作组的标准对阳性手术切缘进行病理检查
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零时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：零时
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我们将测量从皮肤切口到皮肤闭合的总手术时间（分钟）
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零时
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保留神经的方法
大体时间：零时
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组间神经保留方法的比率将根据 Tewari 等人的方法进行评估。规模
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零时
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勃起功能
大体时间：术后3-6-12个月
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勃起功能恢复情况将通过国际勃起功能指数 5 调查问卷进行测量
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术后3-6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ottavio de Cobelli, MD; PhD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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