Randomizovaná kontrolovaná studie psychoterapie zaměřené na regulaci (RFP-C) pro děti s externalizujícími problémy
5. června 2025 aktualizováno: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie psychoterapie zaměřené na regulaci (RFP-C) pro děti s externalizujícími problémy
Psychoterapie pro děti zaměřená na regulaci (RFP-C; Hoffman et al., 2016) je manuální, časově omezená psychodynamická léčba pro děti s externalizujícími symptomy.
RFP-C má také potenciál léčit širší škálu psychopatologie, včetně komorbidních internalizačních stavů, protože si klade za cíl zlepšit regulaci emocí, která je transdiagnostickou složkou dětského duševního zdraví.
Tato studie bude replikovat předchozí zjištění podporující účinnost RFP-C (Prout et al., 2021).
Bude testovat účinnost RFP-C v paralelních skupinách prostřednictvím pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) provedené na ambulanci Istanbul Bilgi University v Istanbulu v Turecku na vzorku 80 dětí s externalizujícími a komorbidními internalizačními/externalizačními problémy ve srovnání s uvědomění rodičů a skupina sociálních dovedností dítěte.
Účinnost léčby a mechanismy změny budou zkoumány v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Výsledky projektu poskytnou předběžné odpovědi o aktivních složkách RFP-C, pomohou zlepšit terapeutické intervence a navrhnou optimální léčbu běžných dětských problémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být ve věku 6–12 let
- Splňte kritéria pro klinické úrovně externalizace problémů na SDQ
- Rodiče se mohou zúčastnit čtyř schůzek rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pouze emocionální problémy a neklinické úrovně problémů (podle hodnocení SDQ)
- Primární diagnóza psychózy nebo poruch příjmu potravy (podle hodnocení KSADS-PL)
- Riziko sebevraždy a/nebo vážného násilí (podle hodnocení KSADS-PL)
- Aktuální zařazení do jiné psychosociální léčby
- Intelektuální postižení nebo velké opoždění vývoje (např. středně těžká/těžká porucha autistického spektra) (podle hodnocení KSADS-PL a WASI)
- Rodiny s vysokým rizikem domácího násilí
- Rodiče s akutní psychózou (podle hodnocení SCID)
- Rodiče s těžkým zneužíváním návykových látek a závislostí (podle hodnocení SCID)
- Rodiče s mentálním postižením (podle hodnocení WASI)
- Rodiče s akutním rizikem poškození sebe a ostatních (podle hodnocení SCID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie zaměřená na regulaci (RFP-C)
|
Psychoterapie zaměřená na regulaci pro děti (RFP-C; Hoffman, Rice, & Prout, 2016) je manuální psychodynamická terapie hrou.
Prostřednictvím 20 sezení (16 s dítětem a čtyř schůzek s rodiči) RFP-C umožňuje dítěti porozumět způsobům, jak se vyhnout stresujícím afektům, a prozkoumat alternativní způsoby, jak se s nepříjemnými afekty vyrovnat.
Lékař pracuje na tom, aby dítě lépe pochopilo, že veškeré chování, zejména opoziční a rušivé, má smysl ve službách emoční a behaviorální regulace.
Tato práce je také prováděna s rodiči, aby lépe podpořili dítě při dosahování snížení symptomů a zvýšené regulace emocí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro rodičovské povědomí a sociální dovednosti dítěte
|
Skupina uvědomění rodičů a sociálních dovedností dítěte je manuální skupinová psychoterapie, která zahrnuje dvanáct paralelních sezení vedených odděleně s rodiči a dětmi.
Rodičovská skupina zahrnuje moduly související s psychovýchovou, hraním rolí a aktivitami pro budování povědomí o dětských potřebách a právech, temperamentu dítěte, pochvale a přijetí, dětské hře, stanovení limitů, zvládání hněvu, předávání rodičovských stylů prostřednictvím genogramů a rodokmenů.
S dětmi skupiny zahrnují psycho-výchovu a aktivity založené na hře, aby se vybudovalo povědomí o dětských právech, temperamentu, pocitech, herních a vztahových dovednostech, empatii a pochvale, zvládání hněvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží – rodičovská verze (SDQ-P; Goodman, 2001)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Dotazník silných stránek a obtíží – verze pro rodiče (SDQ-P; Goodman, 2001) je 25-položková škála, která žádá rodiče, aby ohodnotili emocionální a behaviorální potíže svých dětí na 3bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = není pravdivé do 2 = velmi pravdivé.
Dotazník se skládá z pěti subškál: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita-Nepozornost, Problémy s vrstevníky a Prosociální.
SDQ-P navíc poskytuje skóre na stupnici internalizace obtíží, externalizace obtíží a celkových obtíží.
Ukázalo se, že SDQ-P je platnou a spolehlivou škálou pro použití u tureckých dětí a dospívajících (Yalın et al., 2013).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
|
Turgay DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání) Hodnotící škála poruch chování (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Turgay DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání) Hodnotící škála poruch chování (T-DSM-IV-S; Turgay, 1994) je založena na diagnostických kritériích DSM-IV a zkoumá hyperaktivitu/impulzivitu, nepozornost, opozice-vzdor a porucha chování.
Symptomy jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0= vůbec ne, 1= jen málo, 2= dost málo a 3= velmi).
T-DSM-IV-S prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Já a moje pocity (M&MF; Deighton a kol., 2013)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Dotazník Já a moje pocity (M&MF; Deighton et al., 2013) je měření pro děti, které se skládá z celkem krátkých 16 položek: 10 položek škály emočních potíží a 6 položek škály poruch chování.
Boduje se na 3-bodové Likertově škále (0 = „nikdy vyjádřeno“, 1 = „někdy vyjádřeno“, 2 = „vždy vyjádřeno“).
Celkové skóre škál se vypočítá jako součet bodových skóre s prahovými hodnotami 10 pro emoční potíže a šest pro problémy s chováním.
Vyšší skóre každého souboru obtíží ukazuje na pravděpodobnost duševních problémů.
Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (İlnem, 2020).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
|
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC; Shields & Cicchetti, 1997)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) je ukazatelem rodičovské zprávy o charakteristikách regulace emocí u dětí a zahrnuje 24 položek hodnocených na 5bodové likertově stupnici (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“).
Zasahuje do dvou faktorů, z nichž jedním je emoční labilita a negativita definovaná jako vzrušení, dysregulace vzteku a změny nálady; a druhým je regulace emocí definovaná jako sociálně vhodné projevy emocí, empatie a emoční sebeuvědomění.
Stupnice byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Batum & Yagmurlu, 2007).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
|
The Emotion Awareness Questionnaire (EAQ-30; Rieffe et al., 2008)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Dotazník uvědomění si emocí (EAQ-30; Rieffe et al., 2008) má za cíl zjistit, jak se děti a dospívající cítí a jak o svých pocitech přemýšlejí.
EAQ (30 položek) bylo navrženo s šestifaktorovou strukturou popisující šest aspektů emočního fungování: (1) rozlišování emocí, (2) verbální sdílení emocí, (3) neskrývání emocí (dříve vystupování), (4) Tělesné uvědomování si emocí, (5) Všímání si emocí druhých a (6) Analýza emocí.
Respondenti mají ohodnotit, do jaké míry je o nich každá položka pravdivá, na tříbodové škále (1 = nepravda, 2 = někdy pravdivá, 3 = často pravdivá).
Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (İnceman, 2017).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2)
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) je číselná stupnice (od 1 do 100), kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení globálního fungování dětí mladších 18 let na stupnici od 0 do 100.
Rozpětí 90-81 se hodnotí, když je "dobré fungování ve všech oblastech; bezpečí v rodině, ve škole a s vrstevníky s pouze přechodnými potížemi a každodenními starostmi"; 50-41, kdy existuje „střední míra zásahu do fungování ve většině sociálních oblastí nebo vážné narušení fungování v jedné oblasti“; a 20-11, kdy je „potřeba značného dohledu, aby se předešlo ubližování druhým nebo sobě, nebo aby se udržovala osobní hygiena nebo hrubé poruchy ve všech formách komunikace“.
Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Gökler et al., 2004).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2)
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF; Abidin, 1983)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) je 36-položková škála rodičovské zprávy. PSI-SF obsahuje 36 položek rozdělených do tří subškál, z nichž každá se skládá z 12 položek: "Rodičovská tíseň"; "Dysfunkční interakce rodič-dítě"; "Obtížné dítě".
Každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = zcela souhlasím“.
PSI-SF dává tři dílčí skóre a celkové skóre úzkosti.
Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Ertan et al., 2008).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
|
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Škála obtíží regulace emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) je nástroj měřící problémy s regulací emocí u dospělých (v současné studii má být použit s rodiči).
Škála obsahuje 36 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 = „téměř nikdy“ do 5 = „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtížnost regulace emocí.
Škála vytváří skóre na následujících subškálách: (a) nedostatečné povědomí o emočních reakcích; b) nejasné emocionální reakce; c) nepřijetí emocionálních reakcí; d) omezený přístup k účinným strategiím; e) potíže s kontrolou impulzivního chování při prožívání negativních afektů; a (f) potíže se zapojením cíleně zaměřeného chování při zažívání negativního vlivu a také celkové skóre deregulace.
Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2), 36. týden (T3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children – revidovaná (TASC-r; Creed & Kendall, 2005)
Časové okno: Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2)
|
Revidovaná škála Therapeutic Alliance for Children (TASC-r; Creed &Kendall, 2005) je 12-položkový nástroj, který měří spojenectví napříč třemi dimenzemi úkolu, pouta a cílů a pokrývá pozitivní i negativní aspekty terapeutického spojenectví.
Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (tj.
''vůbec se mi nelíbí můj klient'' až ''moc se mi líbí můj klient'').
Bylo zjištěno, že má adekvátní spolehlivost a validitu v Turecku (Bulut, et al., 2023).
|
Časový rámec: Základní (T0), Střední léčba (T1), Konec léčby (T2)
|
|
Škála nežádoucích zážitků z dětství (ACE; Dube et al., 2004)
Časové okno: Časový rámec: základní (T0)
|
Škála nepříznivých dětských zážitků (ACE; Dube et al., 2004) je škála rodičů, která zpětně hodnotí formy zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti (tj. svědky domácího násilí, separace a duševních chorob v rodině) v současné době. studie.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 na ACE, přičemž ACE představuje plnou expozici v určitém okamžiku v prvních 18 letech života všem formám dysfunkce v domácnosti a zneužívání podrobně popsaných v dotazníku. Má verzi pro rodiče a děti.
Stupnici upravili Gunduz et al. (2018).
|
Časový rámec: základní (T0)
|
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI-II; Weschler, 1999)
Časové okno: Časový rámec: základní (T0)
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI-II; Weschler, 1999) je stručná míra verbální a neverbální inteligence, kterou poskytují vyškolení výzkumníci rodičům a dětem.
|
Časový rámec: základní (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoffman, L., Rice, T., & Prout, T. (2015). Manual of Regulation-Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) with externalizing behaviors: A psychodynamic approach. Routledge.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFP-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .