Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozás-központú pszichoterápia (RFP-C) randomizált, kontrollált vizsgálata külső problémákkal küzdő gyermekek számára

2023. szeptember 29. frissítette: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

A szabályozás-központú pszichoterápia (RFP-C) pragmatikus randomizált, kontrollált kísérlete külső problémákkal küzdő gyermekek számára

A szabályozásra fókuszált pszichoterápia gyermekeknek (RFP-C; Hoffman et al., 2016) egy manuális, időben korlátozott pszichodinamikus kezelés külső tünetekkel küzdő gyermekek számára. Az RFP-C emellett a pszichopatológia szélesebb körének kezelésében is rejlik, beleértve a komorbid internalizáló állapotokat is, mivel célja az érzelemszabályozás javítása, amely a gyermekkori mentális egészség transzdiagnosztikus összetevője. Ez a tanulmány megismétli az RFP-C hatékonyságát alátámasztó korábbi eredményeket (Prout et al., 2021). Az RFP-C hatékonyságát párhuzamos csoportokban teszteli egy pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével, amelyet az Istanbul Bilgi Egyetem ambuláns klinikáján végeznek el Törökországban, Isztambulban, 80 külső és komorbid internalizációs/externalizációs problémákkal küzdő gyermekből álló mintán. szülői tudatosság és gyermeki szociális készségek csoportja. A kezelés hatékonyságát és változási mechanizmusait rövid és hosszú távon is vizsgáljuk. A projekt eredményei előzetes válaszokat adnak az RFP-C hatóanyagairól, segítenek a terápiás beavatkozások javításában, és optimális kezelési módokat terveznek a gyakori gyermekkori problémákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34060
        • Toborzás
        • Istanbul Bilgi University
        • Kutatásvezető:
          • Sibel Halfon, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermekeknek 6 és 12 év közöttieknek kell lenniük
  2. Teljesítse az SDQ-n megjelenő külső problémák klinikai szintjére vonatkozó kritériumokat
  3. A szülő(k) négy alkalommal vehetnek részt a szülői értekezleten

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárólag érzelmi problémák és nem klinikai problémaszintek (az SDQ értékelése szerint)
  2. Pszichózis vagy étkezési zavarok elsődleges diagnózisa (a KSADS-PL értékelése szerint)
  3. Öngyilkosság és/vagy súlyos erőszak kockázata (a KSADS-PL értékelése szerint)
  4. Jelenlegi beiratkozás egy másik pszichoszociális kezelésre
  5. Értelmi fogyatékosság vagy jelentős fejlődési késés (pl. közepes/súlyos autizmus spektrum zavar) (a KSADS-PL és a WASI értékelése szerint)
  6. A családon belüli bántalmazás nagy kockázatával küzdő családok
  7. Akut pszichózisban szenvedő szülők (a SCID értékelése szerint)
  8. Súlyos kábítószer-visszaélésben és -függőségben szenvedő szülők (a SCID értékelése szerint)
  9. Értelmi fogyatékos szülők (a WASI értékelése szerint)
  10. Szülők, akiknél fennáll az önmaguk és mások károsodásának akut kockázata (a SCID értékelése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabályozásra összpontosító pszichoterápia (RFP-C)
Viselkedési: Szabályozásra összpontosító pszichoterápia (RFP-C)
A szabályozás-központú pszichoterápia gyermekeknek (RFP-C; Hoffman, Rice és Prout, 2016) egy manuális, pszichodinamikus játékterápia. 20 alkalom (16 a gyermekkel és négy szülői értekezlet) révén az RFP-C lehetővé teszi a gyermek számára, hogy megértse a szorongató hatások elkerülésének módjait, és alternatív módszereket fedezzen fel a kellemetlen érzelmekkel való megbirkózásra. A klinikus azon dolgozik, hogy a gyermek jobban megértse, hogy minden viselkedésnek, különösen az ellentétes és zavaró magatartásnak van értelme az érzelmi és viselkedési szabályozás szolgálatában. Ezt a munkát a szülőkkel is együtt végzik, hogy jobban támogassák a gyermeket a tünetek csökkentésében és a fokozott érzelemszabályozásban.
Aktív összehasonlító: Szülői tudatosság és gyermeki szociális készségek csoportja
Viselkedési: Szülői tudatosság és gyermeki szociális készségek csoportja
A szülői tudatosság és a gyermeki szociális készségek csoportja egy manuális csoportos pszichoterápia, amely tizenkét párhuzamos foglalkozást foglal magában, amelyeket külön-külön folytatnak a szülőkkel és a gyerekekkel. A szülői csoport pszichooktatással, szerepjátékkal és a gyermeki szükségletekkel és jogokkal, a gyermek temperamentumával, a dicsérettel és elfogadással, a gyerekjátékkal, a korlátok meghatározásával, a haragkezeléssel, a nevelési stílusok genogramokon és családfákon keresztül történő átvitelével kapcsolatos modulokat foglal magában. A gyerekekkel a csoportok pszicho-oktatást és játék alapú tevékenységeket foglalnak magukban, hogy felhívják a figyelmet a gyermekek jogaira, temperamentumára, érzéseire, játék- és kapcsolati készségeire, empátiájára és dicséretére, valamint haragkezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősségek és nehézségek kérdőíve – Szülői verzió (SDQ-P; Goodman, 2001)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Erősségek és nehézségek kérdőíve – Szülői verzió (SDQ-P; Goodman, 2001) egy 25 tételből álló skála, amely arra kéri a szülőket, hogy értékeljék gyermekeik érzelmi és viselkedési nehézségeit egy 3 pontos Likert-skálán, amely 0 = nem igaz és 2 = között mozog. nagyon igaz. A kérdőív öt alskálából áll: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás-figyelmetlenség, kortárs problémák és proszociális. Ezenkívül az SDQ-P az Internalizing Difficulities, Externalizing Difficulties és a Total Difficulties skála pontszámokat ad. Bebizonyosodott, hogy az SDQ-P érvényes és megbízható skála a török ​​gyermekek és serdülők számára (Yalın et al., 2013).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Turgay DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás) Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
A Turgay DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás) A zavaró viselkedési zavarok besorolási skála (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) a DSM-IV diagnosztikai kritériumokon alapul, és a hiperaktivitást/impulzivitást, a figyelmetlenséget, ellenzéki dac és magatartászavar. A tüneteket egy négyfokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 1 = csak kicsit, 2 = nagyon kevés és 3 = nagyon). A T-DSM-IV-S jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Én és az érzéseim kérdőív (M&MF; Deighton et al., 2013)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
A Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) egy gyermekjelentési mérőszám, amely összesen 16 elemből áll: 10 tételes érzelmi nehézségi skála és 6 elemes viselkedési nehézségek skála. Értékelése egy 3 pontos likert skálán történik (0 = "soha nem fejezték ki", 1 = "néha kifejezve", 2 = "mindig kifejezve"). A skálák összpontszámát az érzelmi nehézségekre 10-es, a viselkedési nehézségekre hatos küszöbértékekkel rendelkező tételpontszámok összegeként számítjuk ki. Az egyes nehézségek magasabb pontszámai a mentális egészségügyi problémák valószínűségét jelzik. A skálát jó megbízhatósággal és érvényességgel adaptálták a török ​​nyelvre (İlnem, 2020).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Az érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) a gyermekek érzelemszabályozási jellemzőinek szülői jelentésbeli mérőszáma, és 24 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos likert skálán értékelnek (1 = "soha" - 5 = "mindig"). Két tényezőt érint, amelyek közül az egyik az érzelmi labilitás és a negativitás, mint izgalom, harag szabályozási zavara és hangulatváltozások; a második pedig az érzelemszabályozás, amelyet társadalmilag megfelelő érzelmi megjelenítésként, empátiaként és érzelmi öntudatként határoznak meg. A skálát jó megbízhatósággal és érvényességgel adaptálták a török ​​nyelvre (Batum & Yagmurlu, 2007).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Az érzelemtudatosság kérdőíve (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Az Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) célja annak azonosítása, hogy a gyerekek és a serdülők hogyan érzik magukat és gondolják az érzéseiket. Az EAQ-t (30 tétel) egy hattényezős szerkezettel tervezték, amely az érzelmi működés hat aspektusát írja le: (1) Érzelmek megkülönböztetése, (2) Érzelmek verbális megosztása, (3) Érzelmek elrejtése (korábban Acting Out), (4) Az érzelmek testi tudatosítása, (5) mások érzelmeire való odafigyelés és (6) az érzelmek elemzése. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire igazak rájuk vonatkozó egyes tételek egy háromfokú skálán (1 = nem igaz, 2 = néha igaz, 3 = gyakran igaz). A skálát jó megbízhatósággal és érvényességgel adaptálták a török ​​nyelvre (İnceman, 2017).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2)
A Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok használnak a 18 év alatti gyermekek globális működésének értékelésére egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A 90-81 tartományt akkor értékelik, ha "minden területen jól működik; biztonság a családban, az iskolában és a társakkal, akiknek csak átmeneti nehézségei és mindennapi gondjai vannak"; 50-41, amikor "a legtöbb szociális területen mérsékelt mértékű működési zavarok vagy súlyos működési zavarok tapasztalhatók egy területen"; és 20-11, amikor „jelentős felügyeletre van szükség mások vagy önmaga bántásának elkerülése, illetve a személyes higiénia fenntartása vagy a kommunikáció minden formája súlyos károsodásának elkerülése érdekében”. A skálát jó megbízhatósággal és érvényességgel adaptálták a török ​​nyelvre (Gökler et al., 2004).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2)
Szülői stressz index – rövid forma (PSI-SF; Abidin, 1983)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Szülői Stressz Index – Rövid forma (PSI-SF; Abidin, 1983) egy 36 tételből álló szülői jelentés skála. A PSI-SF 36 elemet tartalmaz három alskálára osztva, amelyek mindegyike 12 elemből áll: "Szülői szenvedés"; "Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció"; "Nehéz gyerek". Minden elemet egy 5 fokozatú likert skálán értékelnek, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 5 = teljes mértékben egyetértek. A PSI-SF három részpontszámot és egy teljes vészpontszámot ad. A skálát jó megbízhatósággal és érvényességgel adaptálták a török ​​nyelvre (Ertan et al., 2008).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Érzelemszabályozási skála nehézségei (DERS; Gratz és Roemer, 2004)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)
Az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS; Gratz és Roemer, 2004) egy olyan eszköz, amely a felnőttek érzelemszabályozási problémáit méri (a jelen tanulmányban a szülőkkel együtt kell használni). A skála 36 elemből áll, amelyeket egy 5-pontos likert skálán értékelnek 1 = "majdnem soha" és 5 = "majdnem mindig" között, a magasabb pontszámok pedig az érzelemszabályozás nehézségét jelzik. A skála a következő alskálákon ad pontszámokat: (a) az érzelmi válaszok tudatosságának hiánya; b) az érzelmi válaszok nem egyértelműek; (c) az érzelmi válaszok el nem fogadása; d) korlátozott hozzáférés a hatékony stratégiákhoz; (e) nehézségek az impulzív viselkedés ellenőrzésében, amikor negatív hatást tapasztalnak; és (f) nehézségek a célirányos viselkedésben, amikor negatív hatást tapasztalunk, valamint a teljes diszregulációs pontszám. A skálát jó megbízhatósággal és érvényességgel adaptálták a török ​​nyelvre (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2), 36. hét (T3)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen gyermekkori élmények skála (ACE; Dube et al., 2004)
Időkeret: Időkeret: Alapállapot (T0)

A negatív gyermekkori tapasztalatok skála (ACE; Dube et al., 2004) egy szülői jelentés skála, amely a bántalmazás, az elhanyagolás és a háztartási diszfunkciók (azaz a családon belüli erőszak, a szeparáció és a családon belüli mentális betegségek tanúi) utólagos értékelésére szolgál. tanulmány. Az ACE pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, az utóbbi az élet első 18 évének egy bizonyos pontján a teljes kitettséget jelenti a háztartási működési zavarok és visszaélések minden formájának, amelyet a kérdőív részletez. Van szülői és gyermeki változata. A skálát Gunduz és munkatársai adaptálták török ​​nyelvre. (2018).

A Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI-II; Weschler, 1999) a verbális és nonverbális intelligencia rövid mérőszáma, amelyet képzett kutatók adnak a szülőknek és gyerekeknek.
Időkeret: Alapállapot (T0)
A Therapeutic Alliance Scale for Children által átdolgozott (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2)
A Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) egy 12 elemből álló eszköz, amely a feladat, a kötődés és a célok három dimenziójában méri a szövetséget, és lefedi a terápiás szövetség pozitív és negatív aspektusait is. Minden választ egy négyfokú Likert-skálán értékelnek (pl. „egyáltalán nem olyan, mint az ügyfelem” vagy „nagyon tetszik az ügyfelem”). Megfelelő megbízhatóságúnak és érvényességűnek találták Törökországban (Bulut et al., 2023).
Időkeret: kiindulási állapot (T0), kezelés közbeni (T1), kezelés vége (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Bilgi University

Együttműködők

Center for Regulation Focused Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFP-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori externalizációs zavar

Klinikai vizsgálatok a Szabályozásra összpontosító pszichoterápia (RFP-C)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel