Essai contrôlé randomisé de psychothérapie axée sur la régulation (RFP-C) pour les enfants ayant des problèmes d'extériorisation
29 septembre 2023 mis à jour par: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Un essai contrôlé randomisé pragmatique de psychothérapie axée sur la régulation (RFP-C) pour les enfants ayant des problèmes d'extériorisation
La psychothérapie centrée sur la régulation pour enfants (RFP-C ; Hoffman et al., 2016) est un traitement psychodynamique manuel et limité dans le temps destiné aux enfants présentant des symptômes d'extériorisation.
RFP-C a également le potentiel de traiter un plus large éventail de psychopathologies, y compris les conditions d'intériorisation comorbides, car il vise à améliorer la régulation des émotions qui est une composante transdiagnostique de la santé mentale de l'enfant.
Cette étude reproduira les résultats antérieurs soutenant l’efficacité du RFP-C (Prout et al., 2021).
Il testera l'efficacité du RFP-C dans des groupes parallèles via un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique mené à la clinique externe de l'Université Bilgi d'Istanbul à Istanbul, en Turquie, avec un échantillon de 80 enfants présentant des problèmes d'intériorisation/externalisation comorbides et comorbides par rapport à un groupe de sensibilisation parentale et de compétences sociales de l'enfant.
L'efficacité du traitement et les mécanismes de changement seront étudiés à court et à long terme.
Les résultats du projet fourniront des réponses préliminaires sur les ingrédients actifs du RFP-C, contribueront à améliorer les interventions thérapeutiques et à concevoir des traitements optimaux pour les problèmes courants de l'enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sibel Halfon, PhD
- Numéro de téléphone: 05323458592
- E-mail: sibel.halfon@bilgi.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34060
- Recrutement
- İstanbul Bilgi University
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Chercheur principal:
- Sibel Halfon, PhD
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Contact:
- Sibel Halfon, PhD
- Numéro de téléphone: 05323458592
- E-mail: sibel.halfon@bilgi.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent être âgés de 6 à 12 ans
- Répondre aux critères des niveaux cliniques de problèmes d’externalisation du SDQ
- Parent(s) pouvant assister à quatre séances de réunions de parents
Critère d'exclusion:
- Uniquement des problèmes émotionnels et des niveaux de problèmes non cliniques (tels qu'évalués par le SDQ)
- Diagnostic primaire de psychose ou de troubles de l'alimentation (tel qu'évalué par KSADS-PL)
- Risque de suicide et/ou risque de violence grave (tel qu'évalué par KSADS-PL)
- Inscription actuelle à un autre traitement psychosocial
- Déficience intellectuelle ou retard de développement majeur (par ex. trouble du spectre autistique modéré/sévère) (tel qu'évalué par KSADS-PL et WASI)
- Familles à haut risque de violence domestique
- Parents atteints de psychose aiguë (tel qu'évalué par SCID)
- Parents souffrant de toxicomanie et de dépendance graves (tel qu'évalué par SCID)
- Parents ayant une déficience intellectuelle (tel qu'évalué par WASI)
- Parents présentant un risque aigu de préjudice pour eux-mêmes et pour autrui (tel qu'évalué par SCID)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie centrée sur la régulation (RFP-C)
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La psychothérapie centrée sur la régulation pour les enfants (RFP-C ; Hoffman, Rice et Prout, 2016) est une thérapie par le jeu psychodynamique manuelle.
À travers 20 séances (16 avec l'enfant et quatre rencontres avec les parents), RFP-C permet à l'enfant de comprendre les moyens d'éviter les émotions pénibles et d'explorer des moyens alternatifs pour faire face aux émotions désagréables.
Le clinicien s'efforce de faire comprendre à l'enfant que tout comportement, en particulier les comportements oppositionnels et perturbateurs, a un sens au service de la régulation émotionnelle et comportementale.
Ce travail se fait également avec les parents pour mieux accompagner l'enfant dans la réduction des symptômes et une meilleure régulation des émotions.
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Comparateur actif: Groupe de sensibilisation parentale et de compétences sociales des enfants
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Le groupe de sensibilisation parentale et de compétences sociales de l'enfant est une psychothérapie de groupe manuelle qui comprend douze séances parallèles menées séparément avec les parents et les enfants.
Le groupe de parents comprend des modules liés à la psychoéducation, aux jeux de rôle et aux activités de sensibilisation sur les besoins et les droits de l'enfant, le tempérament de l'enfant, l'éloge et l'acceptation, le jeu de l'enfant, l'établissement de limites, la gestion de la colère, la transmission des styles parentaux à travers les génogrammes et les arbres généalogiques.
Avec les enfants, les groupes impliquent de la psychoéducation et des activités ludiques pour les sensibiliser aux droits des enfants, à leur tempérament, à leurs sentiments, à leurs compétences ludiques et relationnelles, à leur empathie et à leurs éloges, et à leur gestion de la colère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les forces et les difficultés - Version parent (SDQ-P; Goodman, 2001)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Le Questionnaire sur les forces et les difficultés - Version parentale (SDQ-P ; Goodman, 2001) est une échelle de 25 éléments qui demande aux parents d'évaluer les difficultés émotionnelles et comportementales de leurs enfants sur une échelle de Likert à 3 points, allant de 0 = faux à 2 = très vrai.
Le questionnaire est composé de cinq sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité-inattention, problèmes avec les pairs et prosocial.
De plus, le SDQ-P donne des scores sur l’échelle des difficultés d’intériorisation, des difficultés d’extériorisation et des difficultés totales.
Le SDQ-P s'est avéré être une échelle valide et fiable à utiliser chez les enfants et adolescents turcs (Yalın et al., 2013).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Turgay DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (T-DSM-IV-S ; Turgay, 1994)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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L'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition) de Turgay (T-DSM-IV-S ; Turgay, 1994) est basée sur les critères de diagnostic du DSM-IV et examine l'hyperactivité/impulsivité, l'inattention, opposition-défiance et troubles des conduites.
Les symptômes sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0 = pas du tout, 1 = juste un peu, 2 = beaucoup et 3 = beaucoup).
Le T-DSM-IV-S a montré une bonne fiabilité et validité.
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Moi et mes sentiments (M&MF ; Deighton et al., 2013)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Le questionnaire Me and My Feelings (M&MF ; Deighton et al., 2013) est une mesure de rapport pour les enfants composée de 16 éléments au total : 10 éléments d'échelle de difficultés émotionnelles et 6 éléments d'échelle de difficultés comportementales.
Elle est notée sur une échelle de Likert en 3 points (0 = « jamais exprimé », 1 = « parfois exprimé », 2 = « toujours exprimé »).
Le score total des échelles est calculé comme la somme des scores des éléments avec des valeurs seuils de 10 pour les difficultés émotionnelles et de six pour les difficultés comportementales.
Des scores plus élevés pour chaque ensemble de difficultés indiquent la probabilité de problèmes de santé mentale.
L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (İlnem, 2020).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Liste de contrôle pour la régulation des émotions (ERC ; Shields & Cicchetti, 1997)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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La liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC ; Shields et Cicchetti, 1997) est une mesure des caractéristiques de la régulation des émotions des enfants rapportée par les parents et comprend 24 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = « jamais » à 5 = « toujours »).
Il exploite deux facteurs, dont l'un est la labilité émotionnelle et la négativité définie comme l'excitation, la dérégulation de la colère et les changements d'humeur ; et la seconde est la régulation des émotions définie comme des manifestations émotionnelles socialement appropriées, de l'empathie et de la conscience de soi émotionnelle.
L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Batum & Yagmurlu, 2007).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Le questionnaire de sensibilisation aux émotions (EAQ-30 ; Rieffe et al., 2008)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Le questionnaire de sensibilisation aux émotions (EAQ-30 ; Rieffe et al., 2008) vise à identifier ce que les enfants et les adolescents ressentent et pensent à leurs sentiments.
L'EAQ (30 éléments) a été conçu avec une structure à six facteurs décrivant six aspects du fonctionnement émotionnel : (1) Différencier les émotions, (2) Partage verbal des émotions, (3) Ne pas cacher les émotions (anciennement Acting Out), (4) Conscience corporelle des émotions, (5) s'occuper des émotions des autres et (6) analyses des émotions.
Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chaque élément est vrai à leur sujet sur une échelle de trois points (1 = pas vrai, 2 = parfois vrai, 3 = souvent vrai).
L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (İnceman, 2017).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS ; Schaffer et al., 1983)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2)
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L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS ; Schaffer et al., 1983) est une échelle numérique (de 1 à 100) utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement global des enfants de moins de 18 ans sur une échelle de 0 à 100.
Un score de 90 à 81 est obtenu lorsqu'il y a « un bon fonctionnement dans tous les domaines ; la sécurité dans la famille, à l'école et avec les pairs avec seulement des difficultés passagères et des soucis quotidiens » ; 50-41, lorsqu'il y a « un degré modéré d'interférence dans le fonctionnement dans la plupart des domaines sociaux ou une grave altération du fonctionnement dans un domaine » ; et 20-11, lorsqu'il y a « nécessité d'une surveillance considérable pour éviter de se blesser ou de se blesser ou de maintenir une hygiène personnelle ou une déficience grave dans toutes les formes de communication ».
L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Gökler et al., 2004).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2)
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Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF ; Abidin, 1983)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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L'indice de stress parental - forme courte (PSI-SF ; Abidin, 1983) est une échelle de 36 éléments rapportés par les parents. Le PSI-SF contient 36 éléments divisés en trois sous-échelles, chacune composée de 12 éléments : « Détresse parentale » ; « Interaction dysfonctionnelle parent-enfant » ; "Enfant difficile".
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 = « fortement en désaccord » à 5 = tout à fait d'accord. »
Le PSI-SF donne trois sous-scores et un score total de détresse.
L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Ertan et al., 2008).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) est un instrument mesurant les problèmes de régulation des émotions chez les adultes (à utiliser avec les parents dans la présente étude).
L'échelle comprend 36 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = « presque jamais » à 5 = « presque toujours », les scores plus élevés indiquant une difficulté de régulation des émotions.
L'échelle produit des scores sur les sous-échelles suivantes : (a) manque de conscience des réponses émotionnelles ; (b) le manque de clarté des réponses émotionnelles ; (c) la non-acceptation des réponses émotionnelles ; (d) accès limité à des stratégies efficaces ; (e) difficultés à contrôler un comportement impulsif en cas d’affect négatif ; et (f) des difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif en cas d'affect négatif ainsi qu'un score total de dérégulation.
L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2), 36e semaine (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des expériences indésirables de l'enfance (ACE ; Dubé et coll., 2004)
Délai: Période : Référence (T0)
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L'échelle des expériences indésirables de l'enfance (ACE ; Dube et al., 2004) est une échelle de rapport des parents permettant d'évaluer rétrospectivement les formes de maltraitance, de négligence et de dysfonctionnement du ménage (c'est-à-dire le fait d'être témoin de violence domestique, de séparation et de maladie mentale dans la famille) dans le contexte actuel. étude. Les scores varient de 0 à 10 sur l'ACE, ce dernier représentant une exposition complète, à un moment donné au cours des 18 premières années de la vie, à toutes les formes de dysfonctionnement et d'abus domestiques détaillés dans le questionnaire. Il existe une version parent et une version enfant. L'échelle a été adaptée au turc par Gunduz et al. (2018). L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II ; Weschler, 1999) est une brève mesure de l'intelligence verbale et non verbale administrée par des chercheurs qualifiés aux parents et aux enfants. |
Période : Référence (T0)
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L'échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants révisée (TASC-r ; Creed et Kendall, 2005)
Délai: Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2)
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L'échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants révisée (TASC-r ; Creed et Kendall, 2005) est un outil en 12 éléments qui mesure l'alliance à travers les trois dimensions de la tâche, du lien et des objectifs et couvre à la fois les aspects positifs et négatifs de l'alliance thérapeutique.
Chaque réponse est notée sur une échelle de Likert à quatre points (c.-à-d.
« pas du tout comme mon client » à « beaucoup comme mon client »).
Il s’est avéré suffisamment fiable et valide en Turquie (Bulut, et al., 2023).
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Période : ligne de base (T0), mi-traitement (T1), fin de traitement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFP-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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