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Randomisierte kontrollierte Studie zur regulierungsorientierten Psychotherapie (RFP-C) für Kinder mit externalisierenden Problemen

29. September 2023 aktualisiert von: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur regulierungsorientierten Psychotherapie (RFP-C) für Kinder mit externalisierenden Problemen

Regulationsfokussierte Psychotherapie für Kinder (RFP-C; Hoffman et al., 2016) ist eine manuelle, zeitlich begrenzte psychodynamische Behandlung für Kinder mit externalisierenden Symptomen. RFP-C birgt auch das Potenzial zur Behandlung eines breiteren Spektrums psychopathologischer Erkrankungen, einschließlich komorbider internalisierender Erkrankungen, da es darauf abzielt, die Emotionsregulation zu verbessern, die eine transdiagnostische Komponente der psychischen Gesundheit von Kindern darstellt. Diese Studie wird frühere Erkenntnisse replizieren, die die Wirksamkeit von RFP-C unterstützen (Prout et al., 2021). Es wird die Wirksamkeit von RFP-C in Parallelgruppen anhand einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) testen, die an der Ambulanz der Universität Istanbul Bilgi in Istanbul, Türkei, mit einer Stichprobe von 80 Kindern mit externalisierenden und komorbiden internalisierenden/externalisierenden Problemen im Vergleich zu a durchgeführt wird Gruppe für Elternbewusstsein und soziale Kompetenzen des Kindes. Die Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen der Behandlung werden sowohl kurz- als auch langfristig untersucht. Die Projektergebnisse werden vorläufige Antworten zu den Wirkstoffen von RFP-C liefern, dazu beitragen, therapeutische Interventionen zu verbessern und optimale Behandlungen für häufige Kinderprobleme zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34060
        • Rekrutierung
        • Istanbul Bilgi University
        • Hauptermittler:
          • Sibel Halfon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder müssen zwischen 6 und 12 Jahre alt sein
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für das klinische Ausmaß externalisierender Probleme im SDQ
  3. Eltern können an vier Sitzungen der Elternversammlungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich emotionale Probleme und nichtklinische Problemebenen (wie vom SDQ bewertet)
  2. Primärdiagnose einer Psychose oder Essstörung (gemäß KSADS-PL)
  3. Risiko für Selbstmord und/oder schwere Gewalt (wie von KSADS-PL bewertet)
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere psychosoziale Behandlung
  5. Geistige Behinderung oder erhebliche Entwicklungsverzögerung (z. B. mittelschwere/schwere Autismus-Spektrum-Störung) (bewertet durch KSADS-PL und WASI)
  6. Familien mit hohem Risiko häuslicher Gewalt
  7. Eltern mit akuter Psychose (beurteilt durch SCID)
  8. Eltern mit schwerem Substanzmissbrauch und -abhängigkeit (gemäß SCID-Beurteilung)
  9. Eltern mit geistiger Behinderung (wie von WASI bewertet)
  10. Eltern mit akutem Risiko, sich selbst und anderen zu schaden (gemäß SCID)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulationsfokussierte Psychotherapie (RFP-C)
Verhalten: Regulationsfokussierte Psychotherapie (RFP-C)
Die regulierungsorientierte Psychotherapie für Kinder (RFP-C; Hoffman, Rice & Prout, 2016) ist eine manuelle, psychodynamische Spieltherapie. Durch 20 Sitzungen (16 mit dem Kind und vier Elterngespräche) ermöglicht RFP-C dem Kind, zu verstehen, wie belastende Affekte vermieden werden, und alternative Wege zur Bewältigung unangenehmer Affekte zu erkunden. Der Arzt arbeitet daran, das Verständnis des Kindes dafür zu stärken, dass jedes Verhalten, insbesondere oppositionelles und störendes Verhalten, im Dienste der emotionalen und Verhaltensregulation eine Bedeutung hat. Diese Arbeit wird auch mit den Eltern durchgeführt, um das Kind besser dabei zu unterstützen, die Symptome zu reduzieren und die Emotionsregulation zu verbessern.
Aktiver Komparator: Gruppe für elterliches Bewusstsein und soziale Kompetenzen von Kindern
Verhalten: Gruppe für elterliches Bewusstsein und soziale Kompetenzen von Kindern
Die Gruppe „Elternbewusstsein und soziale Kompetenzen des Kindes“ ist eine manuelle Gruppenpsychotherapie, die zwölf parallele Sitzungen umfasst, die getrennt mit Eltern und Kindern durchgeführt werden. Die Elterngruppe umfasst Module im Zusammenhang mit Psychoedukation, Rollenspielen und bewusstseinsbildenden Aktivitäten zu den Bedürfnissen und Rechten des Kindes, dem Temperament des Kindes, Lob und Akzeptanz, dem Spielen des Kindes, dem Setzen von Grenzen, dem Umgang mit Wut und der Übertragung von Erziehungsstilen durch Genogramme und Stammbäume. Bei Kindern umfassen die Gruppen Psychoedukation und spielerische Aktivitäten, um das Bewusstsein für Kinderrechte, Temperament, Gefühle, Spiel- und Beziehungsfähigkeiten, Empathie und Lob sowie Wutbewältigung zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – übergeordnete Version (SDQ-P; Goodman, 2001)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternversion (SDQ-P; Goodman, 2001) ist eine 25-Punkte-Skala, die Eltern auffordert, die emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten ihrer Kinder auf einer 3-stufigen Likert-Skala zu bewerten, die von 0 = stimmt nicht bis 2 = reicht sehr richtig. Der Fragebogen besteht aus fünf Unterskalen: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und Prosozial. Darüber hinaus liefert der SDQ-P Skalenwerte für internalisierende Schwierigkeiten, externalisierende Schwierigkeiten und Gesamtschwierigkeiten. SDQ-P erwies sich als gültige und zuverlässige Skala für den Einsatz bei türkischen Kindern und Jugendlichen (Yalın et al., 2013).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Turgay DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage) Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Turgay DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe) Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) basiert auf DSM-IV-Diagnosekriterien und untersucht Hyperaktivität/Impulsivität, Unaufmerksamkeit, Oppositions-Trotz und Verhaltensstörungen. Die Symptome werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = ziemlich stark und 3 = sehr stark). T-DSM-IV-S hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen „Ich und meine Gefühle“ (M&MF; Deighton et al., 2013)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Der „Me and My Feelings Questionnaire“ (M&MF; Deighton et al., 2013) ist ein Kinderberichtsmaß, das aus insgesamt 16 kurzen Items besteht: 10 Items auf der Skala für emotionale Schwierigkeiten und 6 Items auf der Skala für Verhaltensschwierigkeiten. Die Bewertung erfolgt auf einer 3-stufigen Likert-Skala (0 = „nie geäußert“, 1 = „manchmal geäußert“, 2 = „immer geäußert“). Der Gesamtscore der Skalen wird als Summe der Itemscores mit Schwellenwerten von 10 für emotionale Schwierigkeiten und sechs für Verhaltensschwierigkeiten berechnet. Höhere Werte für jede Gruppe von Schwierigkeiten weisen auf die Wahrscheinlichkeit psychischer Gesundheitsprobleme hin. Die Skala wurde mit guter Zuverlässigkeit und Validität an die türkische Sprache angepasst (İlnem, 2020).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Checkliste zur Emotionsregulation (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Die Checkliste zur Emotionsregulation (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) ist ein von Eltern erhobenes Maß für die Emotionsregulationseigenschaften von Kindern und umfasst 24 Punkte, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = „nie“ bis 5 = „immer“). Es nutzt zwei Faktoren, von denen einer emotionale Labilität und Negativität ist, definiert als Erregung, Wut-Dysregulation und Stimmungsschwankungen; und die zweite ist die Emotionsregulation, definiert als sozial angemessene emotionale Darstellung, Empathie und emotionales Selbstbewusstsein. Die Skala wurde mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit an die türkische Sprache angepasst (Batum & Yagmurlu, 2007).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Der Emotionsbewusstseins-Fragebogen (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Der Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) zielt darauf ab, herauszufinden, wie Kinder und Jugendliche ihre Gefühle empfinden und darüber denken. Der EAQ (30 Items) wurde mit einer Sechs-Faktoren-Struktur entworfen, die sechs Aspekte der emotionalen Funktionsweise beschreibt: (1) Emotionen differenzieren, (2) verbales Teilen von Emotionen, (3) Emotionen nicht verbergen (früher Ausagieren), (4) Körperliche Wahrnehmung von Emotionen, (5) Aufmerksamkeit für die Emotionen anderer und (6) Analyse von Emotionen. Die Befragten werden gebeten, auf einer dreistufigen Skala zu bewerten, inwieweit jede Aussage auf sie zutrifft (1 = nicht wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr). Die Skala wurde mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit an die türkische Sprache angepasst (İnceman, 2017).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2)
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) ist eine numerische Skala (von 1 bis 100), die von Psychiatern verwendet wird, um die globale Leistungsfähigkeit von Kindern unter 18 Jahren auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der Bereich 90–81 wird erreicht, wenn „in allen Bereichen gute Funktionsfähigkeit gegeben ist; Sicherheit in der Familie, in der Schule und bei Gleichaltrigen mit nur vorübergehenden Schwierigkeiten und Alltagssorgen“; 50-41, wenn „eine mäßige Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit in den meisten sozialen Bereichen oder eine schwere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit in einem Bereich vorliegt“; und 20-11, wenn „erhebliche Aufsicht erforderlich ist, um zu verhindern, dass andere oder sich selbst verletzt werden, oder um die persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder grobe Beeinträchtigungen in allen Formen der Kommunikation zu verursachen“. Die Skala wurde mit guter Zuverlässigkeit und Validität an die türkische Sprache angepasst (Gökler et al., 2004).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2)
Parental Stress Index – Kurzform (PSI-SF; Abidin, 1983)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Der Parental Stress Index – Kurzform (PSI-SF; Abidin, 1983) ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala. Der PSI-SF enthält 36 Punkte, die in drei Unterskalen unterteilt sind, die jeweils aus 12 Punkten bestehen: „Elternstress“; „dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion“; „Schwieriges Kind“. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Das PSI-SF gibt drei Unterbewertungen und eine Gesamtnotbewertung an. Die Skala wurde mit guter Zuverlässigkeit und Validität an die türkische Sprache angepasst (Ertan et al., 2008).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) ist ein Instrument zur Messung von Emotionsregulationsproblemen bei Erwachsenen (zur Verwendung bei Eltern in der aktuellen Studie). Die Skala umfasst 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = „fast nie“ bis 5 = „fast immer“ bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine Schwierigkeit der Emotionsregulation hinweisen. Die Skala liefert Werte auf den folgenden Unterskalen: (a) mangelndes Bewusstsein für emotionale Reaktionen; (b) mangelnde Klarheit emotionaler Reaktionen; (c) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen; (d) eingeschränkter Zugang zu wirksamen Strategien; (e) Schwierigkeiten bei der Kontrolle impulsiven Verhaltens beim Erleben negativer Affekte; und (f) Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens, wenn negative Auswirkungen auftreten, sowie eine Gesamtbewertung der Deregulierung. Die Skala wurde mit guter Zuverlässigkeit und Validität an die türkische Sprache angepasst (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2), 36. Woche (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACE; Dube et al., 2004)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie (T0)

Adverse Childhood Experiences Scale (ACE; Dube et al., 2004) ist eine Elternberichtsskala zur retrospektiven Beurteilung von Formen von Missbrauch, Vernachlässigung und Haushaltsstörungen (d. h. Zeugen häuslicher Gewalt, Trennung und psychischer Erkrankungen in der Familie) in der Gegenwart Studie. Die Werte für den ACE liegen zwischen 0 und 10, wobei letzterer die vollständige Exposition zu einem bestimmten Zeitpunkt in den ersten 18 Lebensjahren gegenüber allen im Fragebogen aufgeführten Formen häuslicher Funktionsstörungen und Missbrauch darstellt. Es gibt eine Eltern- und eine Kinderversion. Die Skala wurde von Gunduz et al. an das Türkische angepasst. (2018).

Die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II; Weschler, 1999) ist ein kurzes Maß für die verbale und nonverbale Intelligenz, das von ausgebildeten Forschern an Eltern und Kinder verabreicht wird.
Zeitrahmen: Basislinie (T0)
Die Therapeutic Alliance Scale für Kinder – überarbeitet (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2)
Die Therapeutic Alliance Scale for Children-revised (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) ist ein 12-Punkte-Tool, das die Allianz in den drei Dimensionen Aufgabe, Bindung und Ziele misst und sowohl positive als auch negative Aspekte der therapeutischen Allianz abdeckt. Jede Antwort wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (d. h. „Ich mag meinen Kunden überhaupt nicht“ bis „Ich mag meinen Kunden sehr“. Es wurde festgestellt, dass es in der Türkei eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweist (Bulut et al., 2023).
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), Behandlungsmitte (T1), Behandlungsende (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Mitarbeiter

Center for Regulation Focused Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFP-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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