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Studio randomizzato e controllato di psicoterapia focalizzata sulla regolamentazione (RFP-C) per bambini con problemi esternalizzanti

5 giugno 2025 aggiornato da: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

Uno studio pragmatico randomizzato e controllato di psicoterapia focalizzata sulla regolamentazione (RFP-C) per bambini con problemi esternalizzanti

La Psicoterapia Focalizzata sulla Regolazione per Bambini (RFP-C; Hoffman et al., 2016) è un trattamento psicodinamico manualizzato e limitato nel tempo per bambini con sintomi esternalizzanti. RFP-C ha anche il potenziale per trattare una gamma più ampia di psicopatologie, comprese le condizioni di comorbilità internalizzante, perché mira a migliorare la regolazione delle emozioni che è una componente transdiagnostica della salute mentale dell’infanzia. Questo studio replicherà i risultati precedenti a sostegno dell’efficacia di RFP-C (Prout et al., 2021). Verificherà l'efficacia di RFP-C in gruppi paralleli attraverso uno studio pragmatico randomizzato e controllato (RCT) condotto presso la clinica ambulatoriale dell'Università di Istanbul Bilgi a Istanbul, in Turchia, con un campione di 80 bambini con problemi di esternalizzazione e comorbidità di internalizzazione/esternalizzazione rispetto ad un consapevolezza dei genitori e gruppo di abilità sociali del bambino. L'efficacia del trattamento ed i meccanismi di cambiamento saranno studiati sia a breve che a lungo termine. I risultati del progetto forniranno risposte preliminari sui principi attivi di RFP-C, contribuiranno a migliorare gli interventi terapeutici e progetteranno trattamenti ottimali per i comuni problemi infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini devono avere un'età compresa tra 6 e 12 anni
  2. Soddisfare i criteri per i livelli clinici di problemi esternalizzanti sull'SDQ
  3. Genitori in grado di partecipare a quattro sessioni di riunioni dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Esclusivamente problemi emotivi e livelli di problemi non clinici (come valutato dall'SDQ)
  2. Diagnosi primaria di psicosi o disturbi alimentari (valutata da KSADS-PL)
  3. Rischio di suicidio e/o rischio di violenza grave (valutato da KSADS-PL)
  4. Attuale iscrizione ad un altro trattamento psicosociale
  5. Disabilità intellettiva o grave ritardo dello sviluppo (ad es. disturbo dello spettro autistico moderato/grave) (come valutato da KSADS-PL e WASI)
  6. Famiglie ad alto rischio di abusi domestici
  7. Genitori con psicosi acuta (valutata mediante SCID)
  8. Genitori con grave abuso e dipendenza da sostanze (valutati mediante SCID)
  9. Genitori con disabilità intellettiva (secondo la valutazione WASI)
  10. Genitori con rischio acuto di danni a se stessi e agli altri (secondo la valutazione SCID)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia Focalizzata sulla Regolazione (RFP-C)
Comportamentale: Psicoterapia Focalizzata sulla Regolazione (RFP-C)
La psicoterapia focalizzata sulla regolamentazione per bambini (RFP-C; Hoffman, Rice e Prout, 2016) è una terapia del gioco psicodinamica manualizzata. Attraverso 20 sessioni (16 con il bambino e quattro incontri con i genitori), RFP-C consente al bambino di comprendere i modi in cui vengono evitati gli affetti angoscianti e di esplorare modi alternativi per affrontare gli affetti spiacevoli. Il clinico lavora per aumentare la comprensione del bambino che tutti i comportamenti, soprattutto quelli oppositivi e dirompenti, hanno un significato al servizio della regolazione emotiva e comportamentale. Questo lavoro viene svolto anche con i genitori per supportare meglio il bambino nel raggiungimento della riduzione dei sintomi e nell’aumento della regolazione delle emozioni.
Comparatore attivo: Gruppo sulla consapevolezza dei genitori e sulle abilità sociali del bambino
Comportamentale: Gruppo sulla consapevolezza dei genitori e sulle abilità sociali del bambino
Il gruppo sulla consapevolezza dei genitori e le abilità sociali del bambino è una psicoterapia di gruppo manualizzata che prevede dodici sessioni parallele condotte separatamente con genitori e figli. Il gruppo genitoriale prevede moduli relativi alla psicoeducazione, giochi di ruolo e attività di sensibilizzazione sui bisogni e i diritti dei bambini, il temperamento infantile, la lode e l'accettazione, il gioco infantile, la definizione di limiti, la gestione della rabbia, la trasmissione degli stili genitoriali attraverso genogrammi e alberi genealogici. Con i bambini, i gruppi prevedono attività psicoeducative e ludiche per creare consapevolezza sui diritti dei bambini, sul temperamento, sui sentimenti, sulle capacità di gioco e di relazione, sull'empatia e sulla lode, sulla gestione della rabbia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione principale (SDQ-P; Goodman, 2001)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione per genitori (SDQ-P; Goodman, 2001) è una scala di 25 item che chiede ai genitori di valutare le difficoltà emotive e comportamentali dei propri figli su una scala Likert a 3 punti, che va da 0 = non vero a 2 = Verissimo. Il questionario è composto da cinque sottoscale: Sintomi Emotivi, Problemi di Condotta, Iperattività-Disattenzione, Problemi con i Coetanei e Prosocialità. Inoltre, l'SDQ-P fornisce punteggi sulla scala delle difficoltà internalizzanti, delle difficoltà esternalizzanti e delle difficoltà totali. SDQ-P si è dimostrato una scala valida e affidabile da utilizzare nei bambini e negli adolescenti turchi (Yalın et al., 2013).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Turgay DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione) Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Turgay DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione) La scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) si basa sui criteri diagnostici del DSM-IV ed esamina iperattività/impulsività, disattenzione, opposizione-sfida e disturbo della condotta. I sintomi vengono valutati su una scala Likert a quattro punti (0= per niente, 1= solo un po', 2= abbastanza e 3= moltissimo). T-DSM-IV-S ha mostrato buona affidabilità e validità.
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su di me e i miei sentimenti (M&MF; Deighton et al., 2013)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) è una misura di segnalazione del bambino composta da un totale di 16 brevi elementi: 10 elementi della scala delle difficoltà emotive e 6 elementi della scala delle difficoltà comportamentali. Viene valutato su una scala Likert a 3 punti (0 = "mai espresso", 1 = "a volte espresso", 2 = "sempre espresso"). Il punteggio totale delle scale è calcolato come la somma dei punteggi degli item con valori soglia 10 per le difficoltà emotive e sei per le difficoltà comportamentali. I punteggi più alti di ciascuna serie di difficoltà indicano la probabilità di problemi di salute mentale. La scala è stata adattata al turco con buona affidabilità e validità (İlnem, 2020).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Lista di controllo sulla regolazione delle emozioni (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
La lista di controllo della regolazione emotiva (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) è una misura riferita ai genitori delle caratteristiche di regolazione delle emozioni dei bambini e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "mai" a 5 = "sempre"). Attinge a due fattori, uno dei quali è la labilità emotiva e la negatività definita come eccitazione, disregolazione della rabbia e cambiamenti di umore; e il secondo è la regolazione delle emozioni definita come manifestazioni emotive, empatia e autoconsapevolezza socialmente appropriate. La scala è stata adattata al turco con buona affidabilità e validità (Batum & Yagmurlu, 2007).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Il questionario sulla consapevolezza delle emozioni (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
L’Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) mira a identificare come i bambini e gli adolescenti sentono e pensano ai propri sentimenti. L’EAQ (30 item) è stato progettato con una struttura a sei fattori che descrive sei aspetti del funzionamento emotivo: (1) Differenziare le emozioni, (2) Condivisione verbale delle emozioni, (3) Non nascondere le emozioni (in precedenza Acting Out), (4) Consapevolezza corporea delle emozioni, (5) Attenzione alle emozioni degli altri e (6) Analisi delle emozioni. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado in cui ciascun elemento è vero su di loro su una scala a tre punti (1 = non vero, 2 = qualche volta vero, 3 = spesso vero). La scala è stata adattata al turco con buona affidabilità e validità (İnceman, 2017).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
La scala di valutazione globale dei bambini (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2)
La Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici di salute mentale per valutare il funzionamento globale dei bambini di età inferiore ai 18 anni su una scala da 0 a 100. L'intervallo 90-81 viene valutato quando c'è "un buon funzionamento in tutte le aree; sicurezza in famiglia, a scuola e con i coetanei con difficoltà solo transitorie e preoccupazioni quotidiane"; 50-41, quando c'è "un moderato grado di interferenza nel funzionamento nella maggior parte delle aree sociali o una grave compromissione del funzionamento in un'area"; e 20-11, quando c'è "necessità di una notevole supervisione per evitare di ferire gli altri o se stessi o per mantenere l'igiene personale o gravi menomazioni in tutte le forme di comunicazione". La scala è stata adattata al turco con buona affidabilità e validità (Gökler et al., 2004).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2)
Indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-SF; Abidin, 1983)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) è una scala di segnalazione dei genitori a 36 item. La PSI-SF contiene 36 item divisi in tre sottoscale, ciascuna composta da 12 item: "Disagio genitoriale"; "Interazione disfunzionale genitore-figlio"; "Bambino difficile". Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = totalmente d'accordo". Il PSI-SF fornisce tre sottopunteggi e un punteggio di pericolo totale. La scala è stata adattata al turco con buona affidabilità e validità (Ertan et al., 2008).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)
La Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è uno strumento che misura i problemi di regolazione delle emozioni negli adulti (da utilizzare con i genitori nel presente studio). La scala comprende 36 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 = "quasi mai" a 5 = "quasi sempre", con punteggi più alti che indicano una difficoltà di regolazione delle emozioni. La scala produce punteggi nelle seguenti sottoscale: (a) mancanza di consapevolezza delle risposte emotive; (b) mancanza di chiarezza delle risposte emotive; (c) non accettazione delle risposte emotive; (d) accesso limitato a strategie efficaci; (e) difficoltà nel controllare il comportamento impulsivo quando si sperimentano emozioni negative; e (f) difficoltà nell'assumere comportamenti diretti all'obiettivo quando si sperimentano affetti negativi, nonché un punteggio di disregolazione totale. La scala è stata adattata al turco con buona affidabilità e validità (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2), 36a settimana (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'alleanza terapeutica per i bambini rivista (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2)
La Therapeutic Alliance Scale for Children-revised (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) è uno strumento composto da 12 item che misura l'alleanza nelle tre dimensioni del compito, del legame e degli obiettivi e copre sia gli aspetti positivi che quelli negativi dell'alleanza terapeutica. Ogni risposta è valutata su una scala Likert a quattro punti (es. da "per niente simile al mio cliente" a "molto simile al mio cliente"). È stato riscontrato che ha un’adeguata affidabilità e validità in Turchia (Bulut, et al., 2023).
Intervallo temporale: basale (T0), metà trattamento (T1), fine trattamento (T2)
Scala delle esperienze infantili avverse (ACE; Dube et al., 2004)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: linea di base (T0)
L'Adverse Childhood Experiences Scale (ACE; Dube et al., 2004) è una scala riferita dai genitori per valutare retrospettivamente forme di abuso, abbandono e disfunzione domestica (ad esempio, testimonianza di violenza domestica, separazione e malattia mentale in famiglia) nell'attuale situazione. studio. I punteggi vanno da 0 a 10 sull'ACE, con quest'ultimo che rappresenta la piena esposizione, ad un certo punto nei primi 18 anni di vita, a tutte le forme di disfunzione domestica e abuso dettagliate nel questionario. Ha una versione per genitori e una per bambini. La scala è stata adattata al turco da Gunduz et al. (2018).
Intervallo temporale: linea di base (T0)
Scala abbreviata di intelligenza Wechsler (WASI-II; Weschler, 1999)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: linea di base (T0)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II; Weschler, 1999) è una breve misura dell'intelligenza verbale e non verbale somministrata da ricercatori qualificati a genitori e figli.
Intervallo temporale: linea di base (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Collaboratori

Center for Regulation Focused Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFP-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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