Ensaio randomizado controlado de psicoterapia focada na regulação (RFP-C) para crianças com problemas externalizantes
29 de setembro de 2023 atualizado por: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Um ensaio pragmático randomizado e controlado de psicoterapia focada na regulação (RFP-C) para crianças com problemas externalizantes
A Psicoterapia Focada na Regulação para Crianças (RFP-C; Hoffman et al., 2016) é um tratamento psicodinâmico manualizado e com tempo limitado para crianças com sintomas externalizantes.
O RFP-C também tem potencial para tratar uma gama mais ampla de psicopatologias, incluindo condições de internalização comórbidas, porque visa melhorar a regulação emocional, que é um componente transdiagnóstico da saúde mental infantil.
Este estudo irá replicar descobertas anteriores que apoiam a eficácia do RFP-C (Prout et al., 2021).
Ele testará a eficácia do RFP-C em grupos paralelos por meio de um ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) pragmático realizado na clínica ambulatorial da Universidade Istanbul Bilgi em Istambul, Turquia, com uma amostra de 80 crianças com problemas de externalização e internalização/externalização comórbidos em comparação com um grupo de conscientização parental e habilidades sociais infantis.
A eficácia do tratamento e os mecanismos de mudança serão investigados tanto a curto como a longo prazo.
Os resultados do projeto fornecerão respostas preliminares sobre os ingredientes ativos do RFP-C, ajudarão a melhorar as intervenções terapêuticas e a projetar tratamentos ideais para problemas comuns da infância.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sibel Halfon, PhD
- Número de telefone: 05323458592
- E-mail: sibel.halfon@bilgi.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34060
- Recrutamento
- Istanbul Bilgi University
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Investigador principal:
- Sibel Halfon, PhD
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Contato:
- Sibel Halfon, PhD
- Número de telefone: 05323458592
- E-mail: sibel.halfon@bilgi.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ter entre 6 e 12 anos de idade
- Atender aos critérios para níveis clínicos de problemas externalizantes no SDQ
- Os pais podem participar de quatro sessões de reuniões de pais
Critério de exclusão:
- Problemas exclusivamente emocionais e níveis de problemas não clínicos (conforme avaliado pelo SDQ)
- Diagnóstico primário de psicose ou transtornos alimentares (conforme avaliado pelo KSADS-PL)
- Risco de suicídio e/ou risco de violência grave (conforme avaliado pela KSADS-PL)
- Inscrição atual em outro tratamento psicossocial
- Deficiência intelectual ou grande atraso no desenvolvimento (por ex. transtorno do espectro do autismo moderado/grave) (conforme avaliado por KSADS-PL e WASI)
- Famílias com alto risco de violência doméstica
- Pais com psicose aguda (avaliada pela SCID)
- Pais com abuso e dependência grave de substâncias (conforme avaliado pela SCID)
- Pais com deficiência intelectual (conforme avaliado pelo WASI)
- Pais com risco agudo de danos a si próprios e aos outros (conforme avaliado pela SCID)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Focada na Regulação (RFP-C)
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A psicoterapia focada na regulação para crianças (RFP-C; Hoffman, Rice, & Prout, 2016) é uma ludoterapia psicodinâmica manualizada.
Através de 20 sessões (16 com a criança e quatro reuniões com os pais), o RFP-C permite à criança compreender as formas como os afetos angustiantes são evitados e explorar formas alternativas de lidar com os afetos desagradáveis.
O clínico trabalha para aumentar a compreensão da criança de que todo comportamento, especialmente o comportamento de oposição e perturbador, tem significado a serviço da regulação emocional e comportamental.
Este trabalho também é feito com os pais para melhor apoiar a criança na redução dos sintomas e no aumento da regulação emocional.
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Comparador Ativo: Grupo de Conscientização Parental e Habilidades Sociais Infantis
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O grupo de conscientização parental e habilidades sociais infantis é uma psicoterapia de grupo manualizada que envolve doze sessões paralelas realizadas separadamente com pais e filhos.
O grupo de pais envolve módulos relacionados à psicoeducação, dramatização e atividades de conscientização sobre as necessidades e direitos da criança, temperamento infantil, elogio e aceitação, brincadeiras infantis, estabelecimento de limites, controle da raiva, transmissão de estilos parentais por meio de genogramas e árvores genealógicas.
Com as crianças, os grupos envolvem psicoeducação e atividades lúdicas para conscientizar sobre os direitos das crianças, temperamento, sentimentos, habilidades lúdicas e de relacionamento, empatia e elogios, controle da raiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão para pais (SDQ-P; Goodman, 2001)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - versão para pais (SDQ-P; Goodman, 2001) é uma escala de 25 itens que pede aos pais que avaliem as dificuldades emocionais e comportamentais de seus filhos em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 0 = não é verdade a 2 = muito verdadeiro.
O questionário é composto por cinco subescalas: Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade-Desatenção, Problemas dos Pares e Pró-Social.
Além disso, o SDQ-P produz pontuações nas escalas de Dificuldades Internalizantes, Dificuldades Externalizantes e Dificuldades Totais.
O SDQ-P demonstrou ser uma escala válida e confiável para uso em crianças e adolescentes turcos (Yalın et al., 2013).
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Turgay DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição) Escala de Avaliação de Transtornos de Comportamento Disruptivo (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Turgay DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição) A Escala de Avaliação de Transtornos de Comportamento Disruptivo (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) é baseada nos critérios diagnósticos do DSM-IV e examina hiperatividade/impulsividade, desatenção, desafio à oposição e transtorno de conduta.
Os sintomas são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante e 3 = muito).
O T-DSM-IV-S demonstrou boa confiabilidade e validade.
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Eu e Meus Sentimentos (M&MF; Deighton et al., 2013)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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O Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) é uma medida de relatório infantil que consiste em um total de 16 itens curtos: 10 itens de escala de dificuldades emocionais e 6 itens de escala de dificuldades comportamentais.
É pontuado em uma escala Likert de 3 pontos (0 = “nunca expresso”, 1 = “às vezes expresso”, 2 = “sempre expresso”).
A pontuação total das escalas é calculada como a soma das pontuações dos itens com valores limite 10 para as dificuldades emocionais e seis para as dificuldades comportamentais.
Pontuações mais altas de cada conjunto de dificuldades indicam a probabilidade de problemas de saúde mental.
A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (İlnem, 2020).
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Lista de verificação de regulação emocional (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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A Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) é uma medida relatada pelos pais sobre as características de regulação emocional das crianças e envolve 24 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "sempre").
Ele explora dois fatores, um dos quais é a labilidade emocional e a negatividade, definidas como excitação, desregulação da raiva e mudanças de humor; e a segunda é a regulação emocional definida como demonstrações emocionais socialmente apropriadas, empatia e autoconsciência emocional.
A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Batum & Yagmurlu, 2007).
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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O Questionário de Consciência Emocional (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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O Questionário de Consciência Emocional (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) tem como objetivo identificar como crianças e adolescentes sentem e pensam sobre seus sentimentos.
O EAQ (30 itens) foi elaborado com uma estrutura de seis fatores que descreve seis aspectos do funcionamento emocional: (1) Diferenciação de Emoções, (2) Compartilhamento Verbal de Emoções, (3) Não Esconder Emoções (anteriormente Acting Out), (4) Consciência Corporal das Emoções, (5) Atender às Emoções dos Outros e (6) Análise das Emoções.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau em que cada item é verdadeiro sobre eles em uma escala de três pontos (1 = não é verdade, 2 = às vezes é verdade, 3 = muitas vezes é verdade).
A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (İnceman, 2017).
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Tratamento intermediário (T1), Fim do tratamento (T2)
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A Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS; Schaffer et al., 1983) é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento global de crianças menores de 18 anos em uma escala de 0 a 100.
A faixa 90-81 é pontuada quando há “bom funcionamento em todas as áreas; segurança na família, na escola e com colegas com dificuldades apenas transitórias e preocupações cotidianas”; 50-41, quando há “grau moderado de interferência no funcionamento na maioria das áreas sociais ou grave comprometimento do funcionamento em uma área”; e 20-11, quando há “necessidade de supervisão considerável para evitar ferir os outros ou a si mesmo ou para manter a higiene pessoal ou prejuízo grave em todas as formas de comunicação”.
A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Gökler et al., 2004).
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Prazo: Linha de base (T0), Tratamento intermediário (T1), Fim do tratamento (T2)
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Índice de Estresse Parental - Versão Abreviada (PSI-SF; Abidin, 1983)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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O Índice de Estresse Parental - Forma Abreviada (PSI-SF; Abidin, 1983) é uma escala de relato dos pais com 36 itens. O PSI-SF contém 36 itens divididos em três subescalas, cada uma composta por 12 itens: “Sofrimento parental”; “Interação disfuncional pais-filhos”; “Criança difícil”.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 = “discordo totalmente” a 5 = concordo totalmente”.
O PSI-SF fornece três subpontuações e uma pontuação total de sofrimento.
A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Ertan et al., 2008).
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é um instrumento que mede problemas de regulação emocional em adultos (a ser usado com os pais no presente estudo).
A escala é composta por 36 itens que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 = “quase nunca” a 5 = “quase sempre”, sendo que pontuações mais altas indicam dificuldade de regulação emocional.
A escala produz pontuações nas seguintes subescalas: (a) falta de consciência das respostas emocionais; (b) falta de clareza nas respostas emocionais; (c) não aceitação de respostas emocionais; (d) acesso limitado a estratégias eficazes; (e) dificuldades em controlar o comportamento impulsivo quando se experimenta afeto negativo; e (f) dificuldades em engajar comportamento direcionado a objetivos quando experimentando afeto negativo, bem como uma pontuação total de desregulamentação.
A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
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Prazo: Linha de base (T0), Meio do tratamento (T1), Fim do tratamento (T2), 36ª semana (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE; Dube et al., 2004)
Prazo: Prazo: Linha de Base (T0)
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A Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE; Dube et al., 2004) é uma escala de relatório dos pais para avaliar retrospectivamente formas de abuso, negligência e disfunção doméstica (ou seja, testemunhar violência doméstica, separação e doença mental na família) no atual estudar. As pontuações variam de 0 a 10 no ACE, sendo que este último representa a exposição total, em algum momento dos primeiros 18 anos de vida, a todas as formas de disfunção doméstica e abuso detalhadas no questionário. A escala foi adaptada para turco por Gunduz et al. (2018). A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-II; Weschler, 1999) é uma breve medida de inteligência verbal e não verbal administrada por pesquisadores treinados a pais e filhos. |
Prazo: Linha de Base (T0)
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A Escala de Aliança Terapêutica para Crianças revisada (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), Tratamento intermediário (T1), Fim do tratamento (T2)
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A Escala de Aliança Terapêutica para Crianças revisada (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) é uma ferramenta de 12 itens que mede a aliança nas três dimensões de tarefa, vínculo e objetivos e cobre aspectos positivos e negativos da aliança terapêutica.
Cada resposta é avaliada numa escala Likert de quatro pontos (ou seja,
''nada parecido com meu cliente'' até ''muito parecido com meu cliente'').
Verificou-se que tem fiabilidade e validade adequadas na Turquia (Bulut, et al., 2023).
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Prazo: Linha de base (T0), Tratamento intermediário (T1), Fim do tratamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFP-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Psicoterapia Focada na Regulação (RFP-C)
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