Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe säätelyyn keskittyvästä psykoterapiasta (RFP-C) lapsille, joilla on ulkoisia ongelmia

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

Pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu säätelyyn keskittyvästä psykoterapiasta (RFP-C) lapsille, joilla on ulkoistumisongelmia

Sääntelykeskeinen psykoterapia lapsille (RFP-C; Hoffman et al., 2016) on manuaalinen, aikarajoitettu psykodynaaminen hoito lapsille, joilla on ulkoisia oireita. RFP-C:llä on myös potentiaalia hoitaa laajempaa psykopatologiaa, mukaan lukien samanaikaiset internalisoituvat tilat, koska sillä pyritään parantamaan tunteiden säätelyä, joka on transdiagnostinen osa lapsuuden mielenterveyttä. Tämä tutkimus toistaa aiemmat havainnot, jotka tukevat RFP-C:n tehokkuutta (Prout et al., 2021). Se testaa RFP-C:n tehokkuutta rinnakkaisissa ryhmissä käytännönläheisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT), joka suoritetaan Istanbul Bilgi -yliopiston poliklinikalla Istanbulissa, Turkissa 80 lapsen otoksella, joilla on ulkoisia ja samanaikaisia ​​sisäistämis-/ulkoistumisongelmia verrattuna vanhempien tietoisuuden ja lasten sosiaalisten taitojen ryhmä. Hoidon tehokkuutta ja muutosmekanismeja tutkitaan sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Hankkeen tulokset antavat alustavia vastauksia RFP-C:n vaikuttavista ainesosista, auttavat parantamaan terapeuttisia interventioita ja suunnittelemaan optimaalisia hoitoja yleisiin lapsuuden ongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34060
        • Rekrytointi
        • Istanbul Bilgi University
        • Päätutkija:
          • Sibel Halfon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lasten tulee olla 6-12-vuotiaita
  2. Täytä kriteerit SDQ:n ulkoistavien ongelmien kliinisille tasoille
  3. Vanhemmat voivat osallistua neljään vanhempainkokoukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ainoastaan ​​emotionaaliset ongelmat ja ei-kliiniset ongelmatasot (SDQ:n arvioiden mukaan)
  2. Psykoosin tai syömishäiriöiden ensisijainen diagnoosi (KSADS-PL:n arvioima)
  3. Itsemurha- ja/tai vakavan väkivallan riski (KSADS-PL:n arvioima)
  4. Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen psykososiaaliseen hoitoon
  5. Kehitysvamma tai merkittävä kehitysviive (esim. kohtalainen/vaikea autismikirjon häiriö) (arvioi KSADS-PL & WASI)
  6. Perheet, joissa perheväkivallan riski on suuri
  7. Vanhemmat, joilla on akuutti psykoosi (SCID:n arvion mukaan)
  8. Vanhemmat, joilla on vakava päihteiden väärinkäyttö ja riippuvuus (SCID:n arvioiden mukaan)
  9. Kehitysvammaiset vanhemmat (WASI:n arvioiden mukaan)
  10. Vanhemmat, joilla on akuutti riski vahingoittaa itseään ja muita (SCID:n arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sääntelyyn keskittyvä psykoterapia (RFP-C)
Käyttäytyminen: Sääntelyyn keskittyvä psykoterapia (RFP-C)
Sääntelyyn keskittyvä psykoterapia lapsille (RFP-C; Hoffman, Rice & Prout, 2016) on manuaalinen, psykodynaaminen leikkiterapia. 20 istunnon (16 lapsen kanssa ja neljä vanhempien tapaamista) RFP-C antaa lapselle mahdollisuuden ymmärtää tapoja, joilla ahdistavia vaikutteita vältetään ja tutkia vaihtoehtoisia tapoja selviytyä epämiellyttävistä vaikutuksista. Lääkäri pyrkii lisäämään lapsen ymmärrystä siitä, että kaikella käytöksellä, erityisesti vastustavalla ja häiritsevällä käytöksellä, on merkitystä tunne- ja käyttäytymissääntelyn palveluksessa. Tätä työtä tehdään myös vanhempien kanssa, jotta lapsia voitaisiin paremmin tukea oireiden vähentämisessä ja tunteiden säätelyn lisääntymisessä.
Active Comparator: Vanhempien tietoisuuden ja lasten sosiaalisten taitojen ryhmä
Käyttäytyminen: Vanhempien tietoisuuden ja lasten sosiaalisten taitojen ryhmä
Vanhempien tietoisuuden ja lasten sosiaalisten taitojen ryhmä on manuaalinen ryhmäpsykoterapia, johon kuuluu kaksitoista rinnakkaista istuntoa erikseen vanhempien ja lasten kanssa. Vanhempainryhmä sisältää moduuleja, jotka liittyvät psykokasvatukseen, roolileikkeihin ja tietoisuuden lisäämiseen lasten tarpeista ja oikeuksista, lapsen temperamentista, ylistämisestä ja hyväksymisestä, lapsileikistä, rajojen asettamisesta, vihan hallinnasta, vanhemmuuden tyylien välittämisestä genogrammien ja sukupuiden kautta. Lasten kanssa ryhmissä on psykokasvatusta ja leikkipohjaista toimintaa tietoisuuden lisäämiseksi lasten oikeuksista, temperamentista, tunteista, leikki- ja suhdetaitoja, empatiaa ja kiitosta, vihan hallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake - vanhempi versio (SDQ-P; Goodman, 2001)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Vanhempien versio (SDQ-P; Goodman, 2001) on 25 kohdan asteikko, joka pyytää vanhempia arvioimaan lastensa tunne- ja käyttäytymisvaikeudet 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei totta 2 = erittäin totta. Kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta: Emotionaaliset oireet, Käyttäytymisongelmat, Hyperaktiivisuus-Havaitsemattomuus, Vertaisongelmat ja Prososiaalinen. Lisäksi SDQ-P tuottaa sisäisten vaikeuksien, ulkoisten vaikeuksien ja kokonaisvaikeuksien asteikon pisteitä. SDQ-P:n osoitettiin olevan pätevä ja luotettava asteikko käytettäväksi turkkilaisilla lapsilla ja nuorilla (Yalın et al., 2013).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Turgayn DSM-IV (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos) häiritsevien käyttäytymishäiriöiden arviointiasteikko (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Turgayn DSM-IV (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos) häiritsevien käyttäytymishäiriöiden luokitusasteikko (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) perustuu DSM-IV:n diagnostisiin kriteereihin ja tutkii yliaktiivisuutta/impulsiivisuutta, tarkkaamattomuutta, vastustus-uhmaus ja käyttäytymishäiriö. Oireet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = melko vähän ja 3 = erittäin paljon). T-DSM-IV-S on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minä ja tunteeni -kyselylomake (M&MF; Deighton et al., 2013)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) on lasten raporttien mitta, joka koostuu yhteensä lyhyestä 16 pisteestä: 10 emotionaalisen vaikeusasteikon ja 6 kohdan käyttäytymisvaikeuksien asteikosta. Se pisteytetään 3-pisteisellä likert-asteikolla (0 = "ei koskaan ilmaistu", 1 = "joskus ilmaistu", 2 = "aina ilmaistu"). Asteikkojen kokonaispistemäärä lasketaan sellaisten pisteiden summana, joiden kynnysarvot ovat 10 tunnevaikeuksille ja kuusi käyttäytymisvaikeuksille. Kunkin vaikeusryhmän korkeammat pisteet osoittavat mielenterveysongelmien todennäköisyyden. Asteikko on mukautettu turkkiin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (İlnem, 2020).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) on vanhempien raportin mittaa lasten tunteiden säätelyominaisuuksista, ja se sisältää 24 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla (1 = "ei koskaan" - 5 = "aina"). Se hyödyntää kahta tekijää, joista toinen on emotionaalinen labilisuus ja negatiivisuus, jotka määritellään kiihottumiseksi, vihan säätelyhäiriöiksi ja mielialan muutoksiksi; ja toinen on tunteiden säätely, joka määritellään sosiaalisesti sopiviksi tunnenäytöiksi, empatiaksi ja tunneitsetietoisuudeksi. Asteikko on mukautettu turkkiin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (Batum & Yagmurlu, 2007).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
The Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) pyrkii tunnistamaan, miten lapset ja nuoret tuntevat ja ajattelevat tunteitaan. EAQ (30 tuotetta) suunniteltiin kuuden tekijän rakenteella, joka kuvaa kuusi emotionaalisen toiminnan näkökohtaa: (1) Tunteiden erottelu, (2) Tunteiden sanallinen jakaminen, (3) Tunteiden piilottaminen (entinen näytteleminen), (4) Kehollinen tunteiden tietoisuus, (5) muiden tunteiden huomioiminen ja (6) tunteiden analysointi. Vastaajia pyydetään arvioimaan kolmen pisteen asteikolla, missä määrin kukin kohta pitää paikkansa (1 = ei totta, 2 = joskus totta, 3 = usein totta). Asteikko on mukautettu turkkiin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (İnceman, 2017).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2)
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) on numeerinen asteikko (1-100), jota mielenterveyslääkärit käyttävät arvioidakseen alle 18-vuotiaiden lasten globaalia toimintaa asteikolla 0-100. 90-81 pisteytetään, kun on "hyvä toiminta kaikilla alueilla; turvallisuus perheessä, koulussa ja ikätovereiden kanssa, joilla on vain ohimeneviä vaikeuksia ja arjen huolia"; 50-41, kun "useimmilla sosiaalisilla alueilla esiintyy kohtalaista häiriöitä toimintaan tai jollakin alueella on vakava toimintahäiriö"; ja 20-11, kun "tarvitaan huomattavaa valvontaa muiden tai itsensä loukkaamisen estämiseksi tai henkilökohtaisen hygienian ylläpitämiseksi tai törkeän heikkenemisen kaikissa kommunikaatiomuodoissa". Asteikko on mukautettu turkkiin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (Gökler et al., 2004).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2)
Vanhempien stressiindeksi – lyhyt muoto (PSI-SF; Abidin, 1983)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) on 36 kohdan vanhempi raportin asteikko. PSI-SF sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, joista kukin koostuu 12 kohdasta: "Vanhempien ahdistus"; "Vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus"; "Vaikea lapsi". Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla 1 = "täysin eri mieltä" - 5 = täysin samaa mieltä. PSI-SF antaa kolme alapistettä ja kokonaishätäpisteen. Asteikko on mukautettu turkkiin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (Ertan et al., 2008).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004) on väline, joka mittaa aikuisten tunteiden säätelyongelmia (käytetään vanhempien kanssa tässä tutkimuksessa). Asteikko koostuu 36 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla 1 = "melkein koskaan" - 5 = "melkein aina", ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeutta. Asteikko tuottaa pisteet seuraavilla ala-asteikoilla: (a) tunnereaktioiden tietoisuuden puute; b) tunnereaktioiden epäselvyys; (c) tunnereaktioita ei hyväksytä; d) rajoitettu pääsy tehokkaisiin strategioihin; (e) vaikeudet hallita impulsiivista käyttäytymistä kielteisen vaikutuksen koetessa; ja (f) vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, kun kokee negatiivista vaikutusta, sekä kokonaissääntelyn pisteytyksen. Asteikko on mukautettu turkkiin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2), 36. viikko (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Childhood Experiences Scale (ACE; Dube et al., 2004)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso (T0)

Adverse Childhood Experiences Scale (ACE; Dube et al., 2004) on vanhempien raporttien asteikko, jolla arvioidaan takautuvasti hyväksikäytön, laiminlyönnin ja kotitalouden toimintahäiriöiden muotoja (eli perheväkivallan, eron ja mielenterveyden sairauksien todistamista perheessä) nykyisessä tilanteessa. opiskella. ACE:n pisteet vaihtelevat 0–10, ja jälkimmäinen edustaa täydellistä altistumista jossain vaiheessa ensimmäisten 18 elinvuoden aikana kaikenlaisille kotitalouksien toimintahäiriöille ja pahoinpitelyille, jotka on kuvattu kyselylomakkeessa. Siinä on vanhemman ja lapsen versio. Gunduz et al. on muokannut asteikon turkkiksi. (2018).

Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI-II; Weschler, 1999) on lyhyt verbaalisen ja ei-verbaalisen älykkyyden mitta, jota koulutetut tutkijat antavat vanhemmille ja lapsille.
Aikakehys: Perustaso (T0)
The Therapeutic Alliance Scale for Children -tarkistettu (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2)
Therapeutic Alliance Scale for Children -tarkistettu (TASC-r; Creed & Kendall, 2005) on 12-osainen työkalu, joka mittaa liittoutumaa kolmen ulottuvuuden, tehtävän, siteen ja tavoitteiden välillä, ja kattaa sekä terapeuttisen allianssin positiiviset että negatiiviset näkökohdat. Jokainen vastaus arvioidaan neljän pisteen Likert-asteikolla (ts. "ei ollenkaan kuten asiakkaani" tai "erittäin pidän asiakkaani"). Sillä on todettu olevan riittävä luotettavuus ja validiteetti Turkissa (Bulut, et al., 2023).
Aikakehys: Lähtötilanne (T0), Hoito puolivälissä (T1), Hoidon loppu (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Bilgi University

Yhteistyökumppanit

Center for Regulation Focused Psychotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFP-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden ulkoistamishäiriö

Kliiniset tutkimukset Sääntelyyn keskittyvä psykoterapia (RFP-C)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa