外在化問題を抱える小児に対する規制に焦点を当てた心理療法（RFP-C）のランダム化比較試験
2025年6月5日 更新者：Sibel Halfon、Istanbul Bilgi University
外在化問題を抱える子どもに対する規制に焦点を当てた心理療法（RFP-C）の実用的なランダム化対照試験
小児のための規制焦点心理療法 (RFP-C; Hoffman et al., 2016) は、外在化症状のある小児に対するマニュアル化された時間制限のある精神力学的治療法です。
RFP-C はまた、小児期の精神的健康のトランス診断的要素である感情調節を改善することを目的としているため、併存する内在化状態を含む幅広い精神病理を治療できる可能性を秘めています。
この研究は、RFP-Cの有効性を裏付ける以前の発見を再現することになる（Prout et al., 2021）。
トルコのイスタンブールにあるイスタンブール・ビルギ大学の外来診療所で、外在化問題と内在化/外在化問題を併発する80人の小児サンプルを対象に実施された実用的なランダム化対照試験（RCT）を介して、並行グループでRFP-Cの有効性をテストする予定です。親の意識と子供の社会的スキルのグループ。
治療の有効性と変化のメカニズムは、短期および長期の両方で調査されます。
プロジェクトの結果は、RFP-C の有効成分に関する予備的な回答を提供し、治療介入を改善し、一般的な小児期の問題に対する最適な治療法を設計するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34060
- Istanbul Bilgi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様の年齢は6歳から12歳までとさせていただきます
- SDQ の外在化問題の臨床レベルの基準を満たす
- 保護者は保護者会の 4 つのセッションに参加できる
除外基準:
- 感情的な問題および非臨床的な問題レベルのみ (SDQ による評価)
- 精神病または摂食障害の一次診断（KSADS-PLによる評価）
- 自殺のリスクおよび/または重度の暴力のリスク (KSADS-PL による評価)
- 別の心理社会的治療に現在登録している
- 知的障害または重大な発達遅滞（例： 中等度/重度の自閉症スペクトラム障害) (KSADS-PL および WASI による評価)
- 家庭内虐待のリスクが高い家族
- 急性精神病を患う親（SCIDによる評価）
- 重度の薬物乱用および依存症のある親 (SCID による評価)
- 知的障害のある親 (WASI による評価)
- 自傷他害の急性リスクのある親 (SCID による評価)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：規制に焦点を当てた心理療法 (RFP-C)
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子どものための規制に焦点を当てた心理療法 (RFP-C; Hoffman、Rice、および Prout、2016) は、マニュアル化された精神力学的遊び療法です。
RFP-C を使用すると、20 回のセッション (子供とのミーティングが 16 回、親とのミーティングが 4 回) を通じて、子供は苦痛な感情を回避する方法を理解し、不快な感情に対処する別の方法を模索できるようになります。
臨床医は、すべての行動、特に反抗的で破壊的な行動には、感情と行動の調整に意味があるということを子どもの理解を高めるよう努めます。
この作業は、症状の軽減と感情の制御の強化を達成するために子供をより良くサポートするために、親とも協力して行われます。
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アクティブコンパレータ：親の意識と子供のソーシャルスキルグループ
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親の意識と子供の社会的スキルのグループは、親と子供が別々に実施される 12 の並行セッションを含むマニュアル化されたグループ心理療法です。
親グループには、心理教育、ロールプレイ、子どものニーズと権利、子どもの気質、賞賛と受容、子どもの遊び、制限設定、怒りの管理、ジェノグラムと家系図を通じた子育てスタイルの伝達に関する意識構築活動に関連するモジュールが含まれます。
このグループでは、子どもたちに対して心理教育や遊びをベースにした活動を行い、子どもたちの権利、気質、感情、遊びと人間関係のスキル、共感と賞賛、怒りの管理についての意識を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長所と困難さのアンケート - 親バージョン (SDQ-P; Goodman、2001)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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長所と困難さのアンケート - 親バージョン (SDQ-P; Goodman、2001) は、親に子供の感情的および行動的困難を 0 = 当てはまらないから 2 = までの 3 段階のリッカート尺度で評価するよう求める 25 項目の尺度です。とても本当です。
アンケートは、感情的症状、行為上の問題、多動性不注意、仲間の問題、向社会性の 5 つの下位尺度で構成されています。
さらに、SDQ-P は、内部化の困難さ、外部化の困難さ、および合計の困難さのスケール スコアを生成します。
SDQ-P は、トルコの小児および青少年に使用する有効かつ信頼できる尺度であることが実証されました (Yalın et al., 2013)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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Turgay DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版) 破壊的行動障害評価尺度 (T-DSM-IV-S; Turgay、1994)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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Turgay DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版) 破壊的行動障害評価スケール (T-DSM-IV-S; Turgay、1994) は DSM-IV 診断基準に基づいており、多動性/衝動性、不注意、反抗反抗、行為障害。
症状は 4 段階のリッカート スケール (0= 全くない、1= ほんの少しだけ、2= かなり、3= 非常に高い) でスコア付けされます。
T-DSM-IV-S は、優れた信頼性と有効性を示しています。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私と私の気持ちに関するアンケート (M&MF; Deighton 他、2013)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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「私と私の感情アンケート」（M&MF; Deighton et al.、2013）は、合計 16 項目の短い項目（感情的困難の尺度 10 項目と行動の困難の尺度 6 項目）で構成される児童報告尺度です。
3 点のリッカート スケール (0 = 「まったく表現されない」、1 = 「時々表現される」、2 = 「常に表現される」) でスコア付けされます。
スケールの合計スコアは、感情的困難については 10、行動的困難については 6 のしきい値を持つ項目スコアの合計として計算されます。
各困難セットのスコアが高いほど、精神的健康上の問題の可能性を示します。
このスケールはトルコ語に適応されており、信頼性と妥当性が高くなります (İlnem、2020)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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感情規制チェックリスト (ERC; Shields & Cicchetti、1997)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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感情調節チェックリスト (ERC; Shields & Cicchetti、1997) は、子供の感情調節特性に関する親の報告尺度であり、5 段階リッカート スケール (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) で評価された 24 項目が含まれています。
これは 2 つの要因を利用します。そのうちの 1 つは、興奮、怒りの調節不全、気分の変化として定義される感情的な不安定性と否定性です。 2 つ目は、社会的に適切な感情の表示、共感、感情的な自己認識として定義される感情制御です。
このスケールはトルコ語に適合されており、信頼性と妥当性が高くなります (Batum & Yagmurlu、2007)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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感情認識アンケート (EAQ-30; Rieffe et al.、2008)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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感情認識アンケート (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) は、子供や青少年が自分の感情をどのように感じ、考えているかを特定することを目的としています。
EAQ (30 項目) は、感情の機能の 6 つの側面を説明する 6 要素構造で設計されています: (1) 感情を区別する、(2) 感情を言葉で共有する、(3) 感情を隠さない (以前は演技する)、(4)感情の身体的認識、(5) 他人の感情への注意、および(6) 感情の分析。
回答者は、自分についての各項目がどの程度真実であるかを 3 段階の尺度で評価するよう求められます (1 = 真実ではない、2 = 時々真実である、3 = 多くの場合真実です)。
このスケールはトルコ語に適応されており、信頼性と妥当性が高くなります (İnceman、2017)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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児童のグローバル評価尺度 (CGAS; Schaffer et al., 1983)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了時 (T2)
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Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) は、精神保健の臨床医が 18 歳未満の子供の全体的な機能を 0 から 100 のスケールで評価するために使用する数値スケール (1 から 100) です。
「すべての面で良好に機能しており、家族、学校、同僚との安全性が確保されており、一時的な困難や日常的な心配だけがある」場合は、90〜81の範囲がスコア化されます。 50-41、「ほとんどの社会的領域での機能への中程度の干渉、または1つの領域での機能の重度の障害」がある場合。そして20-11は、「他者や自分自身を傷つけることを防ぐため、または個人の衛生状態を維持するため、またはあらゆる形態のコミュニケーションにおける重大な障害を維持するために、相当な監督が必要」な場合。
このスケールは、良好な信頼性と妥当性を備えてトルコ語に適合されています (Gökler et al., 2004)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了時 (T2)
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親のストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF; Abidin、1983)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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親のストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF; Abidin、1983) は、36 項目からなる親の報告尺度です。PSI-SF には、3 つの下位尺度に分割された 36 項目が含まれており、それぞれが 12 項目で構成されています。 「親子の機能不全な相互作用」。 「難しい子」。
各項目は、1 = 「非常に同意しない」から 5 = 非常に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
PSI-SF は 3 つのサブスコアと合計遭難スコアを示します。
このスケールは、良好な信頼性と妥当性を備えてトルコ語に適合されています (Ertan et al.、2008)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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感情制御スケールの困難さ (DERS; Gratz & Roemer、2004)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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感情調節の困難さスケール (DERS; Gratz & Roemer、2004) は、成人の感情調節の問題を測定する手段です (現在の研究では両親とともに使用されます)。
この尺度は 36 の項目で構成され、1 = 「ほとんどない」から 5 = 「ほぼ常に」の 5 段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。
このスケールは、次の下位スケールのスコアを生成します。(a) 感情的反応の認識の欠如。 (b) 感情的な反応が明確ではない。 (c) 感情的な反応を受け入れない。 (d) 効果的な戦略へのアクセスが制限されている。 (e) 否定的な感情を経験したときの衝動的な行動を制御することが困難。 (f) ネガティブな感情や総合的規制解除スコアを経験した場合に、目標に向けた行動をとることが困難になる。
このスケールはトルコ語に適応されており、信頼性と妥当性が高くなります (Yiğit & Güzey-Yiğit、2017)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了 (T2)、36 週目 (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Therapeutic Alliance Scale for Children-改訂版 (TASC-r; Creed &Kendall、2005)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了時 (T2)
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小児のための治療的同盟スケール改訂版（TASC-r; Creed & Kendall、2005）は、課題、絆、目標の 3 つの側面にわたる同盟を測定する 12 項目のツールであり、治療的同盟のプラス面とマイナス面の両方をカバーしています。
各回答は 4 段階のリッカート スケールで評価されます (つまり、
「私のクライアントとはまったく似ていません」から「私のクライアントはとても似ています」）。
トルコでは十分な信頼性と妥当性があることがわかっています (Bulut, et al., 2023)。
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期間: ベースライン (T0)、治療中期 (T1)、治療終了時 (T2)
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子ども時代の逆境体験尺度 (ACE; Dube et al., 2004)
時間枠：時間枠: ベースライン (T0)
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Adverse Childhood Experiences Scale (ACE; Dube et al., 2004) は、現在における虐待、ネグレクト、家庭内機能不全（家庭内暴力、別居、精神疾患の目撃など）の形態を遡及的に評価するための親の報告尺度である。勉強。
ACE のスコアの範囲は 0 ～ 10 で、後者は、人生の最初の 18 年間のある時点で、アンケートに詳細に記載されているあらゆる形態の家庭機能不全と虐待に完全にさらされたことを表します。これには、親バージョンと子供バージョンがあります。
このスケールは Gunduz らによってトルコ語に適応されました。 （2018年）。
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時間枠: ベースライン (T0)
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ウェシュラー知能の略式尺度 (WASI-II; ウェシュラー、1999)
時間枠：時間枠: ベースライン (T0)
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ウェクスラー知能短縮尺度 (WASI-II; Weschler、1999) は、訓練を受けた研究者が親と子供に実施する言語的および非言語的知能の簡単な尺度です。
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時間枠: ベースライン (T0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RFP-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。