Рандомизированное контролируемое исследование регуляционно-ориентированной психотерапии (RFP-C) для детей с внешними проблемами
29 сентября 2023 г. обновлено: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование регуляционно-ориентированной психотерапии (RFP-C) для детей с внешними проблемами
Регуляторно-ориентированная психотерапия для детей (RFP-C; Hoffman et al., 2016) представляет собой мануализированное, ограниченное по времени психодинамическое лечение детей с экстернализующимися симптомами.
RFP-C также обладает потенциалом для лечения более широкого спектра психопатологий, включая коморбидные состояния интернализации, поскольку он направлен на улучшение регуляции эмоций, которая является трансдиагностическим компонентом психического здоровья детей.
Это исследование повторит предыдущие результаты, подтверждающие эффективность RFP-C (Prout et al., 2021).
Он проверит эффективность RFP-C в параллельных группах посредством прагматического рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), проведенного в амбулаторной клинике Стамбульского университета Билги в Стамбуле, Турция, с выборкой из 80 детей с экстернализацией и коморбидными проблемами интернализации/экстернализации по сравнению с Группа родительской осведомленности и социальных навыков детей.
Эффективность лечения и механизмы изменений будут исследованы как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Результаты проекта дадут предварительные ответы об активных ингредиентах RFP-C, помогут улучшить терапевтические вмешательства и разработать оптимальные методы лечения распространенных детских проблем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sibel Halfon, PhD
- Номер телефона: 05323458592
- Электронная почта: sibel.halfon@bilgi.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34060
- Рекрутинг
- İstanbul Bilgi University
-
Главный следователь:
- Sibel Halfon, PhD
-
Контакт:
- Sibel Halfon, PhD
- Номер телефона: 05323458592
- Электронная почта: sibel.halfon@bilgi.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети должны быть в возрасте от 6 до 12 лет.
- Соответствовать критериям клинических уровней экстернализации проблем в SDQ
- Родитель(и) могут присутствовать на четырех занятиях родительских собраний.
Критерий исключения:
- Исключительно эмоциональные проблемы и неклинические уровни проблем (по оценке SDQ)
- Первичный диагноз психоза или расстройств пищевого поведения (по оценке KSADS-PL)
- Риск самоубийства и/или риск серьезного насилия (по оценке KSADS-PL)
- Текущий прием на другое психосоциальное лечение
- Умственная отсталость или серьезная задержка развития (например, умеренное/тяжелое расстройство аутистического спектра) (по оценке KSADS-PL и WASI)
- Семьи с высоким риском домашнего насилия
- Родители с острым психозом (по оценке SCID)
- Родители с тяжелой зависимостью и злоупотреблением психоактивными веществами (по оценке SCID)
- Родители с умственной отсталостью (по оценке WASI)
- Родители с острым риском причинения вреда себе и другим (по оценке SCID)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регуляторно-ориентированная психотерапия (RFP-C)
|
Регуляторно-ориентированная психотерапия для детей (RFP-C; Hoffman, Rice, & Prout, 2016) — это мануальная психодинамическая игровая терапия.
Через 20 сессий (16 с ребенком и четыре родительских собрания) RFP-C позволяет ребенку понять, как можно избежать тревожных аффектов, и изучить альтернативные способы борьбы с неприятными аффектами.
Врач работает над тем, чтобы ребенок лучше понял, что любое поведение, особенно оппозиционное и деструктивное, имеет значение, служащее эмоциональной и поведенческой регуляции.
Эта работа также проводится с родителями, чтобы лучше поддержать ребенка в уменьшении симптомов и повышении регуляции эмоций.
|
|
Активный компаратор: Группа родительской осведомленности и социальных навыков детей
|
Группа родительской осведомленности и социальных навыков детей — это групповая психотерапия, проводимая вручную, которая включает в себя двенадцать параллельных сессий, проводимых отдельно с родителями и детьми.
Родительская группа включает в себя модули, связанные с психообразованием, ролевыми играми и мероприятиями по повышению осведомленности о потребностях и правах ребенка, темпераменте ребенка, похвале и принятии, детских играх, установлении ограничений, управлении гневом, передаче стилей воспитания через генограммы и генеалогические древа.
С детьми группы проводят психообразование и игровые мероприятия для повышения осведомленности о правах детей, темпераменте, чувствах, навыках игры и взаимоотношений, сочувствии и похвале, управлении гневом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и слабых сторон — версия для родителей (SDQ-P; Goodman, 2001)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Анкета сильных и слабых сторон — версия для родителей (SDQ-P; Goodman, 2001) представляет собой шкалу из 25 пунктов, в которой родителям предлагается оценить эмоциональные и поведенческие трудности своих детей по 3-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = неверно до 2 = очень верно.
Анкета состоит из пяти субшкал: «Эмоциональные симптомы», «Проблемы поведения», «Гиперактивность-невнимание», «Проблемы со сверстниками» и «Просоциальное поведение».
Кроме того, SDQ-P дает оценки по шкале «Интернализующие трудности», «Энтернализующие трудности» и «Общие трудности».
Было продемонстрировано, что SDQ-P является валидной и надежной шкалой для использования у турецких детей и подростков (Yalın et al., 2013).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
|
Тургай DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание) Шкала оценки деструктивных расстройств поведения (T-DSM-IV-S; Тургай, 1994)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Тургай DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание). Шкала оценки деструктивных расстройств поведения (T-DSM-IV-S; Тургай, 1994) основана на диагностических критериях DSM-IV и исследует гиперактивность/импульсивность, невнимательность, оппозиция-вызов и расстройство поведения.
Симптомы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = совсем немного, 2 = совсем немного и 3 = очень сильно).
T-DSM-IV-S показал хорошую надежность и валидность.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Я и мои чувства» (M&MF; Deighton et al., 2013)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Анкета «Я и мои чувства» (M&MF; Deighton et al., 2013) представляет собой опросник для детей, состоящий из коротких 16 пунктов: 10 пунктов шкалы эмоциональных трудностей и 6 пунктов шкалы поведенческих трудностей.
Он оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = «никогда не выражен», 1 = «иногда выражен», 2 = «всегда выражен»).
Общий балл шкал рассчитывается как сумма баллов пунктов с пороговыми значениями 10 для эмоциональных трудностей и шесть для поведенческих трудностей.
Более высокие баллы по каждому набору трудностей указывают на вероятность проблем с психическим здоровьем.
Шкала была адаптирована к турецкому языку с хорошей надежностью и достоверностью (İlnem, 2020).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
|
Контрольный список регулирования эмоций (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Контрольный список регулирования эмоций (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) представляет собой метод измерения характеристик регуляции эмоций детей, сообщаемый родителями, и включает 24 пункта, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «никогда» до 5 = «всегда»).
Он затрагивает два фактора, одним из которых является эмоциональная лабильность и негативность, определяемые как возбуждение, нарушение регуляции гнева и изменения настроения; и второй — регуляция эмоций, определяемая как социально приемлемые эмоциональные проявления, сочувствие и эмоциональное самосознание.
Шкала была адаптирована к турецкому языку и имеет хорошую надежность и валидность (Батум и Ягмурлу, 2007).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
|
Опросник по осознанию эмоций (EAQ-30; Рифф и др., 2008)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Опросник по осознанию эмоций (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) направлен на определение того, как дети и подростки чувствуют и думают о своих чувствах.
EAQ (30 пунктов) был разработан с использованием шестифакторной структуры, описывающей шесть аспектов эмоционального функционирования: (1) Дифференциация эмоций, (2) Вербальное разделение эмоций, (3) Не скрытие эмоций (ранее «Отыгрывание»), (4) Телесное осознание эмоций, (5) Внимание к эмоциям других и (6) Анализ эмоций.
Респондентам предлагается оценить степень правдивости каждого утверждения о них по трехбалльной шкале (1 = неверно, 2 = иногда верно, 3 = часто верно).
Шкала была адаптирована к турецкому языку с хорошей надежностью и достоверностью (İnceman, 2017).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
|
Глобальная шкала оценки детей (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), середина лечения (T1), окончание лечения (T2).
|
Детская глобальная оценочная шкала (CGAS; Schaffer et al., 1983) представляет собой числовую шкалу (от 1 до 100), используемую клиницистами в области психического здоровья для оценки общего функционирования детей в возрасте до 18 лет по шкале от 0 до 100.
Диапазон от 90 до 81 оценивается, когда наблюдается «хорошее функционирование во всех сферах; безопасность в семье, школе и со сверстниками, только временные трудности и повседневные заботы»; 50-41, когда имеется «умеренная степень нарушения функционирования в большинстве социальных сфер или серьезное нарушение функционирования в одной сфере»; и 20-11, когда «необходим существенный надзор, чтобы предотвратить причинение вреда другим или себе, или поддерживать личную гигиену или грубые нарушения во всех формах общения».
Шкала была адаптирована к турецкому языку с хорошей надежностью и достоверностью (Gökler et al., 2004).
|
Временные рамки: исходный уровень (T0), середина лечения (T1), окончание лечения (T2).
|
|
Индекс родительского стресса - краткая форма (PSI-SF; Абидин, 1983)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Индекс родительского стресса - краткая форма (PSI-SF; Абидин, 1983) представляет собой шкалу родительских отчетов, состоящую из 36 пунктов. PSI-SF содержит 36 пунктов, разделенных на три подшкалы, каждая из которых состоит из 12 пунктов: «Родительский стресс»; «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей»; «Трудный ребенок».
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «совершенно не согласен» до 5 = полностью согласен».
PSI-SF дает три дополнительных балла и общий балл бедствия.
Шкала была адаптирована к турецкому языку с хорошей надежностью и достоверностью (Эртан и др., 2008).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
|
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) — это инструмент, измеряющий проблемы с регуляцией эмоций у взрослых (который будет использоваться с родителями в текущем исследовании).
Шкала состоит из 36 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «почти никогда» до 5 = «почти всегда», причем более высокие баллы указывают на трудности регуляции эмоций.
Шкала выдает оценки по следующим подшкалам: (а) недостаточная осведомленность об эмоциональных реакциях; (б) отсутствие ясности эмоциональных реакций; (в) неприятие эмоциональных реакций; (d) ограниченный доступ к эффективным стратегиям; (д) трудности в контроле импульсивного поведения при возникновении негативного аффекта; и (f) трудности с целенаправленным поведением при возникновении негативного аффекта, а также общий балл нерегуляции.
Шкала была адаптирована к турецкому языку и имеет хорошую надежность и валидность (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), середина лечения (Т1), окончание лечения (Т2), 36-я неделя (Т3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала неблагоприятного детского опыта (ACE; Dube et al., 2004)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень (T0)
|
Шкала неблагоприятного детского опыта (ACE; Dube et al., 2004) представляет собой шкалу отчетов родителей, предназначенную для ретроспективной оценки форм жестокого обращения, пренебрежения и семейной дисфункции (т. е. наблюдения за домашним насилием, разлукой и психическими заболеваниями в семье) в настоящее время. изучать. Баллы по шкале ACE варьируются от 0 до 10, причем последняя представляет собой полную подверженность в определенный момент в первые 18 лет жизни всем формам бытовой дисфункции и жестокого обращения, подробно описанным в анкете. В анкете есть версия для родителей и детей. Шкала была адаптирована к турецкому языку Gunduz et al. (2018). Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI-II; Weschler, 1999) представляет собой краткую оценку вербального и невербального интеллекта, проводимую обученными исследователями для родителей и детей. |
Временные рамки: базовый уровень (T0)
|
|
Пересмотренная шкала терапевтического альянса для детей (TASC-r; Creed & Kendall, 2005).
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), середина лечения (T1), окончание лечения (T2).
|
Пересмотренная шкала терапевтического альянса для детей (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет альянс по трем измерениям: задача, связь и цели и охватывает как положительные, так и отрицательные аспекты терапевтического альянса.
Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (т.
от «совсем не похож на моего клиента» до «очень похож на моего клиента»).
В Турции было обнаружено, что он обладает достаточной надежностью и обоснованностью (Булут и др., 2023).
|
Временные рамки: исходный уровень (T0), середина лечения (T1), окончание лечения (T2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFP-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регуляторно-ориентированная психотерапия (RFP-C)
-
Yeshiva UniversityThe FAR FundЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Оппозиционно-вызывающее расстройство у детейСоединенные Штаты