Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie psychoterapii skoncentrowanej na regulacjach (RFP-C) dla dzieci z problemami eksternalizacyjnymi

29 września 2023 zaktualizowane przez: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące psychoterapii skoncentrowanej na regulacjach (RFP-C) dla dzieci z problemami eksternalizacyjnymi

Psychoterapia skoncentrowana na regulacjach dla dzieci (RFP-C; Hoffman i in., 2016) to manualna, ograniczona w czasie psychodynamiczna terapia dzieci z objawami zewnętrznymi. RFP-C ma również potencjał w leczeniu szerszego zakresu psychopatologii, w tym współistniejących stanów internalizacyjnych, ponieważ ma na celu poprawę regulacji emocji, która jest transdiagnostycznym elementem zdrowia psychicznego dzieciństwa. W badaniu tym powtórzone zostaną wcześniejsze ustalenia potwierdzające skuteczność RFP-C (Prout i in., 2021). Przetestuje skuteczność RFP-C w równoległych grupach za pomocą pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) przeprowadzonego w przychodni Uniwersytetu Istanbul Bilgi w Stambule w Turcji na próbie 80 dzieci z problemami eksternalizacyjnymi i współistniejącymi problemami internalizacyjnymi/eksternalizacyjnymi w porównaniu z grupą dzieci grupa świadomości rodzicielskiej i umiejętności społecznych dzieci. Skuteczność leczenia i mechanizmy zmiany zostaną zbadane zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wyniki projektu dostarczą wstępnych odpowiedzi na temat aktywnych składników RFP-C, pomogą ulepszyć interwencje terapeutyczne i opracować optymalne metody leczenia typowych problemów dziecięcych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34060
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Bilgi University
        • Główny śledczy:
          • Sibel Halfon, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci muszą być w wieku od 6 do 12 lat
  2. Spełnij kryteria dotyczące klinicznych poziomów uzewnętrzniania problemów w SDQ
  3. Rodzice mogą uczestniczyć w czterech sesjach spotkań rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyłącznie problemy emocjonalne i niekliniczny poziom problemów (według oceny SDQ)
  2. Podstawowa diagnoza psychozy lub zaburzeń odżywiania (wg oceny KSADS-PL)
  3. Ryzyko samobójstwa i/lub poważnej przemocy (wg oceny KSADS-PL)
  4. Aktualne zapisanie się na inne leczenie psychospołeczne
  5. Niepełnosprawność intelektualna lub duże opóźnienie w rozwoju (np. umiarkowane/ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu) (w ocenie KSADS-PL i WASI)
  6. Rodziny o wysokim ryzyku przemocy domowej
  7. Rodzice z ostrą psychozą (w ocenie SCID)
  8. Rodzice z poważnym nadużywaniem substancji psychoaktywnych i uzależnieniem (według oceny SCID)
  9. Rodzice z niepełnosprawnością intelektualną (w ocenie WASI)
  10. Rodzice z poważnym ryzykiem wyrządzenia krzywdy sobie i innym (według oceny SCID)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia skoncentrowana na regulacjach (RFP-C)
Behawioralne: Psychoterapia skoncentrowana na regulacjach (RFP-C)
Psychoterapia skoncentrowana na regulacjach dla dzieci (RFP-C; Hoffman, Rice i Prout, 2016) to manualna, psychodynamiczna terapia zabawą. Poprzez 20 sesji (16 z dzieckiem i 4 spotkania z rodzicami), RFP-C pozwala dziecku zrozumieć, w jaki sposób można uniknąć niepokojących emocji i odkryć alternatywne sposoby radzenia sobie z nieprzyjemnymi emocjami. Lekarz pracuje nad zwiększeniem zrozumienia przez dziecko, że wszelkie zachowanie, zwłaszcza zachowanie opozycyjne i destrukcyjne, ma znaczenie w służbie regulacji emocjonalnej i behawioralnej. Ta praca jest również wykonywana wspólnie z rodzicami, aby lepiej wspierać dziecko w osiąganiu redukcji objawów i zwiększonej regulacji emocji.
Aktywny komparator: Grupa Świadomości Rodzicielskiej i Umiejętności Społecznych Dziecka
Behawioralne: Grupa Świadomości Rodzicielskiej i Umiejętności Społecznych Dziecka
Grupa świadomości rodzicielskiej i umiejętności społecznych dziecka to manualna psychoterapia grupowa obejmująca dwanaście równoległych sesji prowadzonych oddzielnie z rodzicami i dziećmi. Grupa rodziców obejmuje moduły związane z psychoedukacją, odgrywaniem ról i działaniami budującymi świadomość na temat potrzeb i praw dziecka, temperamentu dziecka, pochwał i akceptacji, zabaw dziecięcych, wyznaczania granic, zarządzania złością, przekazywania stylów rodzicielskich poprzez genogramy i drzewa genealogiczne. W przypadku dzieci grupy obejmują psychoedukację i zajęcia oparte na zabawie, mające na celu budowanie świadomości na temat praw dziecka, temperamentu, uczuć, umiejętności zabawy i relacji, empatii i pochwał oraz radzenia sobie ze złością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja dla rodziców (SDQ-P; Goodman, 2001)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Kwestionariusz mocnych stron i trudności – wersja dla rodziców (SDQ-P; Goodman, 2001) to 25-punktowa skala, która prosi rodziców o ocenę trudności emocjonalnych i behawioralnych ich dzieci w 3-punktowej skali Likerta, od 0 = nieprawda do 2 = bardzo prawdziwe. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal: Objawy emocjonalne, Problemy z zachowaniem, Nadpobudliwość-nieuwaga, Problemy z rówieśnikami i Prospołeczność. Dodatkowo SDQ-P dostarcza wyników w skali trudności internalizacyjnych, trudności eksternalizacyjnych i trudności całkowitych. Wykazano, że SDQ-P jest ważną i wiarygodną skalą do stosowania u tureckich dzieci i młodzieży (Yalın i in., 2013).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Turgay DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte) Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Turgay DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte) Skala Oceny Zaburzeń Zachowania (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) opiera się na kryteriach diagnostycznych DSM-IV i bada nadpobudliwość/impulsywność, nieuwagę, sprzeciw wobec sprzeciwu i zaburzenia zachowania. Objawy ocenia się w czteropunktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = tylko trochę, 2 = całkiem sporo i 3 = bardzo dużo). T-DSM-IV-S wykazał dobrą niezawodność i ważność.
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz „Ja i moje uczucia” (M&MF; Deighton i in., 2013)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Kwestionariusz „Ja i moje uczucia” (M&MF; Deighton i in., 2013) to kwestionariusz oceniany przez dziecko, składający się łącznie z krótkich 16 pozycji: 10 pozycji dotyczących skali trudności emocjonalnych i 6 pozycji dotyczących skali trudności behawioralnych. Ocenia się go w 3-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy nie wyrażany”, 1 = „czasami wyrażany”, 2 = „zawsze wyrażany”). Wynik całkowity skal obliczany jest jako suma punktów punktowych o wartościach progowych 10 dla trudności emocjonalnych i 6 dla trudności behawioralnych. Wyższe wyniki w każdym zestawie trudności wskazują na prawdopodobieństwo problemów ze zdrowiem psychicznym. Skala została dostosowana do języka tureckiego i charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (İlnem, 2020).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC; Shields i Cicchetti, 1997)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC; Shields i Cicchetti, 1997) to sporządzona w opinii rodziców miara charakterystyki regulacji emocji u dzieci, składająca się z 24 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”). Odwołuje się do dwóch czynników, z których jednym jest labilność emocjonalna i negatywizm definiowany jako pobudzenie, rozregulowanie gniewu i zmiany nastroju; drugim jest regulacja emocji, definiowana jako społecznie odpowiednie przejawy emocji, empatia i samoświadomość emocjonalna. Skala została dostosowana do języka tureckiego i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością (Batum i Yagmurlu, 2007).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Kwestionariusz Świadomości Emocji (EAQ-30; Rieffe i in., 2008)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Kwestionariusz Świadomości Emocji (EAQ-30; Rieffe i in., 2008) ma na celu określenie, jak dzieci i młodzież czują i myślą o swoich uczuciach. EAQ (30 pozycji) został zaprojektowany w oparciu o sześcioczynnikową strukturę opisującą sześć aspektów funkcjonowania emocjonalnego: (1) Różnicowanie emocji, (2) Werbalne dzielenie się emocjami, (3) Nie ukrywanie emocji (dawniej „Odgrywanie emocji”), (4) Cielesna świadomość emocji, (5) zwracanie uwagi na emocje innych oraz (6) analiza emocji. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim każde stwierdzenie na ich temat jest prawdziwe, na trzypunktowej skali (1 = nieprawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda). Skala została dostosowana do języka tureckiego i charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (İnceman, 2017).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS; Schaffer i in., 1983)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2)
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS; Schaffer i in., 1983) to skala numeryczna (od 1 do 100) używana przez lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny globalnego funkcjonowania dzieci w wieku poniżej 18 lat w skali od 0 do 100. Zakres 90-81 osiąga się, gdy „dobrze funkcjonujemy we wszystkich obszarach, bezpieczeństwo w rodzinie, szkole i wśród rówieśników, mając jedynie przejściowe trudności i codzienne zmartwienia”; 50-41, gdy występuje „umiarkowany stopień zakłócenia funkcjonowania w większości obszarów społecznych lub znaczne upośledzenie funkcjonowania w jednym obszarze”; oraz 20-11, gdy „potrzebny jest znaczny nadzór, aby zapobiec krzywdzeniu innych lub siebie lub w celu utrzymania higieny osobistej lub rażącego zakłócenia wszelkich form komunikacji”. Skala została dostosowana do języka tureckiego i charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (Gökler i in., 2004).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2)
Wskaźnik stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF; Abidin, 1983)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Skrócona Forma (PSI-SF; Abidin, 1983) to 36-elementowa skala sporządzana przez rodziców. PSI-SF zawiera 36 pozycji podzielonych na trzy podskale, z których każda składa się z 12 pozycji: „Niepokoje rodzicielskie”; „Zaburzona interakcja rodzic-dziecko”; „Trudne dziecko”. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = zdecydowanie się zgadzam”. Skala PSI-SF daje trzy podpunkty i całkowity wynik niebezpieczeństwa. Skala została dostosowana do języka tureckiego i charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (Ertan i in., 2008).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) to narzędzie mierzące problemy z regulacją emocji u dorosłych (w bieżącym badaniu do stosowania z rodzicami). Skala składa się z 36 pozycji, które oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 = „prawie nigdy” do 5 = „prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na trudność w regulacji emocji. Skala daje wyniki w następujących podskalach: (a) brak świadomości reakcji emocjonalnych; (b) brak jasności reakcji emocjonalnych; (c) brak akceptacji reakcji emocjonalnych; d) ograniczony dostęp do skutecznych strategii; (e) trudności w kontrolowaniu zachowań impulsywnych podczas doświadczania negatywnego afektu; oraz (f) trudności w zaangażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel podczas doświadczania negatywnego afektu, a także całkowity wynik rozregulowania. Skalę zaadaptowano do języka tureckiego, zapewniając dobrą rzetelność i trafność (Yiğit i Güzey-Yiğit, 2017).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2), 36. tydzień (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE; Dube i in., 2004)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0)

Skala Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE; Dube i in., 2004) to skala oparta na raportach rodziców, służąca do retrospektywnej oceny form przemocy, zaniedbania i dysfunkcji w gospodarstwie domowym (tj. bycia świadkiem przemocy domowej, separacji i chorób psychicznych w rodzinie) w obecnym badanie. Wyniki wahają się od 0 do 10 w skali ACE, przy czym ta ostatnia oznacza pełne narażenie w pewnym momencie pierwszych 18 lat życia na wszelkie formy dysfunkcji i przemocy domowej wyszczególnione w kwestionariuszu. Dostępna jest wersja dla rodziców i dzieci. Skala została dostosowana do języka tureckiego przez Gunduza i in. (2018).

Skrócona skala inteligencji Wechslera (WASI-II; Weschler, 1999) to krótka miara inteligencji werbalnej i niewerbalnej podawana rodzicom i dzieciom przez przeszkolonych badaczy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0)
Zrewidowana Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (TASC-r; Creed i Kendall, 2005)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2)
Zrewidowana Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (TASC-r; Creed i Kendall, 2005) to 12-elementowe narzędzie, które mierzy sojusz w trzech wymiarach zadania, więzi i celów i obejmuje zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty przymierza terapeutycznego. Każda odpowiedź jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta (tj. „zupełnie nie podobny do mojego klienta” do „bardzo podobny do mojego klienta”). Stwierdzono, że w Turcji ma on odpowiednią wiarygodność i trafność (Bulut i in., 2023).
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), środek leczenia (T1), koniec leczenia (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Współpracownicy

Center for Regulation Focused Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFP-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia eksternalizacyjne u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj