Ensayo controlado aleatorio de psicoterapia centrada en la regulación (RFP-C) para niños con problemas de externalización
5 de junio de 2025 actualizado por: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Un ensayo controlado aleatorio pragmático de psicoterapia centrada en la regulación (RFP-C) para niños con problemas de externalización
La psicoterapia centrada en la regulación para niños (RFP-C; Hoffman et al., 2016) es un tratamiento psicodinámico manualizado y de tiempo limitado para niños con síntomas externalizantes.
RFP-C también tiene el potencial de tratar una gama más amplia de psicopatología, incluidas condiciones de internalización comórbidas, porque tiene como objetivo mejorar la regulación de las emociones, que es un componente transdiagnóstico de la salud mental infantil.
Este estudio replicará hallazgos anteriores que respaldan la eficacia de RFP-C (Prout et al., 2021).
Probará la eficacia de RFP-C en grupos paralelos a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático realizado en la clínica ambulatoria de la Universidad Bilgi de Estambul en Estambul, Turquía, con una muestra de 80 niños con problemas de externalización y internalización/externalización comórbidos en comparación con un Grupo de sensibilización parental y habilidades sociales infantiles.
Se investigará la eficacia del tratamiento y los mecanismos de cambio tanto a corto como a largo plazo.
Los resultados del proyecto proporcionarán respuestas preliminares sobre los ingredientes activos de RFP-C, ayudarán a mejorar las intervenciones terapéuticas y diseñarán tratamientos óptimos para problemas infantiles comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34060
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 6 y 12 años.
- Cumplir con los criterios para los niveles clínicos de problemas de externalización en el SDQ.
- Los padres pueden asistir a cuatro sesiones de reuniones de padres.
Criterio de exclusión:
- Problemas únicamente emocionales y niveles de problemas no clínicos (según la evaluación del SDQ)
- Diagnóstico primario de psicosis o trastornos alimentarios (según la evaluación de KSADS-PL)
- Riesgo de suicidio y/o riesgo de violencia grave (evaluado por KSADS-PL)
- Inscripción actual en otro tratamiento psicosocial
- Discapacidad intelectual o retraso importante en el desarrollo (p. ej. trastorno del espectro autista moderado/grave) (según la evaluación de KSADS-PL y WASI)
- Familias con alto riesgo de abuso doméstico
- Padres con psicosis aguda (según la evaluación del SCID)
- Padres con abuso y dependencia grave de sustancias (según la evaluación del SCID)
- Padres con discapacidad intelectual (según la evaluación de WASI)
- Padres con riesgo agudo de daño a sí mismos y a otros (según la evaluación del SCID)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia centrada en la regulación (RFP-C)
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La psicoterapia infantil centrada en la regulación (RFP-C; Hoffman, Rice y Prout, 2016) es una terapia de juego psicodinámica manualizada.
A través de 20 sesiones (16 con el niño y cuatro reuniones con padres), RFP-C permite al niño comprender las formas en que se evitan los afectos angustiantes y explorar formas alternativas de afrontar los afectos desagradables.
El médico trabaja para aumentar la comprensión del niño de que todo comportamiento, especialmente el comportamiento de oposición y disruptivo, tiene significado al servicio de la regulación emocional y conductual.
Este trabajo también se realiza con los padres para ayudar mejor al niño a lograr la reducción de los síntomas y una mayor regulación de las emociones.
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Comparador activo: Grupo de Concientización de los Padres y Habilidades Sociales del Niño
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El grupo de conciencia parental y habilidades sociales infantiles es una psicoterapia de grupo manualizada que consta de doce sesiones paralelas realizadas por separado con padres e hijos.
El grupo de padres incluye módulos relacionados con psicoeducación, juegos de roles y actividades de creación de conciencia sobre las necesidades y derechos del niño, temperamento infantil, elogios y aceptación, juego infantil, establecimiento de límites, manejo de la ira, transmisión de estilos de crianza a través de genogramas y árboles genealógicos.
Con los niños, los grupos incluyen psicoeducación y actividades basadas en el juego para crear conciencia sobre los derechos, el temperamento, los sentimientos, las habilidades de juego y de relación, la empatía y los elogios y el manejo de la ira de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades - Versión para padres (SDQ-P; Goodman, 2001)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión para padres (SDQ-P; Goodman, 2001) es una escala de 25 ítems que pide a los padres que califiquen las dificultades emocionales y conductuales de sus hijos en una escala Likert de 3 puntos, que va desde 0 = no es cierto hasta 2 = muy cierto.
El cuestionario se compone de cinco subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros y prosocial.
Además, el SDQ-P arroja puntuaciones en las escalas de Dificultades de internalización, Dificultades de externalización y Dificultades totales.
Se demostró que SDQ-P es una escala válida y confiable para su uso en niños y adolescentes turcos (Yalın et al., 2013).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Turgay DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición) Escala de calificación de los trastornos de conducta disruptiva (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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La escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva del DSM-IV de Turgay (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición) (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) se basa en los criterios de diagnóstico del DSM-IV y examina la hiperactividad/impulsividad, la falta de atención, oposición-desafío y trastorno de conducta.
Los síntomas se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos (0= nada, 1= poco, 2= bastante y 3= mucho).
T-DSM-IV-S ha demostrado buena fiabilidad y validez.
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Yo y mis sentimientos (M&MF; Deighton et al., 2013)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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El Cuestionario Me and My Feelings (M&MF; Deighton et al., 2013) es una medida de informe infantil que consta de un total de 16 ítems cortos: 10 ítems de escala de dificultades emocionales y 6 ítems de escala de dificultades conductuales.
Se puntúa en una escala Likert de 3 puntos (0 = "nunca expresado", 1 = "a veces expresado", 2 = "siempre expresado").
La puntuación total de las escalas se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems con valores de umbral de 10 para las dificultades emocionales y seis para las dificultades de conducta.
Las puntuaciones más altas de cada conjunto de dificultades indican la probabilidad de problemas de salud mental.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (İlnem, 2020).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Lista de verificación de regulación de las emociones (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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La Lista de verificación de regulación de las emociones (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) es una medida informada por los padres sobre las características de regulación de las emociones de los niños e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre").
Aprovecha dos factores, uno de los cuales es la labilidad emocional y la negatividad definida como excitación, desregulación de la ira y cambios de humor; y el segundo es la regulación de las emociones definida como manifestaciones emocionales socialmente apropiadas, empatía y autoconciencia emocional.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Batum y Yagmurlu, 2007).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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El Cuestionario de Conciencia de las Emociones (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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El Cuestionario de Conciencia de las Emociones (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) tiene como objetivo identificar cómo los niños y adolescentes sienten y piensan acerca de sus sentimientos.
El EAQ (30 ítems) fue diseñado con una estructura de seis factores que describen seis aspectos del funcionamiento emocional: (1) Diferenciar emociones, (2) Compartir verbalmente emociones, (3) No ocultar emociones (anteriormente Acting Out), (4) Conciencia corporal de las emociones, (5) Atención a las emociones de los demás y (6) Análisis de las emociones.
Se pide a los encuestados que califiquen el grado en que cada ítem es cierto sobre ellos en una escala de tres puntos (1 = no es cierto, 2 = a veces es cierto, 3 = a menudo es cierto).
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (İnceman, 2017).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2)
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS; Schaffer et al., 1983) es una escala numérica (de 1 a 100) utilizada por los médicos de salud mental para calificar el funcionamiento global de niños menores de 18 años en una escala de 0 a 100.
Se obtiene una puntuación de 90 a 81 cuando hay "buen funcionamiento en todas las áreas; seguridad en la familia, la escuela y con los compañeros, con sólo dificultades transitorias y preocupaciones cotidianas"; 50-41, cuando hay "un grado moderado de interferencia en el funcionamiento en la mayoría de las áreas sociales o un deterioro severo del funcionamiento en un área"; y 20-11, cuando hay "necesidad de una supervisión considerable para evitar dañar a otros o a uno mismo o para mantener la higiene personal o un deterioro grave en todas las formas de comunicación".
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Gökler et al., 2004).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2)
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Índice de estrés de los padres: forma abreviada (PSI-SF; Abidin, 1983)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Índice de estrés de los padres - Forma corta (PSI-SF; Abidin, 1983) es una escala de informe de los padres de 36 ítems. El PSI-SF contiene 36 ítems divididos en tres subescalas, cada una compuesta por 12 ítems: "Angustia de los padres"; "Interacción disfuncional entre padres e hijos"; "Niño difícil".
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 = "muy en desacuerdo" hasta 5 = totalmente de acuerdo".
El PSI-SF otorga tres subpuntuaciones y una puntuación total de angustia.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Ertan et al., 2008).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz y Roemer, 2004) es un instrumento que mide los problemas de regulación de las emociones en adultos (para ser utilizado con los padres en el estudio actual).
La escala consta de 36 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos desde 1 = "casi nunca" a 5 = "casi siempre", donde las puntuaciones más altas indican una dificultad en la regulación de las emociones.
La escala produce puntuaciones en las siguientes subescalas: (a) falta de conciencia de las respuestas emocionales; (b) falta de claridad de las respuestas emocionales; (c) no aceptación de respuestas emocionales; (d) acceso limitado a estrategias efectivas; (e) dificultades para controlar el comportamiento impulsivo cuando se experimenta afecto negativo; y (f) dificultades para adoptar una conducta dirigida a objetivos cuando se experimenta un afecto negativo, así como una puntuación de desregulación total.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2), semana 36 (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Alianza Terapéutica para Niños revisada (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2)
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La Escala de Alianza Terapéutica para Niños revisada (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) es una herramienta de 12 ítems que mide la alianza en las tres dimensiones de tarea, vínculo y metas y cubre aspectos tanto positivos como negativos de la alianza terapéutica.
Cada respuesta se califica en una escala Likert de cuatro puntos (es decir,
"nada parecido a mi cliente" a "muy parecido a mi cliente").
Se ha descubierto que tiene una fiabilidad y validez adecuadas en Turquía (Bulut, et al., 2023).
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Marco de tiempo: inicio (T0), mitad del tratamiento (T1), final del tratamiento (T2)
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Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE; Dube et al., 2004)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0)
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La Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE; Dube et al., 2004) es una escala informada por los padres para evaluar retrospectivamente formas de abuso, negligencia y disfunción doméstica (es decir, presenciar violencia doméstica, separación y enfermedad mental en la familia) en la situación actual. estudiar.
Las puntuaciones varían de 0 a 10 en el ACE, donde este último representa la exposición total, en algún momento de los primeros 18 años de vida, a todas las formas de disfunción y abuso en el hogar que se detallan en el cuestionario. Tiene una versión para padres y otra para niños.
La escala ha sido adaptada al turco por Gunduz et al. (2018).
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Marco de tiempo: Línea de base (T0)
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II; Weschler, 1999)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0)
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La Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler (WASI-II; Weschler, 1999) es una medida breve de inteligencia verbal y no verbal administrada por investigadores capacitados a padres e hijos.
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Marco de tiempo: Línea de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFP-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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