Randomiseret kontrolleret forsøg med reguleringsfokuseret psykoterapi (RFP-C) for børn med eksterne problemer
5. juni 2025 opdateret af: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med reguleringsfokuseret psykoterapi (RFP-C) for børn med eksterne problemer
Reguleringsfokuseret psykoterapi for børn (RFP-C; Hoffman et al., 2016) er en manualiseret, tidsbegrænset psykodynamisk behandling til børn med eksternaliserende symptomer.
RFP-C har også potentialet til at behandle en bredere vifte af psykopatologi, herunder komorbide internaliserende tilstande, fordi det har til formål at forbedre følelsesregulering, som er en transdiagnostisk komponent i barndommens mentale sundhed.
Denne undersøgelse vil replikere tidligere resultater, der understøtter effektiviteten af RFP-C (Prout et al., 2021).
Det vil teste effektiviteten af RFP-C i parallelle grupper via et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på Istanbul Bilgi Universitets ambulatorium i Istanbul, Tyrkiet med en prøve på 80 børn med eksternaliserende og komorbide internaliserende/eksternaliserende problemer sammenlignet med en forældrebevidsthed og børns sociale færdigheder gruppe.
Behandlingens effektivitet og forandringsmekanismer vil blive undersøgt både på kort og lang sigt.
Projektets resultater vil give foreløbige svar om de aktive ingredienser i RFP-C, hjælpe med at forbedre terapeutiske interventioner og designe optimale behandlinger til almindelige barndomsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 6-12 år
- Opfyld kriterier for kliniske niveauer af eksternaliserende problemer på SDQ
- Forældre kan deltage i fire forældremøder
Ekskluderingskriterier:
- Kun følelsesmæssige problemer og ikke-kliniske problemniveauer (som vurderet af SDQ)
- Primær diagnose af psykose eller spiseforstyrrelser (som vurderet af KSADS-PL)
- Risiko for selvmord og/eller alvorlig voldsrisiko (som vurderet af KSADS-PL)
- Aktuel indskrivning i anden psykosocial behandling
- Intellektuel handicap eller større udviklingsforsinkelse (f. moderat/svær autismespektrumforstyrrelse) (som vurderet af KSADS-PL & WASI)
- Familier med høj risiko for vold i hjemmet
- Forældre med akut psykose (vurderet af SCID)
- Forældre med alvorligt stofmisbrug og afhængighed (som vurderet af SCID)
- Forældre med intellektuelle handicap (som vurderet af WASI)
- Forældre med akut risiko for skade på sig selv og andre (som vurderet af SCID)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reguleringsfokuseret psykoterapi (RFP-C)
|
Reguleringsfokuseret psykoterapi til børn (RFP-C; Hoffman, Rice, & Prout, 2016) er en manualiseret, psykodynamisk legeterapi.
Gennem 20 sessioner (16 med barnet og fire forældremøder) giver RFP-C barnet mulighed for at forstå, hvordan forstyrrende påvirkninger undgås, og at udforske alternative måder at håndtere ubehagelige påvirkninger på.
Klinikeren arbejder for at øge barnets forståelse for, at al adfærd, især oppositionel og forstyrrende adfærd, har betydning i tjeneste for følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
Dette arbejde arbejdes også sammen med forældrene for bedre at støtte barnet i at opnå symptomreduktion og øget følelsesregulering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for forældrebevidsthed og børns sociale færdigheder
|
Forældrebevidstheds- og børns sociale færdigheder-gruppe er en manualiseret gruppepsykoterapi, der involverer tolv parallelle sessioner, der gennemføres separat med forældre og børn.
Forældregruppen involverer moduler relateret til psykoedukation, rollespil og bevidstgørelsesaktiviteter om børns behov og rettigheder, børns temperament, ros og accept, børneleg, grænsesætning, vredeshåndtering, overførsel af forældrestil gennem genogrammer og stamtræer.
Med børn involverer grupperne psykoedukation og legebaserede aktiviteter for at opbygge bevidsthed om børns rettigheder, temperament, følelser, leg og relationsfærdigheder, empati og ros, vredeshåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder - forældreversion (SDQ-P; Goodman, 2001)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - Forældreversion (SDQ-P; Goodman, 2001) er en skala med 25 punkter, der beder forældre om at vurdere deres børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 = ikke sandt til 2 = meget sandt.
Spørgeskemaet er sammensat af fem underskalaer: Følelsesmæssige symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet-uopmærksomhed, Peer-problemer og Prosocial.
Derudover giver SDQ-P skalaen internaliseringsvanskeligheder, eksternaliseringsvanskeligheder og totale vanskeligheder.
SDQ-P blev vist at være en valid og pålidelig skala til brug hos tyrkiske børn og unge (Yalın et al., 2013).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
|
Turgay DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) Rating Scale for Disruptive Behavior Disorders (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Turgay DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) er baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier og undersøger hyperaktivitet/impulsivitet, uopmærksomhed, opposition-trods og adfærdsforstyrrelse.
Symptomer bedømmes på en firepunkts Likert-skala (0= slet ikke, 1= kun lidt, 2= ganske lidt og 3= meget).
T-DSM-IV-S har vist god reliabilitet og validitet.
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Me and My Feelings-spørgeskema (M&MF; Deighton et al., 2013)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) er et børneindberetningsmål bestående af i alt korte 16 punkter: 10 punkter af følelsesmæssige vanskeligheder skala og 6 punkter af adfærdsvanskeligheder skala.
Det scores på en 3-punkts likert-skala (0 = "aldrig udtrykt", 1 = "nogle gange udtrykt", 2 = "altid udtrykt").
Samlet score for skalaer beregnes som summen af itemscores med tærskelværdier 10 for de følelsesmæssige vanskeligheder og seks for adfærdsvanskelighederne.
Højere score for hvert sæt af vanskeligheder indikerer sandsynligheden for psykiske problemer.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god pålidelighed og validitet (İlnem, 2020).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
|
Tjekliste for følelsesregulering (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Tjekliste for følelsesregulering (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) er et forældre-rapport mål for børns følelsesreguleringsegenskaber og involverer 24 punkter vurderet på en 5-punkts likert-skala (1 = "aldrig" til 5 = "altid").
Det griber ind i to faktorer, hvoraf den ene er følelsesmæssig labilitet og negativitet defineret som ophidselse, vredesregulering og humørsvingninger; og den anden er følelsesregulering defineret som socialt passende følelsesmæssige udfoldelser, empati og følelsesmæssig selvbevidsthed.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Batum & Yagmurlu, 2007).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
|
The Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) har til formål at identificere, hvordan børn og unge føler og tænker om deres følelser.
EAQ'en (30 genstande) blev designet med en seks-faktor struktur, der beskriver seks aspekter af følelsesmæssig funktion: (1) Differentiering af følelser, (2) Verbal deling af følelser, (3) Ikke at skjule følelser (tidligere Acting Out), (4) Kropslig bevidsthed om følelser, (5) opmærksomhed på andres følelser og (6) analyser af følelser.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad hvert punkt er sandt om dem på en trepunktsskala (1 = ikke sandt, 2 = nogle gange sandt, 3 = ofte sandt).
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god pålidelighed og validitet (İnceman, 2017).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2)
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) er en numerisk skala (fra 1 til 100), der bruges af mentalmedicinere til at vurdere den globale funktion af børn under 18 år på en skala fra 0 til 100.
90-81 scores, når der er "god funktion på alle områder; tryghed i familie, skole og med jævnaldrende med kun forbigående vanskeligheder og hverdagsbekymringer"; 50-41, når der er "moderat grad af indblanding i funktionen på de fleste sociale områder eller alvorlig funktionsnedsættelse i et område"; og 20-11, når der er "behov for betydeligt tilsyn for at forhindre at skade andre eller sig selv eller for at opretholde personlig hygiejne eller grov svækkelse i alle former for kommunikation".
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Gökler et al., 2004).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2)
|
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) er en forældrerapportskala med 36 punkter. PSI-SF indeholder 36 punkter opdelt i tre underskalaer, hver sammensat af 12 punkter: "Forældres nød"; "Forældre-barn dysfunktionel interaktion"; "Svært barn".
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "meget uenig" til 5 = meget enig".
PSI-SF giver tre subscores og en total distress-score.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Ertan et al., 2008).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et instrument, der måler følelsesreguleringsproblemer hos voksne (der skal bruges sammen med forældre i den aktuelle undersøgelse).
Skalaen omfatter 36 punkter, der er bedømt på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "næsten aldrig" til 5 = "næsten altid", med højere score, der indikerer, at det er svært at regulere følelser.
Skalaen producerer score på følgende underskalaer: (a) mangel på bevidsthed om følelsesmæssige reaktioner; (b) mangel på klarhed i følelsesmæssige reaktioner; (c) manglende accept af følelsesmæssige reaktioner; d) begrænset adgang til effektive strategier; (e) vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når man oplever negativ påvirkning; og (f) vanskeligheder med at engagere sig målrettet adfærd, når man oplever negativ påvirkning samt en total disreguleringsscore.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2), 36. uge (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Therapeutic Alliance Scale for Children-revideret (TASC-r; Creed &Kendall, 2005)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children-revided (TASC-r; Creed &Kendall, 2005) er et 12-element værktøj, der måler alliance på tværs af de tre dimensioner opgave, bånd og mål og dækker både positive og negative aspekter af terapeutisk alliance.
Hvert svar bedømmes på en firepunkts Likert-skala (dvs.
''slet ikke som min klient'' til ''meget som min klient'').
Det har vist sig at have tilstrækkelig reliabilitet og validitet i Tyrkiet (Bulut, et al., 2023).
|
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), End of Treatment (T2)
|
|
Adverse Childhood Experience Scale (ACE; Dube et al., 2004)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0)
|
Adverse Childhood Experiences Scale (ACE; Dube et al., 2004) er en forældre-rapportskala til at vurdere retrospektivt former for misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion (dvs. at være vidne til vold i hjemmet, separation og psykisk sygdom i familien) i den nuværende studere.
Scoren varierer fra 0-10 på ACE, hvor sidstnævnte repræsenterer fuld eksponering på et tidspunkt i de første 18 år af livet, for alle former for husholdningsdysfunktion og misbrug, som er beskrevet i spørgeskemaet. Det har en forældre- og en børneversion.
Skalaen er blevet tilpasset til tyrkisk af Gunduz et al. (2018).
|
Tidsramme: Baseline (T0)
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II; Weschler, 1999)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0)
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II; Weschler, 1999) er et kort mål for verbal og nonverbal intelligens administreret af trænede forskere til forældre og børn.
|
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFP-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .